Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met HR18034 bij herstel van een liesbreuk

15 september 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HR18034 voor pijnbehandeling na liesbreukherstel te evalueren

Fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, comparator-gecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van enkelvoudige postoperatieve toepassing van HR18034 te beoordelen in vergelijking met Naropin®

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven 2、Man of vrouw tussen 18 en 70 jaar oud 3、Gepland om een ​​primaire liesbreukreparatie met gaas te ondergaan en in staat te zijn om het anesthesieregime te gebruiken 4、Maak kennis met het lichaamsgewicht 5 、 Conform de ASA Physical Status-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestwaarde
  2. Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole na medicatie
  3. Proefpersonen met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  6. Combinatie van andere pijnaandoeningen die de postoperatieve pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden
  7. Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component
  8. Aanhoudende of terugkerende misselijkheid en/of braken als gevolg van andere etiologieën, inclusief maar niet beperkt tot obstructie van de maaguitgang, hypercalciëmie of actieve maagzweer
  9. Geschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van voorgeschreven en/of ongeoorloofde drugs binnen 1 jaar
  10. Onderwerpen met speciale diëten (waaronder tabak, grapefruit en cafeïne)
  11. Positieve resultaten op het urine-drugsscherm of alcohol-ademtest wijzen op ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik.
  12. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C, syfilis-antilichaam of hepatitis B.
  13. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 14 dagen of zoals aangegeven voorafgaand aan de chirurgische ingreep in het onderzoek:
  14. Een liesbreukherstel hebben gehad in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de chirurgische ingreep van het onderzoek of zich presenteren met bilaterale of recidiverende liesbreuk, andere herniapresentaties of hernia's met een grote scrotumcomponent die moeilijk chirurgisch te verkleinen is
  15. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
  16. Geschiedenis of klinische manifestaties van significante nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische of andere aandoeningen.
  17. Zwangere of zogende vrouwen
  18. Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
  19. De initiatiefnemers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dosis 1
HR18034 (Ropivacaïne Liposoom voor injectie) is een liposoom met verlengde afgifte
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 (Ropivacaïne Liposoom voor injectie) is een liposoom met verlengde afgifte
Andere namen:
  • proefpersonen ontvangen HR18034.
EXPERIMENTEEL: dosis 2
HR18034 (Ropivacaïne Liposoom voor injectie) is een liposoom met verlengde afgifte
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 (Ropivacaïne Liposoom voor injectie) is een liposoom met verlengde afgifte
Andere namen:
  • proefpersonen ontvangen HR18034.
EXPERIMENTEEL: dosis 3
HR18034 (Ropivacaïne Liposoom voor injectie) is een liposoom met verlengde afgifte
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 (Ropivacaïne Liposoom voor injectie) is een liposoom met verlengde afgifte
Andere namen:
  • proefpersonen ontvangen HR18034.
EXPERIMENTEEL: dosis 4
HR18034 (Ropivacaïne Liposoom voor injectie) is een liposoom met verlengde afgifte
Geneesmiddel: HR18034
HR18034 (Ropivacaïne Liposoom voor injectie) is een liposoom met verlengde afgifte
Andere namen:
  • proefpersonen ontvangen HR18034.
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
Naronpin-injectie bevat ropivacaïne HCl. Sterkte: 150 mg/30 ml (5 mg/ml) Grootte: 30 ml vulling, in een flacon met een enkele dosis van 30 ml
Geneesmiddel: Naropin
Lokale infiltratie van Naropin om anesthesie te produceren voor chirurgie en analgesie bij postoperatieve pijnbeheersing. Naropin 150 mg [0,5%, 5 mg/ml] x 30 ml
Andere namen:
  • Naropin, 0,5% injecteerbare oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal SAE's en behandelingsgerelateerde ernstige AE's
Tijdsspanne: 14 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid:
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een 11-punts NPRS-bereik
Tijdsspanne: Baseline tot 168 uur na IP-toediening
11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal variërend van een score van 0 tot 10. Pijnvrij gedefinieerd als een NPRS van 0 of 1. Ergst denkbare pijn gedefinieerd als een NPRS van 10
Baseline tot 168 uur na IP-toediening
AUC van NPRS
Tijdsspanne: Voor tijdsperioden 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 en 0-96 uur
AUC van NPRS voor tijdsperioden 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 en 0-96 uur
Voor tijdsperioden 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 en 0-96 uur
Patiënt Global Assessment van de methode van pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur na IP-administratie tot 168 uur na IP-administratie
Patiënt Global Assessment variërend van een score van 0 tot 10. Tevredenheid gedefinieerd als een schaal van 10, ontevredenheid gedefinieerd als een schaal van 0.
24 uur na IP-administratie tot 168 uur na IP-administratie
Percentage pijnvrije proefpersonen op geplande tijdstippen.
Tijdsspanne: Baseline tot 168 uur na IP-toediening
Pijnvrij gedefinieerd als een NPRS van 0 of 1
Baseline tot 168 uur na IP-toediening
Percentage proefpersonen dat geen reddings-opioïde-analgeticum gebruikte
Tijdsspanne: Baseline tot 168 uur na IP-toediening
Percentage proefpersonen dat geen reddings-opioïde-analgeticum gebruikte
Baseline tot 168 uur na IP-toediening
Gemiddeld dagelijks verbruik van reddingspijnstillers
Tijdsspanne: Baseline tot 168 uur na IP-toediening
Gemiddeld dagelijks verbruik van reddingspijnstillers gedurende 24, 48, 72 en 96 uur
Baseline tot 168 uur na IP-toediening
Tijd tot het eerste postoperatieve gebruik van opioïde analgetica
Tijdsspanne: Baseline tot 168 uur na IP-toediening
Tijd tot het eerste postoperatieve gebruik van opioïde analgetica
Baseline tot 168 uur na IP-toediening
PK Cmax
Tijdsspanne: Baseline tot 168 uur na IP-toediening
Maximale bloedconcentratie (Cmax)
Baseline tot 168 uur na IP-toediening
Wondbeoordeling door wondgenezing en statusscore
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
De operatieplaats wordt door de onderzoeker onderzocht aan de hand van wondgenezing en statusscore. Wondgenezing en statusscore variërend van een score van 0 tot 4, goed gedefinieerd als een schaal van 0. Slechtst gedefinieerd als een schaal van 4.
Dag 1 tot en met dag 14
PK AUC
Tijdsspanne: Baseline tot 168 uur na IP-toediening
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC)
Baseline tot 168 uur na IP-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR18034-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia reparatie

Klinische onderzoeken op Naropin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren