Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba HR18034 w naprawie przepukliny pachwinowej

15 września 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność HR18034 w leczeniu bólu po operacji przepukliny pachwinowej

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności pojedynczego podania pooperacyjnego HR18034 w porównaniu z Naropinem®

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody 2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat. 3. Planowane poddanie się pierwotnej operacji przepukliny pachwinowej za pomocą siatki i możliwość korzystania ze schematu znieczulenia. 4. Znajomość masy ciała. 、Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość klinicznego testu laboratoryjnego
  2. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po lekach
  3. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca
  4. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie
  5. Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w wywiadzie
  6. Kombinacja innych stanów bólowych, które mogą wpływać na ocenę bólu pooperacyjnego
  7. Uczulenie na składnik lub składnik leku
  8. Uporczywe lub nawracające nudności i/lub wymioty spowodowane innymi czynnikami etiologicznymi, w tym między innymi niedrożnością ujścia żołądka, hiperkalcemią lub czynnym wrzodem trawiennym
  9. Historia nadużywania alkoholu lub leków na receptę i/lub narkotyków w ciągu 1 roku
  10. Osoby ze specjalną dietą (w tym tytoń, grejpfrut i kofeina)
  11. Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazują na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  12. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciw syfilisowi lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  13. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu 14 dni lub zgodnie z zaleceniami przed badaniem zabiegu chirurgicznego:
  14. Przeszli operację przepukliny pachwinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badanym zabiegiem chirurgicznym lub mają obustronną lub nawrotową przepuklinę pachwinową, inne przepukliny lub przepukliny z dużym komponentem mosznowym, które byłyby trudne do chirurgicznego zmniejszenia
  15. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
  16. Historia lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące
  18. Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
  19. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dawka 1
HR18034 (liposom ropiwakainy do wstrzykiwań) to liposom o przedłużonym uwalnianiu
Lek: HR18034
HR18034 (liposom ropiwakainy do wstrzykiwań) to liposom o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • osoby otrzymają HR18034.
EKSPERYMENTALNY: dawka 2
HR18034 (liposom ropiwakainy do wstrzykiwań) to liposom o przedłużonym uwalnianiu
Lek: HR18034
HR18034 (liposom ropiwakainy do wstrzykiwań) to liposom o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • osoby otrzymają HR18034.
EKSPERYMENTALNY: dawka 3
HR18034 (liposom ropiwakainy do wstrzykiwań) to liposom o przedłużonym uwalnianiu
Lek: HR18034
HR18034 (liposom ropiwakainy do wstrzykiwań) to liposom o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • osoby otrzymają HR18034.
EKSPERYMENTALNY: dawka 4
HR18034 (liposom ropiwakainy do wstrzykiwań) to liposom o przedłużonym uwalnianiu
Lek: HR18034
HR18034 (liposom ropiwakainy do wstrzykiwań) to liposom o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • osoby otrzymają HR18034.
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
Wstrzyknięcie Naronpin zawiera chlorowodorek ropiwakainy. Siła: 150 mg/ 30 ml (5 mg/ml) Rozmiar: 30 ml wypełnienia, w fiolce jednodawkowej o pojemności 30 ml
Lek: Naropin
Miejscowa infiltracja Naropinem w celu uzyskania znieczulenia do zabiegu i analgezji w leczeniu bólu pooperacyjnego. Naropina 150 mg [0,5%, 5 mg/ml] x 30 ml
Inne nazwy:
  • Naropin, 0,5% roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba SAE i ciężkich AE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja:
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniano za pomocą 11-punktowej skali NPRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
11-punktowa liczbowa skala oceny bólu w zakresie od 0 do 10. Brak bólu zdefiniowany jako NPRS równy 0 lub 1. Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból zdefiniowany jako NPRS równy 10
Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
AUC NPRS
Ramy czasowe: Dla przedziałów czasowych 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 i 0-96 godzin
AUC NPRS dla okresów 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 i 0-96 godzin
Dla przedziałów czasowych 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 i 0-96 godzin
Ogólna ocena pacjenta dotycząca metody kontroli bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu IP do 168 godzin po podaniu IP
Ogólna ocena pacjenta w zakresie od 0 do 10. Satysfakcja zdefiniowana w skali 10, niezadowolenie zdefiniowana w skali 0.
24 godziny po podaniu IP do 168 godzin po podaniu IP
Odsetek pacjentów bez bólu w zaplanowanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
Bezbolesny zdefiniowany jako NPRS równy 0 lub 1
Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
Odsetek osób, które nie stosowały doraźnego opioidowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
Odsetek osób, które nie stosowały doraźnego opioidowego leku przeciwbólowego
Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
Średnie dzienne spożycie doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
Średnie dzienne spożycie doraźnego środka przeciwbólowego przez 24, 48, 72 i 96 godzin
Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
Czas do pierwszego pooperacyjnego zastosowania doraźnych opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
Czas do pierwszego pooperacyjnego zastosowania doraźnych opioidowych leków przeciwbólowych
Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
PK Cmax
Ramy czasowe: Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax)
Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
Ocena rany na podstawie oceny gojenia się rany i stanu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Miejsce zabiegu zostanie zbadane przez badacza na podstawie oceny gojenia się rany i oceny stanu. Ocena gojenia się ran i stanu w zakresie od 0 do 4, dobra zdefiniowana w skali 0. Najgorsza zdefiniowana w skali 4.
Od dnia 1 do dnia 14
PK AUC
Ramy czasowe: Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC)
Linia bazowa do 168 godzin po podaniu IP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR18034-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naropin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj