Et forsøg med HR18034 i lyskebrokreparation
15. september 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af HR18034 til smertebehandling efter reparation af lyskebrok
Fase I, randomiseret, dobbeltblind, komparatorkontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, PK og effektiviteten af enkelt postkirurgisk påføring af HR18034 sammenlignet med Naropin®
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Mi, PhD
- Telefonnummer: 010-66937116
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke 2、Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år 3、Planlagt til at gennemgå en primær lyskebrokreparation med mesh og være i stand til at bruge anæstesikuren 4、Mød kropsmassen 5 、Overholder ASAs fysiske statusklassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnorm klinisk laboratorietestværdi
- Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
- Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
- Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Kombination af andre smertetilstande, der kan påvirke postoperativ smertevurdering
- Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
- Vedvarende eller tilbagevendende kvalme og/eller opkastning på grund af andre ætiologier, herunder, men ikke begrænset til maveudløbsobstruktion, hypercalcæmi eller aktivt mavesår
- Anamnese med alkoholmisbrug eller receptpligtig og/eller ulovligt stofmisbrug inden for 1 år
- Emner med særlige diæter (inklusive tobak, grapefrugt og koffein)
- Positive resultater på urinstofskærmen eller alkoholudåndingstest, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C, syfilis-antistof, eller hepatitis B.
- Brug af nogen af følgende lægemidler inden for 14 dage eller som specificeret før den kirurgiske undersøgelsesprocedure:
- Har haft en lyskebrok reparation inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsens kirurgiske procedure eller viser sig med bilateralt eller tilbagevendende lyskebrok, andre brokpræsentationer eller brok med en stor scrotal komponent, som ville være svær at reducere kirurgisk
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
- Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand.
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen prævention i det angivne tidsrum
- Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: dosis 1
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: dosis 2
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: dosis 3
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: dosis 4
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
|
HR18034 (Ropivacaine Liposome til Injection) er et liposom med langvarig frigivelse
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
Naronpin-injektion indeholder ropivacain HCl.
Styrke: 150mg/30mL (5 mg/ml) Størrelse: 30mL fyld, i et 30mL enkeltdosis hætteglas
|
Lokal infiltration af Naropin for at producere anæstesi til kirurgi og analgesi i postoperativ smertebehandling.
Naropin 150mg [0,5%, 5mg/ml] x 30mL
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal SAE'er og behandlingsrelaterede alvorlige AE'er
Tidsramme: 14 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet:
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af et 11-punkts NPRS-område
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
11-punkts numerisk smertevurderingsskala fra en score på 0 til 10. Smertefri defineret som en NPRS på 0 eller 1. Værst tænkelige smerte defineret som en NPRS på 10
|
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
|
AUC for NPRS
Tidsramme: For tidsrum 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 og 0-96 timer
|
AUC for NPRS for tidsperioderne 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 og 0-96 timer
|
For tidsrum 0-12, 0-24, 0-36, 0-48, 0-72 og 0-96 timer
|
|
Patient Global Assessment af metoden til smertekontrol
Tidsramme: 24 timer efter IP-administration til 168 timer efter IP-administration
|
Patient Global Assessment fra en score på 0 til 10. Tilfredshed defineret som en skala på 10, utilfredshed defineret som en skala på 0.
|
24 timer efter IP-administration til 168 timer efter IP-administration
|
|
Andel af smertefrie forsøgspersoner på planlagte tidspunkter.
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
Smertefri defineret som en NPRS på 0 eller 1
|
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsopioidanalgetikum
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte redningsopioidanalgetikum
|
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
|
Gennemsnitligt dagligt forbrug af rednings-analgetika
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
Gennemsnitligt dagligt forbrug af rednings-analgetika gennem 24, 48, 72 og 96 timer
|
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
|
Tid til den første postoperative brug af redningsopioide analgetika
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
Tid til den første postoperative brug af redningsopioide analgetika
|
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
|
PK Cmax
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
Maksimal blodkoncentration (Cmax)
|
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
|
Sårvurdering ved sårheling og statusscore
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
|
Operationsstedet vil blive undersøgt af investigator ved hjælp af sårheling og statusscore.
Sårheling og statusscore spænder fra en score på 0 til 4，God defineret som en skala fra 0. Værst defineret som en skala fra 4.
|
Dag 1 til og med dag 14
|
|
PK AUC
Tidsramme: Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
Område under blodkoncentration-tid-kurven (AUC)
|
Baseline indtil 168 timer efter IP-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR18034-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .