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Una prova di HR18034 nella riparazione dell'ernia inguinale

15 settembre 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di HR18034 per la gestione del dolore dopo la riparazione dell'ernia inguinale

Studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di una singola applicazione postchirurgica di HR18034 rispetto a Naropin®

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto 2、Uomo o donna di età compresa tra 18 e 70 anni 3、Previsto per sottoporsi a una riparazione primaria dell'ernia inguinale con rete ed essere in grado di utilizzare il regime di anestesia 4、Soddisfare la massa corporea 5 、Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  1. Valore del test di laboratorio clinico anomalo clinicamente significativo
  2. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
  3. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
  4. Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
  5. Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  6. Combinazione di altre condizioni dolorose che possono influenzare la valutazione del dolore postoperatorio
  7. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
  8. Nausea e/o vomito persistenti o ricorrenti dovuti ad altre eziologie, incluse, ma non limitate a, ostruzione dello sbocco gastrico, ipercalcemia o ulcera peptica attiva
  9. Storia di abuso di alcol o prescrizione e/o abuso di droghe illecite entro 1 anno
  10. Soggetti con diete speciali (tra cui tabacco, pompelmo e caffeina)
  11. Risultati positivi allo screening antidroga sulle urine o al test dell'alcool indicativo di abuso di droghe o alcol.
  12. Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite C, dell'anticorpo della sifilide ， o dell'epatite B.
  13. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 14 giorni o come specificato prima della procedura chirurgica dello studio:
  14. Ha avuto una riparazione di ernia inguinale negli ultimi 3 mesi prima della procedura chirurgica dello studio o presenta ernia inguinale bilaterale o ricorrente, altre presentazioni di ernia o ernie con una grande componente scrotale che sarebbe difficile da ridurre chirurgicamente
  15. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
  16. Storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo.
  17. Donne incinte o che allattano
  18. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  19. I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dose 1
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Droga: HR18034
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • i soggetti riceveranno HR18034.
SPERIMENTALE: dose 2
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Droga: HR18034
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • i soggetti riceveranno HR18034.
SPERIMENTALE: dose 3
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Droga: HR18034
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • i soggetti riceveranno HR18034.
SPERIMENTALE: dose 4
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Droga: HR18034
HR18034（Ropivacaine Liposome for Injection） è un liposoma a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • i soggetti riceveranno HR18034.
ACTIVE_COMPARATORE: Naropin
L'iniezione di Naronpin contiene ropivacaina HCl. Dosaggio: 150 mg/ 30 ml (5 mg/ml) Formato: riempimento da 30 ml, in un flaconcino monodose da 30 ml
Droga: Naropin
Infiltrazione locale di Naropin per produrre anestesia per chirurgia e analgesia nella gestione del dolore postoperatorio. Naropina 150 mg [0,5%, 5 mg/ml] x 30 ml
Altri nomi:
  • Naropin, soluzione iniettabile allo 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Sicurezza e tollerabilità:
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata utilizzando un range NPRS a 11 punti
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti che va da un punteggio compreso tra 0 e 10. Assenza di dolore definita come NPRS pari a 0 o 1. Peggiore dolore immaginabile definito come NPRS pari a 10
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
AUC di NPRS
Lasso di tempo: Per periodi di tempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 e 0-96 ore
AUC di NPRS per periodi di tempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 e 0-96 ore
Per periodi di tempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 e 0-96 ore
Valutazione globale del paziente del metodo di controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'amministrazione IP fino a 168 ore dopo l'amministrazione IP
Valutazione globale del paziente che va da un punteggio da 0 a 10. Soddisfazione definita come una scala di 10, insoddisfazione definita come una scala di 0.
24 ore dopo l'amministrazione IP fino a 168 ore dopo l'amministrazione IP
Proporzione di soggetti senza dolore nei momenti programmati.
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Assenza di dolore definito come NPRS di 0 o 1
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Proporzione di soggetti che non hanno utilizzato analgesici oppioidi di salvataggio
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Consumo medio giornaliero di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Consumo medio giornaliero di analgesici di soccorso nelle 24, 48, 72 e 96 ore
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Tempo al primo uso postoperatorio di analgesici oppioidi di soccorso
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Tempo al primo uso postoperatorio di analgesici oppioidi di soccorso
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
PKCmax
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Concentrazione ematica massima (Cmax)
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Valutazione della ferita in base al punteggio di guarigione e stato della ferita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Il sito chirurgico sarà esaminato dallo sperimentatore utilizzando la guarigione della ferita e il punteggio di stato. Guarigione della ferita e punteggio dello stato compreso tra 0 e 4 ， Buono definito come una scala di 0. Peggiore definito come una scala di 4.
Dal giorno 1 al giorno 14
PK AUC
Lasso di tempo: Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo (AUC)
Baseline fino a 168 ore dopo l'amministrazione dell'IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR18034-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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