- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04551924
Ein Versuch mit HR18034 bei der Reparatur von Leistenhernien
15. September 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HR18034 zur Schmerzbehandlung nach Leistenbruchreparatur
Randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit einer einmaligen postoperativen Anwendung von HR18034 im Vergleich zu Naropin®
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Mi, PhD
- Telefonnummer: 010-66937116
- E-Mail: wwdd1962@aliyun.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben 2、Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren 3、Geplant, sich einer primären Leistenhernienreparatur mit Netz zu unterziehen und in der Lage zu sein, das Anästhesieschema anzuwenden 4、Körpermasse erfüllen 5 、 Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikanter anormaler klinischer Labortestwert
- Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
- Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
- Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte
- Probanden mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
- Kombination anderer Schmerzzustände, die die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen können
- Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels
- Anhaltende oder wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund anderer Ätiologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenausgangsobstruktion, Hyperkalzämie oder aktives Magengeschwür
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder verschreibungspflichtigem und/oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
- Probanden mit speziellen Diäten (einschließlich Tabak, Grapefruit und Koffein)
- Positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening oder Alkohol-Atemtest, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hindeuten.
- Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis C, Syphilis-Antikörper oder Hepatitis B.
- Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder wie angegeben vor dem chirurgischen Eingriff der Studie:
- Hatten in den letzten 3 Monaten vor dem chirurgischen Eingriff der Studie eine Leistenhernienreparatur oder stellten sich mit bilateraler oder rezidivierender Leistenhernie, anderen Herniendarstellungen oder Hernien mit einer großen Skrotalkomponente vor, die chirurgisch schwer zu reduzieren wäre
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
- Anamnese oder klinische Manifestationen einer signifikanten renalen, hepatischen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, metabolischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums
- Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dosis 1
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
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HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Dosis 2
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
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HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Dosis 3
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
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HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Dosis 4
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
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HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
Die Naronpin-Injektion enthält Ropivacain-HCl.
Stärke: 150 mg/ 30 ml (5 mg/ml) Größe: 30-ml-Füllung in einem 30-ml-Einzeldosisfläschchen
|
Lokale Infiltration von Naropin zur Herstellung einer Anästhesie für Operationen und Analgesie bei der postoperativen Schmerzbehandlung.
Naropin 150 mg [0,5 %, 5 mg/ml] x 30 ml
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der SUE und behandlungsbedingten schweren UE
Zeitfenster: 14 Tage
|
Sicherheit und Verträglichkeit:
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Schmerzintensität wurde mit einem 11-Punkte-NPRS-Rangeing bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
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Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht. Schmerzfrei definiert als ein NPRS von 0 oder 1. Der schlimmste vorstellbare Schmerz ist definiert als ein NPRS von 10
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Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
|
AUC von NPRS
Zeitfenster: Für die Zeiträume 0–12, 0–24, 0–36, 0–48, 0–72 und 0–96 Stunden
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AUC von NPRS für die Zeiträume 0–12, 0–24, 0–36, 0–48, 0–72 und 0–96 Stunden
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Für die Zeiträume 0–12, 0–24, 0–36, 0–48, 0–72 und 0–96 Stunden
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Patient Global Assessment der Methode der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden nach IP-Verwaltung bis 168 Stunden nach IP-Verwaltung
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Globale Patientenbeurteilung mit einer Punktzahl von 0 bis 10. Zufriedenheit definiert als Skala von 10, Unzufriedenheit definiert als Skala von 0.
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24 Stunden nach IP-Verwaltung bis 168 Stunden nach IP-Verwaltung
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Anteil schmerzfreier Probanden zu geplanten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
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Schmerzfrei definiert als NPRS von 0 oder 1
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Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
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Anteil der Probanden, die keine Notfall-Opioid-Analgetika verwendet haben
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
|
Anteil der Probanden, die keine Notfall-Opioid-Analgetika verwendet haben
|
Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
|
Durchschnittlicher täglicher Notfall-Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
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Durchschnittlicher täglicher Notfall-Analgetikaverbrauch über 24, 48, 72 und 96 Stunden
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Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
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Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Rescue-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
|
Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Rescue-Opioid-Analgetika
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Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
|
PK Cmax
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
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Maximale Blutkonzentration (Cmax)
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Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
|
Wundbeurteilung nach Wundheilung und Status-Score
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Die Operationsstelle wird vom Untersucher anhand der Wundheilung und des Status-Scores untersucht.
Wundheilungs- und Statusbewertung im Bereich von 0 bis 4 , Gut definiert als eine Skala von 0. Am schlechtesten definiert als eine Skala von 4.
|
Tag 1 bis Tag 14
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PK-AUC
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
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Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR18034-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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