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Um teste de HR18034 no reparo de hérnia inguinal

15 de setembro de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de HR18034 para controle da dor após correção de hérnia inguinal

Fase I, randomizado, duplo-cego, estudo controlado por comparador para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia da aplicação pós-cirúrgica única de HR18034 em comparação com Naropin®

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito 2、Homem ou mulher entre 18 e 70 anos de idade 3、Programado para se submeter a uma correção primária de hérnia inguinal com tela e ser capaz de usar o regime de anestesia 4、Conhecer a massa corporal 5 、Em conformidade com a classificação de estado físico ASA

Critério de exclusão:

  1. Valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo
  2. Indivíduos com mau controle da pressão arterial após medicação
  3. Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
  4. Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável
  5. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
  6. Combinação de outras condições de dor que podem afetar a avaliação da dor pós-operatória
  7. Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
  8. Náuseas e/ou vômitos persistentes ou recorrentes devido a outras etiologias, incluindo, entre outros, obstrução da saída gástrica, hipercalcemia ou úlcera péptica ativa
  9. História de abuso ou prescrição de álcool e/ou abuso de drogas ilícitas dentro de 1 ano
  10. Indivíduos com dietas especiais (incluindo tabaco, toranja e cafeína)
  11. Resultados positivos na triagem de drogas na urina ou teste de bafômetro de álcool indicativo de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
  12. Histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C, anticorpo para sífilis ou hepatite B.
  13. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 14 dias ou conforme especificado antes do procedimento cirúrgico do estudo:
  14. Teve um reparo de hérnia inguinal nos últimos 3 meses antes do procedimento cirúrgico do estudo ou apresenta hérnia inguinal bilateral ou recorrente, outras apresentações de hérnia ou hérnias com um grande componente escrotal que seria difícil de reduzir cirurgicamente
  15. Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
  16. Histórico ou manifestações clínicas de condição significativa renal, hepática, gastrointestinal, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra.
  17. Mulheres grávidas ou amamentando
  18. Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
  19. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dose 1
HR18034 (lipossoma de ropivacaína para injeção) é um lipossoma de liberação sustentada
Medicamento: HR18034
HR18034 (lipossoma de ropivacaína para injeção) é um lipossoma de liberação sustentada
Outros nomes:
  • os indivíduos receberão HR18034.
EXPERIMENTAL: dose 2
HR18034 (lipossoma de ropivacaína para injeção) é um lipossoma de liberação sustentada
Medicamento: HR18034
HR18034 (lipossoma de ropivacaína para injeção) é um lipossoma de liberação sustentada
Outros nomes:
  • os indivíduos receberão HR18034.
EXPERIMENTAL: dose 3
HR18034 (lipossoma de ropivacaína para injeção) é um lipossoma de liberação sustentada
Medicamento: HR18034
HR18034 (lipossoma de ropivacaína para injeção) é um lipossoma de liberação sustentada
Outros nomes:
  • os indivíduos receberão HR18034.
EXPERIMENTAL: dose 4
HR18034 (lipossoma de ropivacaína para injeção) é um lipossoma de liberação sustentada
Medicamento: HR18034
HR18034 (lipossoma de ropivacaína para injeção) é um lipossoma de liberação sustentada
Outros nomes:
  • os indivíduos receberão HR18034.
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
A injeção de Naronpin contém ropivacaína HCl. Força: 150mg/ 30mL (5 mg/mL) Tamanho: enchimento de 30mL, em um frasco de dose única de 30mL
Medicamento: Naropin
Infiltração local de Naropin para produzir anestesia para cirurgia e analgesia no tratamento da dor pós-operatória. Naropina 150mg [0,5%, 5mg/mL] x 30mL
Outros nomes:
  • Naropin, solução injetável a 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de SAEs e EAs graves relacionados ao tratamento
Prazo: 14 dias
Segurança e tolerabilidade:
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade da dor avaliada usando um NPRS de 11 pontos variando
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração IP
Escala numérica de dor de 11 pontos variando de uma pontuação de 0 a 10. Sem dor definida como um NPRS de 0 ou 1. Pior dor imaginável definida como um NPRS de 10
Linha de base até 168 horas após a administração IP
AUC de NPRS
Prazo: Para períodos de tempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 e 0-96 horas
AUC de NPRS para períodos de tempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 e 0-96 horas
Para períodos de tempo 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 e 0-96 horas
Avaliação global do paciente do método de controle da dor
Prazo: 24 horas após a administração do IP até 168 horas após a administração do IP
Avaliação global do paciente variando de uma pontuação de 0 a 10. Satisfação definida como uma escala de 10, insatisfação definida como uma escala de 0.
24 horas após a administração do IP até 168 horas após a administração do IP
Proporção de indivíduos sem dor em pontos de tempo programados.
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração IP
Sem dor definido como um NPRS de 0 ou 1
Linha de base até 168 horas após a administração IP
Proporção de indivíduos que não usaram analgésico opioide de resgate
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração IP
Proporção de indivíduos que não usaram analgésico opioide de resgate
Linha de base até 168 horas após a administração IP
Consumo médio diário de analgésico de resgate
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração IP
Consumo médio diário de analgésico de resgate em 24, 48, 72 e 96 horas
Linha de base até 168 horas após a administração IP
Tempo até o primeiro uso pós-operatório de analgésicos opioides de resgate
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração IP
Tempo até o primeiro uso pós-operatório de analgésicos opioides de resgate
Linha de base até 168 horas após a administração IP
PK Cmáx
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração IP
Concentração sanguínea máxima (Cmax)
Linha de base até 168 horas após a administração IP
Avaliação de feridas por cicatrização de feridas e pontuação de status
Prazo: Dia 1 até o dia 14
O local cirúrgico será examinado pelo investigador usando a cicatrização de feridas e pontuação de status. Cura de feridas e pontuação de status variando de uma pontuação de 0 a 4，Bom definido como uma escala de 0. Pior definido como uma escala de 4.
Dia 1 até o dia 14
PK AUC
Prazo: Linha de base até 168 horas após a administração IP
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo (AUC)
Linha de base até 168 horas após a administração IP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HR18034-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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