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再発または難治性NKG2DL+腫瘍の治療におけるNKG2D CAR-T(KD-025)

2020年9月20日 更新者：Baorui Liu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

再発/難治性 NKG2DL+ 腫瘍の治療における NKG2D CAR-T 細胞注入の安全性と有効性に関する 1 施設、非盲検、単一群の臨床研究

これは、再発/難治性 NKG2DL+ 固形腫瘍の治療における NKG2D ベースの CAR-T 細胞注入の安全性と有効性を評価するための第 1 相、単群、単一施設、非盲検試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、患者の登録は包含基準と除外基準を満たさなければなりません。 すべての被験者は、長期的な遺伝子安全性の追跡調査を継続するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Baorui Liu, M.D
  • 電話番号：61331 +025-83106666 ext 61331
  • メール：baoruiliu@nju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男女。
  2. 再発性/難治性 NKG2DL+ 腫瘍が病理組織学または細胞診によって診断された患者は、肝細胞癌陽性の患者を含めることに重点を置いています。 (肝がん患者をリクルートする場合、患者は局所進行性または転移性肝細胞がん (HCC)、B または C のバルセロナ クリニック肝がん (BCLC) 病期分類システムの分類を有する必要があります。B の場合、患者は局所治療および/または手術に適していません。または疾患の進行が手術および/または局所治療後に発生するか、または手術および/または局所治療を辞退する);
  3. 一次治療に失敗した患者、または一次治療を受けることを望まない患者。
  4. -疾患の進行が含まれる前の14日以内に発生しました（疾患の進行の評価の基礎としてRECIST基準を使用する必要があります）。 RECIST V1.1によると、患者には少なくとも1つの測定可能な病変があります。 進行が確認された場合、以前の治療照射のフィールド内または局所治療（介入または切除治療）の領域内にある標的病変は測定可能と見なされます。

  5. 主要な臓器は正常に機能し、次の要件を満たしています。

    定期的な血液検査は、（14日以内に輸血をしないこと）に従うものとする：

    1. HB≧90g/L
    2. ANC ≥1.5×10^9/L
    3. PLT≧75×10^9/L

    血清生化学検査は、以下に従って行うものとします。

    1. BIL <1.5 正常範囲の上限 (ULN)
    2. ALTおよびAST<2.5×ULN; 肝転移の場合、ALTおよびAST<5×ULN
    3. 血清Cr≦1×ULN、内因性クレアチニンクリアランス≧50ml/分（Cockcroft-Gault式）；
  6. ECOG 体調スコア: 0-1;
  7. 予想生存期間が 3 か月以上。
  8. 組み入れる前から心機能は良好で、半年以内に心筋梗塞の発作は起こらず、現在、高血圧やその他の冠動脈疾患はコントロールされています。
  9. 登録前に肺、腎臓、肝臓感染症などの制御不能な良性疾患はありません。
  10. 妊娠可能年齢の女性は、登録から7日以内に妊娠検査（血清または尿）で陰性でなければならず、観察中および最後の投与から8週間以内に適切な避妊方法を自発的に使用する必要があります。男性は、観察期間中および最後の投与後8週間以内に外科的に不妊にするか、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  11. 患者は自発的にこの試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  12. -コンプライアンスがあり、プロトコルで要求される有効性と副作用をフォローアップすることが期待される患者;
  13. CAR-T 細胞は、予想される数まで正常に増幅されます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、免疫細胞移植前48時間以内の血液または尿による妊娠検査陽性;
  2. -全身ステロイドで治療する必要がある患者;

  3. 現在、以下の治療条件で：

    1. -採血前の14日以内の他の抗腫瘍臨床観察期間中;
    2. 患者は以前の治療による急性の副作用から回復していません。
  4. -登録前4週間以内に放射線療法を受けます。
  5. 以前に他の細胞療法を受けた患者;
  6. -実行可能性評価スクリーニング段階で患者のリンパ球のトランスフェクション効率が5％未満、またはT細胞増幅効率が5倍未満；
  7. 感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神病を含むがこれらに限定されない制御不能な症状またはその他の病気;
  8. 重度の急性アレルギー反応のある患者、または主治医が予測できないリスクがあると考えている;
  9. 他の細胞療法を受けた患者;
  10. -患者の研究への参加を制限する可能性のあるその他の深刻な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KD-025 CAR-T細胞
NKG2D ベースの CAR-T 細胞注入
薬：KD-025 CAR-T細胞
自家遺伝子改変抗 NKG2DLs CAR 形質導入 T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：注入後90日
用量制限毒性の発生率
注入後90日
研究治療中のAEおよびSAEの発生
時間枠：注入後0～28日
有害事象とは、患者の医療製品の使用に関連する望ましくない経験です。
注入後0～28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的寛解率(ORR)
時間枠：注入後1年
腫瘍寛解の画像評価
注入後1年
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：注入後2年
投与後の無増悪生存期間
注入後2年
全生存期間 (OS)
時間枠：注入後2年
全生存率とは、試験群に含まれてから何らかの理由で死亡するまでの期間を指します
注入後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

協力者

KAEDI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月25日

一次修了 (予想される)

2022年9月25日

研究の完了 (予想される)

2023年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月20日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-172-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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