Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma dose mais alta de ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP)
11 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado de fase IIIB para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma dose mais alta de ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla progressiva primária
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma dose mais alta de ocrelizumabe por infusão intravenosa (IV) a cada 24 semanas em participantes com EMPP, em comparação com a dose aprovada de 600 mg de ocrelizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão tratados por um período mínimo de 120 semanas na fase duplo-cega.
Após resultados primários positivos após a fase duplo-cega, um tratamento de extensão de dose mais alta opcional (fase OLE) é planejado para participantes elegíveis.
O OLE será realizado por aproximadamente 96 semanas.
Os participantes serão acompanhados por segurança por 48 semanas depois disso.
Os participantes cujos níveis de células B ainda não atingiram seu nível basal ou o limite inferior do normal (LLN), o que for menor, passarão para a fase de monitoramento de células B (BCM) após a fase de acompanhamento de segurança.
O estudo terminará quando todos os participantes que não foram tratados com uma terapia alternativa de depleção de células B tiverem repletado suas células B ao valor basal ou ao limite inferior do normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
769
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: BN42083 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: Global-Roche-Genentech-Trials@gene.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
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Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC Saavedra
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Rosario, Argentina, S2000QGB
- INECO; Neurociencias
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME; Centro Medico Hospitalar
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-020
- Hospital das Clinicas - UFG
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-000
- Hospital Moinhos de Vento
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SC
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Joinville, SC, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-887
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09090-790
- Praxis Pesquisa Medica
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-000
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski; 2nd Neurology Clinic, Occupational Diseases
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sveti Naum EAD
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Hotel-Dieu de Levis
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Chum Campus Notre Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital; Neurologisk Afdeling og Neurofysiologisk Afdeling; Skleroseamb.
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda; Servicio de Neurología
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Murcia
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EL Palmar (EL Palmar), Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Neurología
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- MS and Neuromuscular Center of Excellence
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356
- Baptist Health Lexington
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Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Centre
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Advanced Neurosciences Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Texas Institute for Neurological Disorders
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Francis Outpatient Center; Center for Neurological Disorders
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Kirov, Federação Russa, 610007
- Center of Cardiology and Neurology
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Regional clinical hospital named after prof. S.V. Ochapovsky
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- FSBIH Siberian Regional Medical Centre of FMBA of Russia
-
Perm, Federação Russa, 614990
- Perm SMA n.a. academ. E.A. Vagner
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federação Russa, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
-
Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federação Russa, 660049
- Krasnoyarsk State Medical Academy
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, Federação Russa, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 127015
- City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
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Sankt Petersburg
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Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197376
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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St Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197706
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
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Uljanovsk
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Ulyanovsk, Uljanovsk, Federação Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Brest, França, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie
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Caen, França, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale
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Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Lille, França, 59000
- CH St Vincent de Paul
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Nancy, França, 54035
- Hopital Central - CHU de Nancy; Service de Neurologie
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre - CHU Strasbourg; Service de Neurologie
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Athens, Grécia, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
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Athens, Grécia, 115 28
- Hospital Eginition; First Department of Neurology
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Larisa, Grécia, 411 10
- University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
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Budapest, Hungria, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
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Budapest, Hungria, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet; Neurology
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Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz; Neurology and Stroke Ambulance
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- A. O. U. Federico II; Dip Neuroscienze, Scienze Riproduttive ed Odontostomatologiche
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea; UOC Neurologia
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Lombardia
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Gallarate, Lombardia, Itália, 21013
- Ospedale S.Antonio Abate; Neurologia 2 ? Sclerosi Multipla e Recupero Neurologico
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico C. Mondino?Dip. Neurologia Neuroriabilitazione S.S. Sclerosi Multipla
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza; Neurologia 1
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
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Mexico CITY (federal District)
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Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), México, 03600
- Grupo Medico Camino S.C.
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06700
- Clinstile S.A de C.V.
