- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04548999
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę wyższej dawki okrelizumabu u dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy IIIB oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę wyższej dawki okrelizumabu u dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: BN42083 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: Global-Roche-Genentech-Trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- CEMIC Saavedra
-
Rosario, Argentyna, S2000QGB
- INECO; Neurociencias
-
-
-
-
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74605-020
- Hospital das Clinicas - UFG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazylia, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01228-000
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
-
-
-
-
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
-
-
Krasnojarsk
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federacja Rosyjska, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
-
Leningrad
-
Sankt-peterburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 197110
- National Center of Social Significant Disease
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 127015
- City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
-
-
Sverdlovsk
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
-
-
Uljanovsk
-
Ulyanovsk, Uljanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
-
Caen, Francja, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
-
Lille, Francja, 59000
- CH St Vincent de Paul
-
Nancy, Francja, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
-
Athens, Grecja, 115 28
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
-
Larisa, Grecja, 411 10
- University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Murcia
-
EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Indyk, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
-
Istanbul, Indyk, 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
-
Istanbul, Indyk, 34096
- Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
-
Lzmir, Indyk, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Merkez, Indyk, 58060
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
-
Mersin, Indyk, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
-
Samsun, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
-
Çankaya, Indyk, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Hotel-Dieu de Levis
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Chum Campus Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03600
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78216
- Neurociencias Prisma, A.C
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
-
-
-
-
-
La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
-
Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
-
Gdansk, Polska, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
-
Katowice, Polska, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-637
- Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
-
Lodz, Polska, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
-
Lublin, Polska, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Oswiecim, Polska, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
-
Plewiska, Polska, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
-
Pozna?, Polska, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA
-
Rybnik, Polska, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
-
Rzeszów, Polska, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych EUROMEDIS
-
Warszawa, Polska, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Polska, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
-
Lisboa, Portugalia, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
-
Lisboa, Portugalia, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic PC
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Advanced Neurosciences Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Neurology Center of San Antonio
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
-
Kharkov, Ukraina, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
-
-
KIEV Governorate
-
Cherkasy, KIEV Governorate, Ukraina, 18029
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61068
- State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
Polissya Okruha
-
Sumy, Polissya Okruha, Ukraina, 40031
- Sumy Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
-
Budapest, Węgry, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
-
-
Lombardia
-
Gallarate, Lombardia, Włochy, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (PPMS).
- Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) podczas badania przesiewowego i na początku badania, od 3 do 6,5 włącznie.
- Średni wynik T25FWT odpowiednio w dwóch próbach przesiewowych i w dwóch próbach na początku badania, do 150 (włącznie) sekund
- Średni wynik 9HPT w czterech próbach (dwie próby każdą ręką) podczas badania przesiewowego i w czterech próbach (dwie próby każdą ręką) odpowiednio na początku badania, do 250 (włącznie) sekund
- Wynik od >/= do 2,0 w skali systemów funkcjonalnych dla układu piramidalnego, który był spowodowany zmianami w kończynach dolnych podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Udokumentowany MRI mózgu z nieprawidłowościami zgodnymi ze stwardnieniem rozsianym
- Uczestnicy wymagający leczenia objawowego SM i/lub fizjoterapii muszą być leczeni stabilną dawką. Brak rozpoczęcia leczenia objawowego SM lub fizjoterapii w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
- Uczestnicy muszą być stabilni neurologicznie przez co najmniej 30 dni przed randomizacją i punktem wyjściowym.
- Czas trwania choroby od początku objawów SM; jeśli wynik EDSS w badaniu przesiewowym jest mniejszy lub równy 5, czas trwania choroby musi być krótszy niż 10 lat; Jeśli wynik EDSS w badaniu przesiewowym jest większy niż 5, czas trwania choroby musi być krótszy niż 15 lat
- Udokumentowane dowody na obecność co najmniej jednego prążka oligoklonalnego specyficznego dla płynu mózgowo-rdzeniowego.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
- Uczestniczki bez potencjału rozrodczego mogą zostać zarejestrowane, jeśli są po menopauzie, chyba że otrzymują terapię hormonalną z powodu menopauzy lub są chirurgicznie sterylne.
