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Ein Versuch mit HR18034 bei der Reparatur von Leistenhernien

15. September 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HR18034 zur Schmerzbehandlung nach Leistenbruchreparatur

Randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und Wirksamkeit einer einmaligen postoperativen Anwendung von HR18034 im Vergleich zu Naropin®

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben 2、Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren 3、Geplant, sich einer primären Leistenhernienreparatur mit Netz zu unterziehen und in der Lage zu sein, das Anästhesieschema anzuwenden 4、Körpermasse erfüllen 5 、 Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikanter anormaler klinischer Labortestwert
  2. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
  3. Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  4. Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  6. Kombination anderer Schmerzzustände, die die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen können
  7. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels
  8. Anhaltende oder wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen aufgrund anderer Ätiologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magenausgangsobstruktion, Hyperkalzämie oder aktives Magengeschwür
  9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder verschreibungspflichtigem und/oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
  10. Probanden mit speziellen Diäten (einschließlich Tabak, Grapefruit und Koffein)
  11. Positive Ergebnisse beim Urin-Drogenscreening oder Alkohol-Atemtest, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hindeuten.
  12. Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis C, Syphilis-Antikörper oder Hepatitis B.
  13. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder wie angegeben vor dem chirurgischen Eingriff der Studie:
  14. Hatten in den letzten 3 Monaten vor dem chirurgischen Eingriff der Studie eine Leistenhernienreparatur oder stellten sich mit bilateraler oder rezidivierender Leistenhernie, anderen Herniendarstellungen oder Hernien mit einer großen Skrotalkomponente vor, die chirurgisch schwer zu reduzieren wäre
  15. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
  16. Anamnese oder klinische Manifestationen einer signifikanten renalen, hepatischen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, metabolischen, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung.
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums
  19. Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosis 1
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Probanden erhalten HR18034.
EXPERIMENTAL: Dosis 2
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Probanden erhalten HR18034.
EXPERIMENTAL: Dosis 3
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Probanden erhalten HR18034.
EXPERIMENTAL: Dosis 4
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
HR18034 (Ropivacain-Liposom zur Injektion) ist ein Liposom mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Probanden erhalten HR18034.
ACTIVE_COMPARATOR: Naropin
Die Naronpin-Injektion enthält Ropivacain-HCl. Stärke: 150 mg/ 30 ml (5 mg/ml) Größe: 30-ml-Füllung in einem 30-ml-Einzeldosisfläschchen
Lokale Infiltration von Naropin zur Herstellung einer Anästhesie für Operationen und Analgesie bei der postoperativen Schmerzbehandlung. Naropin 150 mg [0,5 %, 5 mg/ml] x 30 ml
Andere Namen:
  • Naropin, 0,5 % Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SUE und behandlungsbedingten schweren UE
Zeitfenster: 14 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit:
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzintensität wurde mit einem 11-Punkte-NPRS-Rangeing bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht. Schmerzfrei definiert als ein NPRS von 0 oder 1. Der schlimmste vorstellbare Schmerz ist definiert als ein NPRS von 10
Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
AUC von NPRS
Zeitfenster: Für die Zeiträume 0–12, 0–24, 0–36, 0–48, 0–72 und 0–96 Stunden
AUC von NPRS für die Zeiträume 0–12, 0–24, 0–36, 0–48, 0–72 und 0–96 Stunden
Für die Zeiträume 0–12, 0–24, 0–36, 0–48, 0–72 und 0–96 Stunden
Patient Global Assessment der Methode der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden nach IP-Verwaltung bis 168 Stunden nach IP-Verwaltung
Globale Patientenbeurteilung mit einer Punktzahl von 0 bis 10. Zufriedenheit definiert als Skala von 10, Unzufriedenheit definiert als Skala von 0.
24 Stunden nach IP-Verwaltung bis 168 Stunden nach IP-Verwaltung
Anteil schmerzfreier Probanden zu geplanten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Schmerzfrei definiert als NPRS von 0 oder 1
Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Anteil der Probanden, die keine Notfall-Opioid-Analgetika verwendet haben
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Anteil der Probanden, die keine Notfall-Opioid-Analgetika verwendet haben
Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Durchschnittlicher täglicher Notfall-Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Durchschnittlicher täglicher Notfall-Analgetikaverbrauch über 24, 48, 72 und 96 Stunden
Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Rescue-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Rescue-Opioid-Analgetika
Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
PK Cmax
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Maximale Blutkonzentration (Cmax)
Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Wundbeurteilung nach Wundheilung und Status-Score
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Operationsstelle wird vom Untersucher anhand der Wundheilung und des Status-Scores untersucht. Wundheilungs- und Statusbewertung im Bereich von 0 bis 4 , Gut definiert als eine Skala von 0. Am schlechtesten definiert als eine Skala von 4.
Tag 1 bis Tag 14
PK-AUC
Zeitfenster: Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Baseline bis 168 Stunden nach IP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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