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78216
- Neurociencias Prisma, A.C
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali
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Istanbul, Peru, 42131
- Selcuk University Medical Faculty; Norology department
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Istanbul, Peru, 34785
- Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology
-
Istanbul, Peru, 34096
- Haseki Training and Research Hospital; Department of Neurology
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Universitesi; Pediatric Neurology
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
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La Victoria, Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
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Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
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Lzmir, Peru, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Merkez, Peru, 58060
- Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi; Noroloji Bolumu
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Mersin, Peru, 33079
- Mersin University Medical Faculty; Neurology
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
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Çankaya, Peru, 06490
- Baskent Universitesi Ankara Hastanesi; Noroloji Bolumu
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, Polônia, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
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Krakow, Polônia, 31-637
- Szpital Specjalistyczny im. Rydygiera w Krakowie; Oddzial Neurologii i Udarow Mozgu
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Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polônia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
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Oswiecim, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k.
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Pozna?, Polônia, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA
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Rybnik, Polônia, 44-200
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Nr 3
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Rzeszów, Polônia, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych EUROMEDIS
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Warszawa, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Neurologia
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, WC1 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
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Kharkov, Ucrânia, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
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Lutsk, Ucrânia, 43024
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Chernihiv Governorate
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Kyiv, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
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KIEV Governorate
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Cherkasy, KIEV Governorate, Ucrânia, 18029
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrânia, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79010
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
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Katerynoslav Governorate
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Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61068
- State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21009
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Polissya Okruha
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Sumy, Polissya Okruha, Ucrânia, 40031
- Sumy Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla primária progressiva (PPMS).
- Pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS) na triagem e na linha de base, de 3 a 6,5 inclusive.
- Pontuação média do T25FWT em duas tentativas na triagem e em duas tentativas na linha de base, respectivamente, até 150 (inclusive) segundos
- Pontuação média de 9HPT em quatro tentativas (duas tentativas com cada mão) na triagem e mais de quatro tentativas (duas tentativas com cada mão) na linha de base, respectivamente, até 250 (inclusive) segundos
- Pontuação de >/= a 2,0 na escala de Sistemas Funcionais para o sistema piramidal devido a achados nas extremidades inferiores na triagem e no início do estudo.
- RM documentada do cérebro com anormalidades consistentes com EM
- Os participantes que necessitam de tratamento sintomático para EM e/ou fisioterapia devem ser tratados com uma dose estável. Nenhum início de tratamento sintomático para EM ou fisioterapia dentro de 4 semanas após a randomização.
- Os participantes devem estar neurologicamente estáveis por pelo menos 30 dias antes da randomização e linha de base.
- Duração da doença desde o início dos sintomas da EM; se o escore EDSS na triagem for menor ou igual a 5, a duração da doença deve ser inferior a 10 anos; Se a pontuação do EDSS na triagem for maior que 5, a duração da doença deve ser menor que 15 anos
- Evidência documentada da presença de pelo menos uma banda oligoclonal específica do líquido cefalorraquidiano.
- Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos adequados.
- Para participantes do sexo feminino sem potencial reprodutivo, podem ser inscritas se estiverem na pós-menopausa, a menos que recebam uma terapia hormonal para a menopausa ou se forem cirurgicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- História de EM recorrente remitente ou secundária progressiva na triagem.
- Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem ou no início do estudo (exceto infecções de leito ungueal), ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antimicrobianos IV em 8 semanas ou tratamento com antimicrobianos orais em 2 semanas, antes e durante a triagem.
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada ou suspeita.
- História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos, dentro de 10 anos de triagem.
- Estado imunocomprometido.
- Recebimento de uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização.
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética ou contra-indicação à administração de gadolínio.
- Contra-indicações para pré-medicações obrigatórias para IRRs.
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos que possam interferir no diagnóstico de EM ou nas avaliações de eficácia e/ou segurança durante o estudo.
- Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo.
- Doença significativa e não controlada que pode impedir o participante de participar do estudo.
- História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa, não relacionada a drogas.
- Grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar.
- Falta de acesso venoso periférico.
- Histórico de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Tratamento com qualquer agente experimental ou tratamento com qualquer procedimento experimental para EM.
- Uso prévio de anti-CD20s (incluindo ocrelizumabe), a menos que a última infusão tenha ocorrido há mais de 2 anos antes da triagem, a contagem de células B é normal e a interrupção do tratamento não foi motivada por razões de segurança ou falta de eficácia.