Kryteria wyłączenia:
- Historia rzutowo-remisyjnej lub wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego podczas badań przesiewowych.
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana aktywna infekcja w momencie badania przesiewowego lub na początku badania (z wyjątkiem infekcji łożyska paznokcia) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 8 tygodni lub leczenia doustnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu 2 tygodni, przed badaniem przesiewowym iw jego trakcie.
- Historia potwierdzonej lub podejrzewanej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii.
- Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych, w ciągu 10 lat od badań przesiewowych.
- Stan obniżonej odporności.
- Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
- Niemożność wykonania MRI lub przeciwwskazanie do podania gadolinu.
- Przeciwwskazania do obowiązkowej premedykacji w IRR.
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą zakłócać diagnozę SM lub ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa podczas badania.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania.
- Poważna, niekontrolowana choroba, która może wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu.
- Historia lub obecnie aktywny pierwotny lub wtórny, niezwiązany z lekami niedobór odporności.
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę.
- Brak obwodowego dostępu żylnego.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub leczenie dowolną procedurą eksperymentalną dla stwardnienia rozsianego.
- Wcześniejsze stosowanie anty-CD20s (w tym okrelizumabu), chyba że ostatni wlew miał miejsce ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym, liczba limfocytów B jest prawidłowa, a przerwanie leczenia nie było motywowane względami bezpieczeństwa lub brakiem skuteczności.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie mitoksantronem, kladrybiną, ataciceptem, alemtuzumabem i daklizumabem
- Wcześniejsze leczenie fingolimodem, siponimodem lub ozanimodem w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
- Wcześniejsze leczenie natalizumabem w ciągu 4,5 miesiąca od wizyty początkowej
- Wcześniejsze leczenie interferonem beta (1a lub 1b) lub octanem glatirameru w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym lekiem immunomodulującym lub immunosupresyjnym niewymienionym powyżej bez odpowiedniego wypłukania, jak opisano w odpowiedniej lokalnej etykiecie. Jeśli wymagania dotyczące wymywania nie są opisane na odpowiedniej lokalnej etykiecie, okres wymywania musi być pięciokrotnie dłuższy niż okres półtrwania leku.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeszczepem szpiku kostnego i przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Jakakolwiek wcześniejsza historia przeszczepu lub terapii zapobiegającej odrzuceniu.
- Leczenie dożylną (IV) immunoglobuliną (Ig) lub plazmaferezą w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywne testy przesiewowe w kierunku aktywnego, utajonego lub niewłaściwie leczonego wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Nadwrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek składnika (w tym substancji pomocniczych) okrelizumabu.
- Wszelkie dodatkowe kryteria wykluczające zgodnie z lokalną etykietą okrelizumabu, jeśli są bardziej rygorystyczne niż powyższe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Większa dawka okrelizumabu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co najmniej 5 wyższych dawek terapeutycznych (1200 mg lub 1800 mg) okrelizumabu podawanych we wlewie dożylnym (IV) co 24 tygodnie w fazie leczenia podwójnie ślepej próby (DBT).
Podczas opcjonalnej otwartej fazy przedłużenia (OLE) uczestnicy będą kontynuować przypisaną im dawkę okrelizumabu (1200 lub 1800 mg) przez około 96 tygodni (łącznie 4 dawki).
Obowiązkowo metyloprednizolon (lub odpowiednik) i lek przeciwhistaminowy (np. difenhydramina lub odpowiednik) zostaną podane około 30-60 minut przed rozpoczęciem każdego wlewu okrelizumabu.
|
Okrelizumab będzie podawany w dawce 600 miligramów (mg) co 24 tygodnie.
Pierwsza dawka okrelizumabu zostanie podana w postaci dwóch wlewów dożylnych (IV) po 300 mg w odstępie 14 dni.
