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재발성 또는 불응성 NKG2DL+ 종양의 치료에서 NKG2D CAR-T(KD-025)

2020년 9월 20일 업데이트: Baorui Liu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

재발성/불응성 NKG2DL+ 종양 치료에서 NKG2D CAR-T 세포 주입의 안전성 및 유효성에 대한 1센터, 공개 라벨, 단일군 임상 연구

이것은 재발성/불응성 NKG2DL+ 고형 종양의 치료에서 NKG2D 기반 CAR-T 세포 주입의 안전성과 효과를 평가하기 위한 1상, 단일군, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 환자 등록은 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 모든 피험자는 장기적인 유전자 안전성 추적 조사를 계속 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Baorui Liu, M.D
  • 전화번호: 61331 +025-83106666 ext 61331
  • 이메일: baoruiliu@nju.edu.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18, 남녀;
  2. 병리학적 조직학 또는 세포학으로 진단된 재발성/불응성 NKG2DL+ 종양 환자는 간세포 암종이 양성인 환자를 포함하는 데 중점을 둡니다. (간암 환자를 모집하는 경우, 국소 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 환자, 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 분류 체계 분류는 B 또는 C, B의 경우 국소 치료 및/또는 수술에 적합하지 않은 환자, 또는 수술 및/또는 국소 치료 후 질병 진행이 발생하거나 수술 및/또는 국소 치료를 거부함);
  3. 1차 치료에 실패하거나 1차 치료를 받기를 꺼리는 환자
  4. 질병 진행은 포함 전 14일 이내에 발생했습니다(RECIST 기준은 질병 진행 평가의 기준으로 사용되어야 함). RECIST V1.1에 따르면 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 진행이 확인되면 이전 치료 조사 범위 또는 국소 치료(중재 치료 또는 절제 치료) 영역 내에 위치한 표적 병변은 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  5. 주요 기관은 정상적으로 기능하며 다음 요구 사항을 충족합니다.

    혈액 정기 검사는 다음에 따라야 합니다(14일 이내에 수혈 금지).

    1. HB≥90g/L
    2. ANC ≥1.5×10^9/L
    3. PLT ≥75×10^9/L

    혈청 생화학 검사는 다음에 따라야 합니다.

    1. BIL <1.5 정상 상한(ULN)
    2. ALT 및 AST<2.5×ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST<5×ULN
    3. 혈청 Cr≤1×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
  6. ECOG 신체 상태 점수: 0-1;
  7. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  8. 포함되기 훨씬 이전의 심장 기능, 반년 이내에 심근 경색 발작이 발생하지 않았으며 현재 고혈압 및 기타 관상 동맥 심장 질환이 통제되고 있습니다.
  9. 등록 전 폐, 신장, 간 감염과 같은 기타 조절 불가능한 양성 질환 없음;
  10. 가임기 여성은 등록 후 7일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 관찰하는 동안 및 마지막 투여 후 8주 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성은 관찰 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 8주 이내에 외과적으로 불임 수술을 받거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 환자는 이 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  12. 규정을 준수하고 프로토콜에서 요구하는 효능 및 부작용을 추적할 것으로 예상되는 환자
  13. CAR-T 세포는 예상한 수만큼 성공적으로 증폭됩니다.

제외 기준:

  1. 임부 또는 수유부, 면역세포이식 전 48시간 이내에 혈액 또는 소변으로 임신검사 양성
  2. 전신 스테로이드 치료가 필요한 환자

  3. 현재 다음과 같은 치료 조건에서:

    1. 채혈 전 14일 이내의 다른 항종양 임상 관찰 기간 동안;
    2. 환자가 이전 치료의 급성 부작용에서 회복되지 않은 경우;
  4. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법을 받음;
  5. 이전에 다른 세포치료를 받은 적이 있는 환자
  6. 타당성 평가 스크리닝 단계에서 환자 림프구의 형질감염 효율 < 5% 또는 T 세포 증폭 효율 < 5배;
  7. 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 정신병을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 증상 또는 기타 질병
  8. 심각한 급성 알레르기 반응이 있는 환자 또는 주치의가 예측할 수 없는 위험이 있다고 믿는 경우
  9. 다른 세포치료를 받은 적이 있는 환자
  10. 환자의 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KD-025 CAR-T 세포
NKG2D 기반 CAR-T 세포 주입
의약품: KD-025 CAR-T 세포
자가 유전자 변형 항-NKG2DLs CAR 형질도입 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 주입 후 90일
용량 제한 독성의 발생률
주입 후 90일
연구 치료 동안 AE 및 SAE의 발생
기간: 주입 후 0~28일
유해 사례는 환자에게 의료 제품 사용과 관련된 바람직하지 않은 경험입니다.
주입 후 0~28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해율(ORR)
기간: 주입 후 1년
종양 완화의 영상 평가
주입 후 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 주입 후 2년
투여 후 진행 무료 생존
주입 후 2년
전체 생존(OS)
기간: 주입 후 2년
전체생존기간이란 시험군에 포함된 시점부터 어떤 이유로든 사망에 이를 때까지의 기간을 말한다.
주입 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

협력자

KAEDI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-172-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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