- Qualquer tratamento anterior com mitoxantrona, cladribina, atacicept, alemtuzumab e daclizumab
- Tratamento anterior com fingolimod, siponimod ou ozanimod dentro de 6 semanas da linha de base
- Tratamento anterior com natalizumabe dentro de 4,5 meses da linha de base
- Tratamento anterior com interferons beta (1a ou 1b) ou acetato de glatirâmer dentro de 2 semanas da linha de base
- Tratamento anterior com qualquer outro medicamento imunomodulador ou imunossupressor não listado acima sem lavagem apropriada conforme descrito no rótulo local aplicável. Se os requisitos de eliminação não estiverem descritos no rótulo local aplicável, o período de eliminação deve ser cinco vezes a meia-vida do medicamento.
- Qualquer tratamento anterior com transplante de medula óssea e transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Qualquer história anterior de transplante ou terapia anti-rejeição.
- Tratamento com imunoglobulina (Ig) intravenosa (IV) ou plasmaférese dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Corticoterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Testes de triagem positivos para hepatite B ativa, latente ou inadequadamente tratada
- Sensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente (incluindo excipientes) de ocrelizumabe.
- Qualquer critério de exclusão adicional de acordo com o rótulo local de ocrelizumabe, se mais rigoroso do que o acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Mais Alta de Ocrelizumabe
Os participantes serão randomizados para receber um mínimo de 5 doses de tratamento mais altas (1200 mg ou 1800 mg) de ocrelizumabe administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 24 semanas na fase de tratamento duplo-cego (DBT).
Durante a fase opcional de extensão aberta (OLE), os participantes continuarão com a dose atribuída de ocrelizumabe (1.200 ou 1.800 mg) por aproximadamente 96 semanas (4 doses no total).
A metilprednisolona obrigatória (ou equivalente) e o medicamento anti-histamínico (por exemplo, difenidramina ou equivalente) serão administrados aproximadamente 30-60 minutos antes do início de cada infusão de ocrelizumabe.
|
Ocrelizumabe será administrado na dose de 600 miligramas (mg) a cada 24 semanas.
A primeira dose de ocrelizumabe será administrada em duas infusões intravenosas (IV) de 300 mg com intervalo de 14 dias.
Para as doses subsequentes, ocrelizumabe será administrado em uma única infusão IV de 600 mg a cada 24 semanas.
Outros nomes:
A pré-medicação com medicamento anti-histamínico oral ou IV (ou seja, difenidramina 50 mg ou uma dose equivalente de uma alternativa) será administrada antes de cada infusão de ocrelizumabe.
Outros nomes:
A pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona (ou equivalente) será administrada por infusão IV antes de cada infusão de ocrelizumabe.
Outros nomes:
A dose real mais elevada de ocrelizumab será atribuída aos participantes com base no seu peso corporal no início do estudo: 1200 mg (peso corporal dos participantes Durante a fase opcional de extensão aberta (OLE), os participantes continuarão com a dose designada de ocrelizumabe (1.200 ou 1.800 mg) por aproximadamente 96 semanas (4 doses no total)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose Aprovada de Ocrelizumabe
Os participantes serão randomizados para receber um mínimo de 5 doses de tratamento de 600 mg de ocrelizumabe administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 24 semanas na fase DBT.
Durante a fase OLE opcional, os participantes receberão uma dose mais alta de ocrelizumabe (1.200 ou 1.800 mg), com base em seu peso corporal na linha de base OLE, por aproximadamente 96 semanas (4 doses no total).
A metilprednisolona obrigatória (ou equivalente) e o medicamento anti-histamínico (por exemplo, difenidramina ou equivalente) serão administrados aproximadamente 30-60 minutos antes do início de cada infusão de ocrelizumabe.
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Ocrelizumabe será administrado na dose de 600 miligramas (mg) a cada 24 semanas.
A primeira dose de ocrelizumabe será administrada em duas infusões intravenosas (IV) de 300 mg com intervalo de 14 dias.
Para as doses subsequentes, ocrelizumabe será administrado em uma única infusão IV de 600 mg a cada 24 semanas.
Outros nomes:
A pré-medicação com medicamento anti-histamínico oral ou IV (ou seja, difenidramina 50 mg ou uma dose equivalente de uma alternativa) será administrada antes de cada infusão de ocrelizumabe.
Outros nomes:
A pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona (ou equivalente) será administrada por infusão IV antes de cada infusão de ocrelizumabe.
