Un essai du HR18034 dans la réparation des hernies inguinales
15 septembre 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du HR18034 pour la gestion de la douleur après la réparation d'une hernie inguinale
Étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une application post-chirurgicale unique de HR18034 par rapport à Naropin®
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Weidong Mi, PhD
- Numéro de téléphone: 010-66937116
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit 2 、 Homme ou femme entre 18 et 70 ans 3 、 Devra subir une réparation primaire d'une hernie inguinale avec un filet et être capable d'utiliser le régime d'anesthésie 4 、 Rencontrer la masse corporelle 5 、 Conforme à la classification de l'état physique ASA
Critère d'exclusion:
- Valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative
- Sujets ayant un mauvais contrôle de la pression artérielle après la prise de médicaments
- Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire ou insuffisance cardiaque
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable
- Sujets ayant des antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire
- Combinaison d'autres conditions de douleur pouvant affecter l'évaluation de la douleur postopératoire
- Allergique à un ingrédient ou composant médicamenteux
- Nausées et/ou vomissements persistants ou récurrents dus à d'autres étiologies, y compris, mais sans s'y limiter, une obstruction de la sortie gastrique, une hypercalcémie ou un ulcère peptique actif
- Antécédents d'abus d'alcool ou de prescription et/ou d'abus de drogues illicites dans les 1 ans
- Sujets avec des régimes spéciaux (y compris le tabac, le pamplemousse et la caféine)
- Des résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine ou à l'alcootest indiquent un abus de drogues illicites ou d'alcool.
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite C, d'anticorps de la syphilis ou d'hépatite B.
- Utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 14 jours ou tel que spécifié avant l'intervention chirurgicale à l'étude :
- Avoir subi une réparation de hernie inguinale au cours des 3 derniers mois précédant l'intervention chirurgicale à l'étude ou présenter une hernie inguinale bilatérale ou récurrente, d'autres présentations de hernie ou des hernies avec une grande composante scrotale qui serait difficile à réduire chirurgicalement
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
- Antécédents ou manifestations cliniques d'affections rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importantes.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pas de contrôle des naissances pendant la période de temps spécifiée
- Les inestigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: dosage 1
HR18034 (liposome de ropivacaïne pour injection) est un liposome à libération prolongée
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HR18034 (liposome de ropivacaïne pour injection) est un liposome à libération prolongée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: dosage 2
HR18034 (liposome de ropivacaïne pour injection) est un liposome à libération prolongée
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HR18034 (liposome de ropivacaïne pour injection) est un liposome à libération prolongée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: dosage 3
HR18034 (liposome de ropivacaïne pour injection) est un liposome à libération prolongée
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HR18034 (liposome de ropivacaïne pour injection) est un liposome à libération prolongée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: dosage 4
HR18034 (liposome de ropivacaïne pour injection) est un liposome à libération prolongée
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HR18034 (liposome de ropivacaïne pour injection) est un liposome à libération prolongée
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Naropine
L'injection de Naronpin contient du chlorhydrate de ropivacaïne.
Dosage : 150 mg/30 mL (5 mg/mL) Taille : 30 mL de remplissage, dans un flacon à dose unique de 30 mL
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Infiltration locale de Naropin pour produire une anesthésie pour la chirurgie et une analgésie dans la gestion de la douleur postopératoire.
Naropin 150mg [0,5%, 5mg/mL] x 30mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'EIG et d'EI graves liés au traitement
Délai: 14 jours
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Sécurité et tolérance :
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide d'un SNRP en 11 points
Délai: Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points allant d'un score de 0 à 10. Absence de douleur définie comme un NPRS de 0 ou 1. La pire douleur imaginable définie comme un NPRS de 10
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Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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ASC du SNRP
Délai: Pour les périodes 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 et 0-96 heures
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ASC du NPRS pour les périodes 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 et 0-96 heures
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Pour les périodes 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 et 0-96 heures
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Évaluation globale par le patient de la méthode de contrôle de la douleur
Délai: 24 heures après l'administration IP jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Évaluation globale du patient allant d'un score de 0 à 10. Satisfaction définie sur une échelle de 10, insatisfaction définie sur une échelle de 0.
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24 heures après l'administration IP jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Proportion de sujets sans douleur aux points de temps programmés.
Délai: Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Sans douleur défini comme un NPRS de 0 ou 1
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Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Proportion de sujets n'ayant utilisé aucun analgésique opioïde de secours
Délai: Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Proportion de sujets n'ayant utilisé aucun analgésique opioïde de secours
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Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Consommation quotidienne moyenne d'analgésiques de secours
Délai: Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Consommation quotidienne moyenne d'analgésiques de secours sur 24, 48, 72 et 96 heures
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Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Délai jusqu'à la première utilisation postopératoire d'analgésiques opioïdes de secours
Délai: Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Délai jusqu'à la première utilisation postopératoire d'analgésiques opioïdes de secours
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Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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PK Cmax
Délai: Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Concentration sanguine maximale (Cmax)
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Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Évaluation de la plaie par cicatrisation et score d'état
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Le site chirurgical sera examiné par l'investigateur à l'aide de la cicatrisation de la plaie et du score d'état.
Cicatrisation des plaies et score d'état allant d'un score de 0 à 4 ， Bon défini sur une échelle de 0. Pire défini sur une échelle de 4.
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Jour 1 à Jour 14
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PC ASC
Délai: Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Aire sous la courbe concentration sanguine-temps (AUC)
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Base de référence jusqu'à 168 heures après l'administration IP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR18034-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .