鼠径ヘルニア修復におけるHR18034の試験
2020年9月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
鼠径ヘルニア修復後の疼痛管理のための HR18034 の安全性、薬物動態および有効性を評価する第 I 相試験
ナロピン®と比較した、HR18034の単一術後適用の安全性、PK、および有効性を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、比較対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Weidong Mi, PhD
- 電話番号：010-66937116
- メール：wwdd1962@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、その意思がある 2、18 歳から 70 歳までの男性または女性 3、一次鼠径ヘルニアのメッシュによる修復を予定しており、麻酔レジメンを使用できる 4、体重を満たす 5 、ASA物理的状態分類に準拠
除外基準:
- 臨床的に有意な臨床検査値異常
- 投薬後の血圧コントロール不良の被験者
- -房室ブロックまたは心不全のある被験者
- 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある者
- -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往のある被験者
- 術後疼痛評価に影響を与える可能性のある他の疼痛状態の組み合わせ
- 医薬品の成分または成分にアレルギーがある
- -胃出口閉塞、高カルシウム血症、または活動性消化性潰瘍を含むがこれらに限定されない他の病因による持続的または再発性の吐き気および/または嘔吐
- -1年以内のアルコール乱用または処方箋および/または違法薬物乱用の履歴
- 特別な食事（タバコ、グレープフルーツ、カフェインを含む）を摂取している被験者
- 違法薬物またはアルコール乱用を示す尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査での陽性結果。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎、梅毒抗体、またはB型肝炎の病歴。
- -14日以内に、または研究の前に指定された以下の薬物のいずれかを使用 外科的処置：
- -研究外科手術の前の過去3か月に鼠径ヘルニアの修復を受けたか、両側性または再発性の鼠径ヘルニア、他のヘルニアの症状、または大きな陰嚢成分を伴うヘルニアを呈している 外科的に縮小するのは困難です
- 他の薬剤の治験に参加（治験薬を受領）
- -重大な腎臓、肝臓、胃腸、心血管、代謝、神経、精神、またはその他の状態の病歴または臨床症状。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間中の避妊なし
- 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加に不適切であると判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 1
HR18034（注射用ロピバカイン リポソーム）は徐放性リポソームです。
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HR18034（注射用ロピバカイン リポソーム）は徐放性リポソームです。
他の名前：
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実験的：用量 2
HR18034（注射用ロピバカイン リポソーム）は徐放性リポソームです。
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HR18034（注射用ロピバカイン リポソーム）は徐放性リポソームです。
他の名前：
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実験的：用量 3
HR18034（注射用ロピバカイン リポソーム）は徐放性リポソームです。
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HR18034（注射用ロピバカイン リポソーム）は徐放性リポソームです。
他の名前：
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実験的：用量 4
HR18034（注射用ロピバカイン リポソーム）は徐放性リポソームです。
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HR18034（注射用ロピバカイン リポソーム）は徐放性リポソームです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ナロピン
ナロンピン注射にはロピバカインHClが含まれています。
強度: 150mg/ 30mL (5 mg/mL) サイズ: 30mL 充填、30mL 単回投与バイアル
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ナロピンの局所浸潤は、手術のための麻酔および術後疼痛管理における鎮痛をもたらす。
ナロピン 150mg［0.5％、5mg/mL］×30mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAE の数と治療関連の重度の AE
時間枠：14日間
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安全性と忍容性:
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイント NPRS 範囲を使用して評価された痛みの強さ
時間枠：IP投与後168時間までのベースライン
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0 ～ 10 のスコア範囲の 11 点数値疼痛評価尺度。0 または 1 の NPRS として定義される無痛。10 の NPRS として定義される想像可能な最悪の疼痛
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IP投与後168時間までのベースライン
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NPRSのAUC
時間枠：期間 0 ～ 12、0 ～ 24、0 ～ 36、0 ～ 48、0 ～ 72、および 0 ～ 96 時間
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期間 0 ～ 12、0 ～ 24、0 ～ 36、0 ～ 48、0 ～ 72、および 0 ～ 96 時間の NPRS の AUC
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期間 0 ～ 12、0 ～ 24、0 ～ 36、0 ～ 48、0 ～ 72、および 0 ～ 96 時間
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疼痛管理方法の患者総合評価
時間枠：IP投与後24時間からIP投与後168時間まで
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0 から 10 のスコア範囲の患者全体評価。満足度は 10 のスケールとして定義され、不満はスケール 0 として定義されます。
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IP投与後24時間からIP投与後168時間まで
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予定された時点で痛みのない被験者の割合。
時間枠：IP投与後168時間までのベースライン
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無痛は 0 または 1 の NPRS として定義されます
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IP投与後168時間までのベースライン
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レスキューオピオイド鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合
時間枠：IP投与後168時間までのベースライン
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レスキューオピオイド鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合
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IP投与後168時間までのベースライン
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1 日あたりの平均鎮痛薬消費量
時間枠：IP投与後168時間までのベースライン
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24、48、72、および 96 時間までの 1 日あたりの平均鎮痛薬消費量
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IP投与後168時間までのベースライン
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レスキューオピオイド鎮痛薬を術後初めて使用するまでの時間
時間枠：IP投与後168時間までのベースライン
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レスキューオピオイド鎮痛薬を術後初めて使用するまでの時間
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IP投与後168時間までのベースライン
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PK Cmax
時間枠：IP投与後168時間までのベースライン
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最大血中濃度（Cmax）
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IP投与後168時間までのベースライン
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創傷治癒とステータススコアによる創傷評価
時間枠：1日目から14日目
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手術部位は、創傷治癒とステータススコアを使用して治験責任医師によって検査されます。
0 から 4 のスコア範囲の創傷治癒およびステータス スコア，0 のスケールとして定義された良好。4 のスケールとして定義された最悪。
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1日目から14日目
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PK AUC
時間枠：IP投与後168時間までのベースライン
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血中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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IP投与後168時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月30日
研究の完了 (予期された)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。