Outros nomes:
A dose real mais elevada de ocrelizumab será atribuída aos participantes com base no seu peso corporal no início do estudo: 1200 mg (peso corporal dos participantes Durante a fase opcional de extensão aberta (OLE), os participantes continuarão com a dose designada de ocrelizumabe (1.200 ou 1.800 mg) por aproximadamente 96 semanas (4 doses no total)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para início de cCDP sustentado por pelo menos 12 semanas.
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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O tempo até o início do cCDP é definido como a primeira ocorrência de um evento de progressão confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT ou 9-HPT.
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início da CDP de 12 semanas (CDP12)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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CDP, definido como um aumento sustentado da linha de base na pontuação EDSS de >/=1,0 ponto em participantes com uma pontuação EDSS inicial de /=0,5 pontos em participantes com uma pontuação EDSS inicial de >5,5.
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Tempo para >/= 20% de aumento em 12 semanas confirmado pelo teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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O T25FWT é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
O participante é instruído a começar em uma extremidade de um percurso de 25 pés claramente marcado e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido e com segurança possível.
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Tempo para piora confirmada de 4 pontos em 12 semanas no teste de modalidade de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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O SDMT é uma medida de desempenho que demonstrou sensibilidade em detectar não apenas a presença de comprometimento cognitivo, mas também alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo e em resposta ao tratamento.
Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas.
As respostas serão coletadas oralmente.
Uma alteração de quatro pontos em relação à linha de base geralmente é considerada clinicamente significativa.
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Alteração nos níveis de células B no sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Proporção de participantes que atingiram 5 ou menos células B por microlitro de sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Proporção de participantes que atingiram 5 ou menos células B por microlitro de sangue em participantes com o genótipo do receptor Fcgmama 3A (FcgR3A) de alta afinidade versus baixa afinidade por braço
Prazo: Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
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Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
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Alteração da linha de base nos níveis de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120
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Níveis de cadeia leve de neurofilamento (NFL) no sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Níveis de Interleucina-6 (IL-6) no Sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Níveis de células B no sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Os níveis de células B no sangue são baseados em um ensaio altamente sensível que pode medir com precisão abaixo de 5 células B por microlitro no sangue
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Níveis de Linfócitos no Sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Taxa anual de variação percentual da linha de base no volume total do cérebro
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Concentração Sérica de Ocrelizumabe em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Semanas 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
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Semanas 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
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Proporção de participantes com diferentes genótipos de DNA
Prazo: Semana 0
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Semana 0
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Tempo para início do cCDP12 independente das recidivas definidas pelo protocolo (PDR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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O tempo até o início do cCDP é definido como a primeira ocorrência de um evento de progressão confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT ou 9-HPT independente das recidivas definidas pelo protocolo.
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Mudança na NfL na semana 96
Prazo: Linha de base na semana 96
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Biomarcador para neurodegeneração NfL
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Linha de base na semana 96
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Tempo até 12 semanas de aumento confirmado de 8 pontos na escala de caminhada de esclerose múltipla de 12 itens
Prazo: Linha de base na semana 12
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Medida autorreferida do impacto da EM na capacidade do indivíduo de caminhar
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Linha de base na semana 12
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Alteração no NfL (ou seja, proporção em relação ao valor basal) na semana 96 para pacientes no grupo de dose aprovada de ocrelizumabe
Prazo: Linha de base na semana 96
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Biomarcador para neurodegeneração NfL
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Linha de base na semana 96
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Alteração no NfL (ou seja, proporção em relação ao valor basal) na semana 96 para pacientes no grupo de dose mais alta de ocrelizumabe
Prazo: Linha de base na semana 96
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Biomarcador para neurodegeneração NfL
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Linha de base na semana 96
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Tempo para início do cCDP24 independente das recidivas definidas pelo protocolo (PDR)
Prazo: Linha de base na semana 24
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O tempo até o início do cCDP é definido como a primeira ocorrência de um evento de progressão confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT ou 9-HPT independente das recidivas definidas pelo protocolo.
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Linha de base na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
7 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes de histamina
- Metilprednisolona
- Ocrelizumabe
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
Outros números de identificação do estudo
- BN42083
- 2020-000894-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ocrelizumabe
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Concluído