Una prueba de HR18034 en la reparación de hernia inguinal
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de HR18034 para el tratamiento del dolor después de la reparación de una hernia inguinal
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador para evaluar la seguridad, PK y eficacia de la aplicación posquirúrgica única de HR18034 en comparación con Naropin®
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Weidong Mi, PhD
- Número de teléfono: 010-66937116
- Correo electrónico: wwdd1962@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito 2, Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad 3, Programado para someterse a una reparación primaria de hernia inguinal con malla, y ser capaz de usar el régimen de anestesia 4, Cumplir con la masa corporal 5 、Conforme a la clasificación de estado físico de ASA
Criterio de exclusión:
- Valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo
- Sujetos con mal control de la presión arterial después de la medicación
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardiaca
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
- Combinación de otras condiciones de dolor que pueden afectar la evaluación del dolor posoperatorio
- Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento
- Náuseas y/o vómitos persistentes o recurrentes debido a otras etiologías, incluidas, entre otras, obstrucción de la salida gástrica, hipercalcemia o úlcera péptica activa
- Historial de abuso o prescripción de alcohol y/o abuso de drogas ilícitas en los últimos 1 año
- Sujetos con dietas especiales (incluyendo tabaco, pomelo y cafeína)
- Resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol que indican abuso de drogas ilícitas o alcohol.
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C, anticuerpos contra la sífilis o hepatitis B.
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días o según lo especificado antes del procedimiento quirúrgico del estudio:
- Ha tenido una reparación de hernia inguinal en los últimos 3 meses antes del procedimiento quirúrgico del estudio o presenta una hernia inguinal bilateral o recurrente, otras presentaciones de hernia o hernias con un gran componente escrotal que sería difícil de reducir quirúrgicamente.
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras importantes.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: dosis 1
HR18034 (liposoma de ropivacaína para inyección) es un liposoma de liberación sostenida
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HR18034 (liposoma de ropivacaína para inyección) es un liposoma de liberación sostenida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: dosis 2
HR18034 (liposoma de ropivacaína para inyección) es un liposoma de liberación sostenida
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HR18034 (liposoma de ropivacaína para inyección) es un liposoma de liberación sostenida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: dosis 3
HR18034 (liposoma de ropivacaína para inyección) es un liposoma de liberación sostenida
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HR18034 (liposoma de ropivacaína para inyección) es un liposoma de liberación sostenida
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: dosis 4
HR18034 (liposoma de ropivacaína para inyección) es un liposoma de liberación sostenida
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HR18034 (liposoma de ropivacaína para inyección) es un liposoma de liberación sostenida
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Naropina
La inyección de Naronpin contiene clorhidrato de ropivacaína.
Concentración: 150 mg/ 30 ml (5 mg/ml) Tamaño: llenado de 30 ml, en un vial de dosis única de 30 ml
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Infiltración local de Naropin para producir anestesia para cirugía y analgesia en el manejo del dolor postoperatorio.
Naropina 150 mg [0,5 %, 5 mg/ml] x 30 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de SAE y EA graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Seguridad y tolerabilidad:
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor evaluada usando un rango de NPRS de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos que oscila entre una puntuación de 0 a 10. Sin dolor definido como una NPRS de 0 o 1. El peor dolor imaginable definido como una NPRS de 10
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Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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ABC de NPRS
Periodo de tiempo: Para períodos de tiempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 y 0-96 horas
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AUC de NPRS para períodos de tiempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 y 0-96 horas
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Para períodos de tiempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 y 0-96 horas
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Evaluación global del paciente del método de control del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la administración de IP hasta 168 horas posteriores a la administración de IP
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Valoración Global del Paciente que oscila entre una puntuación de 0 a 10. Satisfacción definida como una escala de 10, insatisfacción definida como una escala de 0.
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24 horas posteriores a la administración de IP hasta 168 horas posteriores a la administración de IP
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Proporción de sujetos sin dolor en puntos de tiempo programados.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Sin dolor definido como un NPRS de 0 o 1
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Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Proporción de sujetos que no usaron analgésicos opioides de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Proporción de sujetos que no usaron analgésicos opioides de rescate
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Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Consumo medio diario de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Consumo medio diario de analgésicos de rescate a lo largo de 24, 48, 72 y 96 horas
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Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Tiempo hasta el primer uso posoperatorio de analgésicos opioides de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Tiempo hasta el primer uso posoperatorio de analgésicos opioides de rescate
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Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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PK Cmáx
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Concentración máxima en sangre (Cmax)
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Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Evaluación de heridas por cicatrización de heridas y puntuación de estado
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
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El sitio quirúrgico será examinado por el investigador utilizando la cicatrización de heridas y la puntuación de estado.
La cicatrización de heridas y la puntuación del estado oscilan entre una puntuación de 0 y 4, buena definida como una escala de 0. Peor definida como una escala de 4.
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Del día 1 al día 14
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PK ABC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo (AUC)
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Línea de base hasta 168 horas después de la administración de IP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR18034-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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