W przypadku kolejnych dawek okrelizumab będzie podawany w pojedynczej infuzji dożylnej 600 mg co 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Przed każdym wlewem okrelizumabu zostanie podana premedykacja doustnym lub dożylnym lekiem przeciwhistaminowym (tj. difenhydraminą w dawce 50 mg lub równoważną dawką leku alternatywnego).
Inne nazwy:
Premedykacja 100 mg metyloprednizolonu (lub odpowiednika) zostanie podana we wlewie dożylnym przed każdym wlewem okrelizumabu.
Inne nazwy:
Rzeczywista wyższa dawka ocrelizumabu zostanie przydzielona uczestnikom na podstawie ich masy ciała w punkcie wyjściowym: 1200 mg (masa ciała uczestników Podczas opcjonalnej fazy przedłużenia badania metodą otwartej próby (OLE) uczestnicy będą kontynuować przypisaną im dawkę ocrelizumabu (1200 lub 1800 mg) przez około 96 tygodni (w sumie 4 dawki).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zatwierdzona dawka okrelizumabu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co najmniej 5 dawek terapeutycznych po 600 mg okrelizumabu podawanych we wlewie dożylnym (IV) co 24 tygodnie w fazie DBT.
Podczas opcjonalnej fazy OLE uczestnikom zaoferowana zostanie wyższa dawka okrelizumabu (1200 lub 1800 mg), w oparciu o ich wyjściową masę ciała OLE, przez około 96 tygodni (łącznie 4 dawki).
Obowiązkowo metyloprednizolon (lub odpowiednik) i lek przeciwhistaminowy (np. difenhydramina lub odpowiednik) zostaną podane około 30-60 minut przed rozpoczęciem każdego wlewu okrelizumabu.
|
Okrelizumab będzie podawany w dawce 600 miligramów (mg) co 24 tygodnie.
Pierwsza dawka okrelizumabu zostanie podana w postaci dwóch wlewów dożylnych (IV) po 300 mg w odstępie 14 dni.
W przypadku kolejnych dawek okrelizumab będzie podawany w pojedynczej infuzji dożylnej 600 mg co 24 tygodnie.
Inne nazwy:
Przed każdym wlewem okrelizumabu zostanie podana premedykacja doustnym lub dożylnym lekiem przeciwhistaminowym (tj. difenhydraminą w dawce 50 mg lub równoważną dawką leku alternatywnego).
Inne nazwy:
Premedykacja 100 mg metyloprednizolonu (lub odpowiednika) zostanie podana we wlewie dożylnym przed każdym wlewem okrelizumabu.
Inne nazwy:
Rzeczywista wyższa dawka ocrelizumabu zostanie przydzielona uczestnikom na podstawie ich masy ciała w punkcie wyjściowym: 1200 mg (masa ciała uczestników Podczas opcjonalnej fazy przedłużenia badania metodą otwartej próby (OLE) uczestnicy będą kontynuować przypisaną im dawkę ocrelizumabu (1200 lub 1800 mg) przez około 96 tygodni (w sumie 4 dawki).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wystąpienia cCDP utrzymuje się przez co najmniej 12 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4,3 roku
|
Czas do wystąpienia cCDP definiuje się jako pierwsze wystąpienie wcześniej określonego potwierdzonego zdarzenia progresji mierzonego za pomocą EDSS, T25FWT lub 9-HPT.
|
Wartość wyjściowa do około 4,3 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wystąpienia 12-tygodniowej CDP (CDP12)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4,3 roku
|
CDP, zdefiniowana jako utrzymujący się wzrost wyniku EDSS >/=1,0 punktu w stosunku do wartości wyjściowej u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS równym /=0,5 punktu u uczestników z wyjściowym wynikiem EDSS >5,5.
|
Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Czas do >/= 20% Wzrost w ciągu 12 tygodni potwierdzony przez Timed Walk Test (25-Foot Walk Test) (T25FWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4,3 roku
|
T25FWT jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu na podstawie pomiaru czasu marszu na dystansie 25 stóp.
Uczestnik otrzymuje polecenie rozpoczęcia na jednym końcu wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest poinstruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe.
|
Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Czas do 12-tygodniowego potwierdzonego 4-punktowego pogorszenia w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4,3 roku
|
SDMT jest miarą wydajności, która wykazała czułość w wykrywaniu nie tylko obecności zaburzeń poznawczych, ale także zmian w funkcjonowaniu poznawczym w czasie i w odpowiedzi na leczenie.
Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi.
Odpowiedzi będą zbierane ustnie.
Czteropunktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zwykle uważana za klinicznie znaczącą.
|
Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Zmiana poziomów komórek B we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Linia bazowa do około 4,3 roku
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 5 lub mniej komórek B na mikrolitr krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Linia bazowa do około 4,3 roku
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano 5 lub mniej komórek B na mikrolitr krwi u uczestników z genotypem receptora Fcgamma 3A (FcgR3A) o wysokim i niskim powinowactwie na ramię
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
|
Tydzień 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120
|
Tydzień 0, 24, 48, 72, 96, 120
|
|
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Linia bazowa do około 4,3 roku
|
|
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Linia bazowa do około 4,3 roku
|
|
Poziomy komórek B krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Poziomy komórek B we krwi są oparte na bardzo czułym teście, który może dokładnie mierzyć poniżej 5 komórek B na mikrolitr we krwi
|
Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Poziomy limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Linia bazowa do około 4,3 roku
|
|
Roczna stopa procentowej zmiany całkowitej objętości mózgu od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4,3 roku
|
Linia bazowa do około 4,3 roku
|
|
Stężenie okrelizumabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
|
Tygodnie 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
|
|
Proporcja uczestników z różnymi genotypami DNA
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Czas do wystąpienia cCDP12 niezależnie od nawrotów zdefiniowanych w protokole (PDR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4,3 roku
|
Czas do wystąpienia cCDP definiuje się jako pierwsze wystąpienie wcześniej określonego, potwierdzonego zdarzenia progresji mierzonego za pomocą EDSS, T25FWT lub 9-HPT, niezależnie od nawrotów zdefiniowanych w protokole.
|
Wartość wyjściowa do około 4,3 roku
|
Zmiana w NfL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w górę, tydzień 96
|
Biomarker neurodegeneracji NfL
|
Wartość wyjściowa w górę, tydzień 96
|
Czas do 12-tygodniowego potwierdzonego 8-punktowego wzrostu w 12-punktowej skali chodu na temat stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Wartość bazowa w górę, tydzień 12
|
Samoopisowa miara wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia danej osoby
|
Wartość bazowa w górę, tydzień 12
|
Zmiana NfL (tj. stosunek do wartości wyjściowych) w 96. tygodniu u pacjentów w grupie otrzymującej zatwierdzoną dawkę okrelizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w górę, tydzień 96
|
Biomarker neurodegeneracji NfL
|
Wartość wyjściowa w górę, tydzień 96
|
Zmiana NfL (tj. stosunek do wartości wyjściowych) w 96. tygodniu u pacjentów w grupie otrzymującej większą dawkę okrelizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w górę, tydzień 96
|
Biomarker neurodegeneracji NfL
|
Wartość wyjściowa w górę, tydzień 96
|
Czas do wystąpienia cCDP24 niezależnie od nawrotów zdefiniowanych w protokole (PDR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa w górę, tydzień 24
|
Czas do wystąpienia cCDP definiuje się jako pierwsze wystąpienie wcześniej określonego, potwierdzonego zdarzenia progresji mierzonego za pomocą EDSS, T25FWT lub 9-HPT, niezależnie od nawrotów zdefiniowanych w protokole.
|
Wartość bazowa w górę, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki histaminowe
- Metyloprednizolon
- Okrelizumab
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- BN42083
- 2020-000894-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone