Zkouška HR18034 při opravě inguinální kýly
15. září 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti HR18034 pro léčbu bolesti po reparaci tříselné kýly
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, PK a účinnosti jedné pooperační aplikace HR18034 ve srovnání s Naropinem®
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Mi, PhD
- Telefonní číslo: 010-66937116
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas 2、Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let 3、Naplánováno podstoupení primární reparace tříselné kýly pomocí síťky a být schopen používat režim anestezie 4、Seznámit se s tělesnou hmotou 5 、Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná abnormální hodnota klinického laboratorního testu
- Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
- Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční nedostatečností
- Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
- Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
- Kombinace jiných bolestivých stavů, které mohou ovlivnit hodnocení pooperační bolesti
- Alergický na složku nebo složku léčiva
- Přetrvávající nebo opakující se nevolnost a/nebo zvracení způsobené jinou etiologií, včetně mimo jiné obstrukce vývodu žaludku, hyperkalcémie nebo aktivního peptického vředu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo předepisování a/nebo zneužívání nelegálních drog do 1 roku
- Subjekty se speciální dietou (včetně tabáku, grapefruitu a kofeinu)
- Pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol svědčící o zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C, protilátek proti syfilis nebo hepatitidy B.
- Použití kteréhokoli z následujících léků během 14 dnů nebo podle specifikace před chirurgickým zákrokem ve studii:
- Měli reparaci tříselné kýly v posledních 3 měsících před chirurgickým zákrokem ve studii nebo se u nich objevila oboustranná nebo recidivující tříselná kýla, jiné projevy kýly nebo kýla s velkou skrotální komponentou, kterou by bylo obtížné chirurgicky redukovat
- Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
- Anamnéza nebo klinické projevy významného renálního, jaterního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Žádná antikoncepce během stanovené doby
- Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky jsou pro účast v této klinické studii nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dávka 1
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
|
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dávka 2
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
|
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dávka 3
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
|
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dávka 4
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
|
HR18034 (Ropivacaine Liposom for Injection) je lipozom s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
Injekce Naronpin obsahuje ropivakain HCl.
Síla: 150 mg/30 ml (5 mg/ml) Velikost: 30 ml náplň, v 30 ml lahvičce na jednu dávku
|
Lokální infiltrace Naropinu k vyvolání anestezie pro operaci a analgezie při zvládání pooperační bolesti.
Naropin 150 mg [0,5 %, 5 mg/ml] x 30 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet SAE a závažných AE souvisejících s léčbou
Časové okno: 14 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost:
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 11bodového rozsahu NPRS
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10. Bezbolestná definovaná jako NPRS 0 nebo 1. Nejhorší představitelná bolest definovaná jako NPRS 10
|
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
|
AUC NPRS
Časové okno: Pro časová období 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 a 0-96 hodin
|
AUC NPRS pro časová období 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 a 0-96 hodin
|
Pro časová období 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 a 0-96 hodin
|
|
Pacientské globální hodnocení metody kontroly bolesti
Časové okno: 24 hodin po podání IP do 168 hodin po podání IP
|
Globální hodnocení pacienta v rozsahu od 0 do 10. Spokojenost definována jako škála 10, nespokojenost definována jako škála 0.
|
24 hodin po podání IP do 168 hodin po podání IP
|
|
Podíl subjektů bez bolesti v naplánovaných časových bodech.
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
Bezbolestné definované jako NPRS 0 nebo 1
|
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
|
Podíl subjektů, které neužívaly žádné záchranné opioidní analgetikum
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
Podíl subjektů, které neužívaly žádné záchranné opioidní analgetikum
|
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
|
Průměrná denní spotřeba záchranného analgetika
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
Průměrná denní spotřeba záchranného analgetika během 24, 48, 72 a 96 hodin
|
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
|
Doba do prvního pooperačního použití záchranných opioidních analgetik
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
Doba do prvního pooperačního použití záchranných opioidních analgetik
|
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
|
PK Cmax
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
Maximální koncentrace v krvi (Cmax)
|
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
|
Hodnocení ran pomocí hojení ran a skóre stavu
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Chirurgické místo bude vyšetřovatelem vyšetřeno pomocí hojení ran a skóre stavu.
Hojení ran a skóre stavu v rozmezí od 0 do 4, Dobré definované jako škála 0. Nejhorší definované jako škála 4.
|
Den 1 až den 14
|
|
PK AUC
Časové okno: Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase (AUC)
|
Výchozí stav do 168 hodin po podání IP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR18034-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .