Испытание HR18034 при пластике паховой грыжи
15 сентября 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование фазы I по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности HR18034 для обезболивания после пластики паховой грыжи
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности однократного послеоперационного применения HR18034 по сравнению с Наропином®
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Weidong Mi, PhD
- Номер телефона: 010-66937116
- Электронная почта: wwdd1962@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Способен и желает предоставить письменное информированное согласие 2、Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет 3、Планируется пройти первичную пластику паховой грыжи с помощью сетки и иметь возможность использовать режим анестезии 4、Соответствует массе тела 5 、Соответствует классификации физического состояния ASA.
Критерий исключения:
- Клинически значимое аномальное значение клинического лабораторного теста
- Субъекты с плохим контролем артериального давления после приема лекарств
- Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью
- Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
- Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Сочетание других болевых состояний, которые могут повлиять на послеоперационную оценку боли
- Аллергия на ингредиент или компонент препарата
- Постоянная или рецидивирующая тошнота и/или рвота, вызванная другой этиологией, включая, помимо прочего, обструкцию выходного отдела желудка, гиперкальциемию или активную пептическую язву.
- Злоупотребление алкоголем или прием рецептурных и/или запрещенных наркотиков в анамнезе в течение 1 года
- Субъекты со специальной диетой (включая табак, грейпфрут и кофеин)
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь указывают на злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С, антитела к сифилису или гепатит В в анамнезе.
- Использование любого из следующих препаратов в течение 14 дней или в соответствии с указаниями до исследуемой хирургической процедуры:
- У вас была пластика паховой грыжи за последние 3 месяца до хирургического вмешательства в исследовании или у вас есть двусторонняя или рецидивная паховая грыжа, другие грыжевые проявления или грыжи с большим мошоночным компонентом, которые трудно вправить хирургическим путем.
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
- История или клинические проявления значительных почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний.
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
- Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: доза 1
HR18034 (липосома ропивакаина для инъекций) представляет собой липосому с замедленным высвобождением.
|
HR18034 (липосома ропивакаина для инъекций) представляет собой липосому с замедленным высвобождением.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: доза 2
HR18034 (липосома ропивакаина для инъекций) представляет собой липосому с замедленным высвобождением.
|
HR18034 (липосома ропивакаина для инъекций) представляет собой липосому с замедленным высвобождением.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: доза 3
HR18034 (липосома ропивакаина для инъекций) представляет собой липосому с замедленным высвобождением.
|
HR18034 (липосома ропивакаина для инъекций) представляет собой липосому с замедленным высвобождением.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: доза 4
HR18034 (липосома ропивакаина для инъекций) представляет собой липосому с замедленным высвобождением.
|
HR18034 (липосома ропивакаина для инъекций) представляет собой липосому с замедленным высвобождением.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Наропин
Инъекция Naronpin содержит ропивакаина HCl.
Сила действия: 150 мг/30 мл (5 мг/мл) Размер: 30 мл, во флаконе для однократной дозы 30 мл.
|
Местная инфильтрация Наропина для производства анестезии при хирургических вмешательствах и обезболивания при послеоперационном обезболивании.
Наропин 150мг [0,5%, 5мг/мл] х 30мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество СНЯ и тяжелых НЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: 14 дней
|
Безопасность и переносимость:
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием 11-балльной шкалы NPRS.
Временное ограничение: Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
11-балльная числовая шкала оценки боли с диапазоном от 0 до 10 баллов. Отсутствие боли определяется как NPRS 0 или 1. Самая сильная вообразимая боль определяется как NPRS 10
|
Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
|
AUC NPRS
Временное ограничение: Для периодов времени 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 и 0-96 часов
|
AUC NPRS для периодов времени 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 и 0-96 часов
|
Для периодов времени 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 и 0-96 часов
|
|
Общая оценка пациентом метода обезболивания
Временное ограничение: От 24 часов после администрирования IP до 168 часов после администрирования IP
|
Общая оценка пациента в диапазоне от 0 до 10 баллов. Удовлетворенность определяется по 10-балльной шкале, неудовлетворенность определяется по 0-балльной шкале.
|
От 24 часов после администрирования IP до 168 часов после администрирования IP
|
|
Доля субъектов без боли в запланированные моменты времени.
Временное ограничение: Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
Отсутствие боли определяется как NPRS 0 или 1
|
Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
|
Доля субъектов, которые не использовали опиоидный анальгетик неотложной помощи
Временное ограничение: Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
Доля субъектов, которые не использовали опиоидный анальгетик неотложной помощи
|
Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
|
Среднесуточное потребление спасательных анальгетиков
Временное ограничение: Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
Среднее суточное потребление анальгетиков экстренной помощи в течение 24, 48, 72 и 96 часов
|
Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
|
Время до первого послеоперационного применения опиоидных анальгетиков неотложной помощи
Временное ограничение: Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
Время до первого послеоперационного применения опиоидных анальгетиков неотложной помощи
|
Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
|
ПК Cmax
Временное ограничение: Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
Максимальная концентрация в крови (Cmax)
|
Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
|
Оценка раны по заживлению раны и баллу состояния
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Место хирургического вмешательства будет осмотрено исследователем с использованием оценки заживления раны и состояния.
Оценка заживления ран и состояния в диапазоне от 0 до 4 баллов, хорошее определяется по шкале 0. Худшее определяется по шкале 4.
|
С 1 по 14 день
|
|
ПК АУК
Временное ограничение: Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC)
|
Базовый уровень до 168 часов после администрирования IP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR18034-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .