HR18034:n kokeilu nivustyrän korjauksessa
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus HR18034:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi kivunhoidossa nivustyrän korjauksen jälkeen
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukontrolloitu tutkimus HR18034:n yksittäisen leikkauksen jälkeisen käytön turvallisuuden, farmakokineettisen ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Naropiniin®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Mi, PhD
- Puhelinnumero: 010-66937116
- Sähköposti: wwdd1962@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen 2、mies tai nainen 18-70-vuotiaana 3、suunniteltu ensisijainen nivustyrä korjaus verkolla ja pystyy käyttämään anestesiahoitoa 4、täytä kehon massa 5 、Noudata ASA:n fyysisen tilan luokitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo
- Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa lääkityksen jälkeen
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
- Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Muiden kiputilojen yhdistelmä, joka voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun arviointiin
- Allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille
- Jatkuva tai toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ulostulon tukkeuma, hyperkalsemia tai aktiivinen peptinen haava
- Alkoholin väärinkäyttö tai lääkemääräys ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on erityisruokavalio (mukaan lukien tupakka, greippi ja kofeiini)
- Positiiviset tulokset virtsan huumenäytössä tai alkoholin hengitystestissä, jotka osoittavat laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C, kuppavasta-aine tai hepatiitti B.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö 14 päivän sisällä tai ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä määritellyllä tavalla:
- sinulla on ollut nivustyrä korjaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuskirurgista toimenpidettä tai sinulla on molemminpuolinen tai toistuva nivustyrä, muita tyränäkymiä tai tyriä, joissa on suuri kivespussin komponentti, jota olisi vaikea vähentää kirurgisesti
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
- Merkittävän munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, metabolisen, neurologisen, psykiatrisen tai muun sairauden historia tai kliiniset oireet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: annos 1
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) on hitaasti vapautuva liposomi
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) on hitaasti vapautuva liposomi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: annos 2
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) on hitaasti vapautuva liposomi
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) on hitaasti vapautuva liposomi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: annos 3
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) on hitaasti vapautuva liposomi
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) on hitaasti vapautuva liposomi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: annos 4
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) on hitaasti vapautuva liposomi
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome for Injection) on hitaasti vapautuva liposomi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
Naronpin-injektio sisältää ropivakaiinihydrokloridia.
Vahvuus: 150mg/30mL (5mg/ml) Koko: 30mL täyttö, 30mL kerta-annospullossa
|
Naropinin paikallinen infiltraatio leikkauksen anestesian ja kivunlievityksen tuottamiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa.
Naropin 150 mg [0,5%, 5 mg/ml] x 30 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE-tapausten ja hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Turvallisuus ja siedettävyys:
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä 11 pisteen NPRS-aluetta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
11-pisteinen numeerinen kivun arviointiasteikko 0–10. Kivuton määritellään NPRS:ksi 0 tai 1. Pahin kuviteltavissa oleva kipu määritellään NPRS:ksi 10
|
Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
|
NPRS:n AUC
Aikaikkuna: Aikajaksoille 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 ja 0-96 tuntia
|
NPRS:n AUC aikajaksoilla 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 ja 0-96 tuntia
|
Aikajaksoille 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 ja 0-96 tuntia
|
|
Potilaan yleinen arvio kivunhallintamenetelmästä
Aikaikkuna: 24 tuntia IP-hallinnon jälkeen - 168 tuntia IP-hallinnon jälkeen
|
Potilaan kokonaisarviointi pistemäärästä 0–10. Tyytyväisyys asteikolla 10, tyytymättömyys asteikolla 0.
|
24 tuntia IP-hallinnon jälkeen - 168 tuntia IP-hallinnon jälkeen
|
|
Kivuttomien koehenkilöiden osuus aikataulun mukaisina aikoina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
Kivuton määritellään NPRS:ksi 0 tai 1
|
Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastusopioidikipulääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet pelastusopioidikipulääkettä
|
Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivittäinen pelastuskipulääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen päivittäinen pelastuskipulääkkeen kulutus 24, 48, 72 ja 96 tunnin aikana
|
Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusopioidikipulääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusopioidikipulääkkeiden käyttöön
|
Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
|
PK Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
Veren enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
|
Haavan arviointi haavan paranemisen ja tilapisteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Tutkija tutkii leikkauskohdan käyttämällä haavan paranemista ja tilapisteitä.
Haavan paranemis- ja tilapisteet vaihtelevat pisteistä 0–4, hyvä määritellään asteikolla 0. Huonoin asteikolla 4.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
PK AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
|
Lähtötilanne 168 tuntiin IP-hallinnoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR18034-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .