사타구니 탈장 수리에서 HR18034의 시험
2020년 9월 15일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
서혜부 탈장 수술 후 통증 관리를 위한 HR18034의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
Naropin®과 비교하여 HR18034의 수술 후 단일 적용의 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 대조 대조 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Weidong Mi, PhD
- 전화번호: 010-66937116
- 이메일: wwdd1962@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음 2、18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 3、메쉬를 사용하여 일차 서혜부 탈장 수리를 받을 예정이며 마취 요법을 사용할 수 있음 4、체질량 충족 5 、ASA 물리적 상태 분류 준수
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값
- 투약 후 혈압 조절이 불량한 피험자
- 방실 차단 또는 심부전이 있는 피험자
- 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자
- 수술 후 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 통증 상태의 조합
- 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
- 위출구 폐쇄, 고칼슘혈증 또는 활동성 소화성 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 병인으로 인한 지속적 또는 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
- 1년 이내 알코올 남용 또는 처방 및/또는 불법 약물 남용 이력
- 특별한 식이요법을 하는 피험자(담배, 자몽 및 카페인 포함)
- 불법 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 선별 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 결과.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염, 매독 항체 또는 B형 간염 병력.
- 14일 이내 또는 연구 수술 절차 이전에 명시된 바와 같이 다음 약물 중 임의의 사용:
- 연구 수술 전 지난 3개월 동안 사타구니 탈장 수리를 받았거나 양측성 또는 재발성 사타구니 탈장, 기타 탈장 프레젠테이션 또는 수술로 제거하기 어려운 큰 음낭 구성 요소가 있는 탈장을 나타냅니다.
- 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
- 중요한 신장, 간, 위장, 심혈관, 대사, 신경, 정신 또는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상.
- 임산부 또는 수유부
- 지정된 기간 동안 피임 금지
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
HR18034(Ropivacaine Liposome for Injection)은 서방성 리포좀입니다.
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HR18034(Ropivacaine Liposome for Injection)은 서방성 리포좀입니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 2
HR18034(Ropivacaine Liposome for Injection)은 서방성 리포좀입니다.
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HR18034(Ropivacaine Liposome for Injection)은 서방성 리포좀입니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 3
HR18034(Ropivacaine Liposome for Injection)은 서방성 리포좀입니다.
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HR18034(Ropivacaine Liposome for Injection)은 서방성 리포좀입니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 4
HR18034(Ropivacaine Liposome for Injection)은 서방성 리포좀입니다.
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HR18034(Ropivacaine Liposome for Injection)은 서방성 리포좀입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 나로핀
Naronpin 주사에는 ropivacaine HCl이 포함되어 있습니다.
강도: 150mg/ 30mL(5mg/mL) 크기: 30mL 단일 용량 바이알에 30mL 채우기
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수술 마취를 위한 Naropin의 국소 침윤 및 수술 후 통증 관리의 진통제.
나로핀150mg [0.5%, 5mg/mL] x 30mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE 및 치료 관련 중증 AE의 수
기간: 14 일
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안전성 및 내약성:
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11포인트 NPRS 범위를 사용하여 평가된 통증 강도
기간: IP 관리 후 168시간까지 기준선
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0~10점 범위의 11점 숫자 통증 평가 척도. NPRS가 0 또는 1인 경우 무통증으로 정의됩니다. NPRS가 10인 경우 상상할 수 있는 최악의 통증이 정의됩니다.
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IP 관리 후 168시간까지 기준선
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NPRS의 AUC
기간: 기간 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 및 0-96시간
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0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 및 0-96시간 동안 NPRS의 AUC
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기간 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 및 0-96시간
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통증 조절 방법에 대한 환자 종합 평가
기간: IP 관리 후 24시간부터 IP 관리 후 168시간까지
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0점에서 10점 사이의 전반적인 환자 평가. 만족도는 10점으로 정의되고 불만족은 0점으로 정의됩니다.
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IP 관리 후 24시간부터 IP 관리 후 168시간까지
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예정된 시점에서 통증이 없는 피험자의 비율.
기간: IP 관리 후 168시간까지 기준선
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0 또는 1의 NPRS로 정의된 무통증
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IP 관리 후 168시간까지 기준선
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응급 오피오이드 진통제를 사용하지 않은 피험자의 비율
기간: IP 관리 후 168시간까지 기준선
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응급 오피오이드 진통제를 사용하지 않은 피험자의 비율
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IP 관리 후 168시간까지 기준선
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평균 일일 구조 진통제 소비
기간: IP 관리 후 168시간까지 기준선
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24, 48, 72 및 96시간 동안 평균 일일 구조 진통제 소비량
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IP 관리 후 168시간까지 기준선
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응급 오피오이드 진통제의 수술 후 첫 번째 사용까지의 시간
기간: IP 관리 후 168시간까지 기준선
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응급 오피오이드 진통제의 수술 후 첫 번째 사용까지의 시간
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IP 관리 후 168시간까지 기준선
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PK 최대
기간: IP 관리 후 168시간까지 기준선
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최대 혈중 농도(Cmax)
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IP 관리 후 168시간까지 기준선
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상처 치유 및 상태 점수에 의한 상처 평가
기간: 1일차부터 14일차까지
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수술 부위는 상처 치유 및 상태 점수를 사용하여 조사관에 의해 조사될 것입니다.
상처 치유 및 상태 점수 범위는 0~4점，양호는 척도 0으로 정의됩니다. 최악은 척도 4로 정의됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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PK AUC
기간: IP 관리 후 168시간까지 기준선
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혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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IP 관리 후 168시간까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR18034-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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