En prøveversjon av HR18034 i lyskebrokkreparasjon
15. september 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til HR18034 for smertebehandling etter reparasjon av lyskebrokk
Fase I, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av enkelt postkirurgisk påføring av HR18034 sammenlignet med Naropin®
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weidong Mi, PhD
- Telefonnummer: 010-66937116
- E-post: wwdd1962@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kunne og villige til å gi et skriftlig informert samtykke 2、Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år 3、Planlagt for å gjennomgå en primær reparasjon av lyskebrokk med mesh, og være i stand til å bruke anestesiregimet 4、Møt kroppsmassen 5 、 Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
- Personer med atrioventrikulær blokk eller hjerteinsuffisiens
- Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Kombinasjon av andre smertetilstander som kan påvirke postoperativ smertevurdering
- Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
- Vedvarende eller tilbakevendende kvalme og/eller oppkast på grunn av andre etiologier, inkludert, men ikke begrenset til obstruksjon av gastrisk utløp, hyperkalsemi eller aktivt magesår
- Historie med alkoholmisbruk eller reseptbelagte og/eller ulovlige rusmidler innen 1 år
- Personer med spesielle dietter (inkludert tobakk, grapefrukt og koffein)
- Positive resultater på urinstoffskjermen eller alkoholpustetest som indikerer ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C, syfilisantistoff, eller hepatitt B.
- Bruk av noen av følgende medisiner innen 14 dager eller som spesifisert før den kirurgiske studien:
- Har hatt reparasjon av lyskebrokk i løpet av de siste 3 månedene før studiens kirurgiske prosedyre eller viser seg med bilateral eller tilbakevendende lyskebrokk, andre brokkpresentasjoner eller brokk med en stor scrotal-komponent som ville være vanskelig å redusere kirurgisk
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Anamnese eller kliniske manifestasjoner av signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand.
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: dose 1
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) er et liposom med forsinket frigjøring
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) er et liposom med forsinket frigjøring
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: dose 2
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) er et liposom med forsinket frigjøring
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) er et liposom med forsinket frigjøring
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: dose 3
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) er et liposom med forsinket frigjøring
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) er et liposom med forsinket frigjøring
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: dose 4
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) er et liposom med forsinket frigjøring
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) er et liposom med forsinket frigjøring
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
Naronpin-injeksjon inneholder ropivakain HCl.
Styrke: 150mg/ 30mL (5 mg/mL) Størrelse: 30mL fyll, i et 30mL enkeltdose hetteglass
|
Lokal infiltrasjon av Naropin for å produsere anestesi for kirurgi og analgesi i postoperativ smertebehandling.
Naropin 150mg [0,5%, 5mg/ml] x 30mL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall SAE og behandlingsrelaterte alvorlige AE
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerhet og toleranse:
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av et 11-punkts NPRS-område
Tidsramme: Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
11-punkts numerisk smertevurderingsskala som strekker seg fra en poengsum på 0 til 10. Smertefri definert som en NPRS på 0 eller 1. Verste tenkelige smerte definert som en NPRS på 10
|
Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
|
AUC for NPRS
Tidsramme: For tidsperioder 0–12, 0–24, 0–36, 0–48, 0–72 og 0–96 timer
|
AUC for NPRS for tidsperioder 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 og 0-96 timer
|
For tidsperioder 0–12, 0–24, 0–36, 0–48, 0–72 og 0–96 timer
|
|
Pasientens globale vurdering av metoden for smertekontroll
Tidsramme: 24 timer etter IP-administrasjon til 168 timer etter IP-administrasjon
|
Pasientens globale vurdering varierer fra en poengsum på 0 til 10. Tilfredshet definert som en skala fra 10, misnøye definert som en skala fra 0.
|
24 timer etter IP-administrasjon til 168 timer etter IP-administrasjon
|
|
Andel smertefrie forsøkspersoner på planlagte tidspunkter.
Tidsramme: Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
Smertefri definert som en NPRS på 0 eller 1
|
Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
|
Andel av forsøkspersoner som ikke brukte noen redningsopioidanalgetikum
Tidsramme: Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
Andel av forsøkspersoner som ikke brukte noen redningsopioidanalgetikum
|
Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
|
Gjennomsnittlig daglig forbruk av analgetika for redning
Tidsramme: Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
Gjennomsnittlig daglig forbruk av analgetika for redning gjennom 24, 48, 72 og 96 timer
|
Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
|
Tid til den første postoperative bruken av redningsopioidanalgetika
Tidsramme: Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
Tid til den første postoperative bruken av redningsopioidanalgetika
|
Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
|
PK Cmax
Tidsramme: Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
Maksimal blodkonsentrasjon (Cmax)
|
Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
|
Sårvurdering ved sårheling og statusscore
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Det kirurgiske stedet vil bli undersøkt av etterforskeren ved å bruke sårheling og statusscore.
Sårheling og statusskåre som strekker seg fra en poengsum på 0 til 4，God definert som en skala fra 0. Verst definert som en skala fra 4.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
PK AUC
Tidsramme: Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
Område under blodkonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Baseline til 168 timer etter IP-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR18034-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .