자궁경부암 환자의 Bintrafusp Alfa 병용 요법(INTR@PID 046)
2023년 7월 31일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
국소 진행성 또는 진행성 자궁경부암 참가자를 대상으로 다른 항암 요법과 병용한 Bintrafusp Alfa의 안전성 연구(INTR@PID 046)
이 연구는 국소 진행성 또는 진행성 자궁경부암 참가자를 대상으로 빈트라푸스프 알파를 다른 항암 요법과 병용하여 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care Hospital & Clinics
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University - formerly Georgia Regents University
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- University of Cincinnati Physicians Group, LLC - Pharmatech Oncology, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
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Barcelona, 스페인
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Chuo-ku, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Hidaka-shi, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Koto-ku, 일본
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Osaka-shi, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Sunto-gun, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코호트 1에 등록하는 참가자를 위한 포함 기준:
- 연구 참가자는 자궁경부의 지속성, 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 선암종을 문서화했습니다.
- 연구 참가자는 전신 화학 요법으로 치료를 받지 않았으며 치유 치료를 받을 수 없습니다.
- 방사선 감작 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 사전 방사선은 허용됩니다.
- 코호트 2에 등록하는 참가자를 위한 포함 기준:
- 참가자는 자궁 경부 선암종, 편평 세포 암종 또는 선편평 암종에 대한 증거를 문서화했습니다. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 1B2 ~ 4A 단계
- 참가자는 이전에 자궁경부암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았습니다.
- 모든 참가자의 포함 기준:
- 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검이 필요합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)가 0에서 1인 참가자
- 참가자의 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자는 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 모든 참가자의 제외 기준:
- 임상 증상을 유발하는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 치료 개입이 필요한 전이가 있는 참가자는 제외됩니다. 치료된 CNS 전이(수술 또는 방사선 요법에 의해) 이력이 있는 참가자는 치료에서 완전히 회복되지 않은 경우 자격이 없습니다. 최소 4주 동안 진행되고 연구 개입 시작 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음
- 면역 억제가 필요하지 않은 이식을 제외하고 동종 줄기 세포 이식을 포함하여 장기 이식을 받은 참가자
- 중대한 급성 또는 만성 감염이 있는 참가자
- 면역 자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환이 있는 참가자
- 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 중증 심부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관/뇌혈관 질환이 있는 참가자
- 출혈 체질 또는 최근 주요 출혈 사건의 병력이 있는 참가자
- 이전에 다른 면역 요법이나 관문 억제제 또는 기타 면역 조절 단클론 항체(mAb)로 암 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 베바시주맙의 사용과 관련된 코호트 1A 참가자에 대한 제외 기준:
- 고혈압이 제대로 조절되지 않는 참가자
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환이 있는 참가자
- 스크리닝 전 1개월 이내 객혈 병력이 있는 자
- 치료 목적으로 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제의 현재 사용
- 베바시주맙의 첫 투여 전 7일 이내의 코어 생검 또는 기타 경미한 수술(혈관 접근 장치 배치 제외)
- 스크리닝 전 6개월 이내에 복부 또는 기관-식도 누공 또는 위장(GI) 천공의 병력이 있는 참가자
- 위장관 폐색의 임상 징후가 있거나 일상적인 비경구 수분 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양이 필요한 참가자
- 복수천자 또는 최근 수술 절차로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 참여자
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 참여자
- 단백뇨가 있는 참가자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1A: M7824+시스플라틴/카보플라틴+파클리탁셀+베바시주맙
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참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인되고 최대 2년 동안 연구를 중단할 때까지(시험자의 재량에 따라) 빈트라푸스 알파를 투여받았습니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 치료 표준에 따라 정맥 내로 투여되었습니다.
파클리탁셀은 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여되었습니다.
베바시주맙은 표준 치료에 지시된 대로 투여되었습니다.
시스플라틴은 치료 표준에 따라 정맥 내로 투여되었습니다.
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실험적: 코호트1B:M7824+시스플라틴 또는 카보플라틴+파클리탁셀
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참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인되고 최대 2년 동안 연구를 중단할 때까지(시험자의 재량에 따라) 빈트라푸스 알파를 투여받았습니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 치료 표준에 따라 정맥 내로 투여되었습니다.
파클리탁셀은 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여되었습니다.
시스플라틴은 치료 표준에 따라 정맥 내로 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 2: M7824+시스플라틴+ 방사선요법
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참가자들은 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인되고 최대 2년 동안 연구를 중단할 때까지(시험자의 재량에 따라) 빈트라푸스 알파를 투여받았습니다.
다른 이름들:
시스플라틴은 치료 표준에 따라 정맥 내로 투여되었습니다.
참가자들은 치료 표준에 따라 방사선 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여 후 최대 4주
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DLT는 다음 독성 중 하나를 갖는 부작용(AE)으로 정의되었습니다: 4등급 비혈액학적 독성 또는 의학적 개입에도 불구하고 7일 이상 지속되는 혈액학적 독성; 지지적 치료에도 불구하고 3일 이상 지속되는 3등급 메스꺼움, 구토 및 설사; 입원으로 이어지거나 7일 이상 지속되는 3등급 또는 4등급 비혈액학적 검사 결과; 3등급 또는 4등급: 3등급은 온도가 섭씨 38.3도(°C)를 초과하고 절대 호중구 수(ANC)가 (<) 1,000/mm3 미만인 것으로 정의됩니다. 4등급은 ANC < 1,000/mm3, 온도 > 38.3°C, 생명을 위협하는 결과로 정의됩니다. 혈소판감소증 < 25,000/mm3 혈류역학적 불안정을 초래하지 않는 출혈 또는 긴급 개입을 초래하는 생명을 위협하는 출혈과 관련됨; 빈트라푸스 알파 치료 후 5일 이내에 발생하는 출혈 사건 >= 3등급; 치료 관련 독성으로 인해 주기 2 시작이 장기간 지연(> 3주)됩니다. 5등급 독성.
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연구 개입의 첫 번째 투여 후 최대 4주
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응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 평가된 시간은 최대 약 20개월입니다.
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 후 발생한 부작용(TEAE)은 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 포함됩니다.
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첫 번째 치료부터 평가된 시간은 최대 약 20개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bintrafusp Alfa 주입 종료 시(Ceoi) 즉시 관찰된 혈청 농도
기간: 사전 투여 최대 20개월
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Ceoi는 주입 기간이 끝날 때 관찰된 농도였습니다.
이는 관찰된 Bintrafusp Alfa 농도-시간 데이터에서 직접 가져온 것입니다.
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사전 투여 최대 20개월
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Bintrafusp Alfa의 혈청 최저 농도 수준(Ctrough)
기간: 사전 투여 최대 20개월
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Ctrough는 다음 투여 직전에 관찰된 혈청 농도였습니다.
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사전 투여 최대 20개월
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Bintrafusp Alfa의 0시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 사전 투여 최대 20개월
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농도가 정량 하한 이상인 0시간(= 투여 시간)부터 마지막 샘플링 시간(tlast)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙(선형 위쪽, 로그 아래쪽)을 사용하여 계산됩니다.
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사전 투여 최대 20개월
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Bintrafusp Alfa의 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사전 투여 최대 20개월
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AUC0-inf는 AUC0-t와 AUCextra를 결합하여 계산되었습니다.
AUCextra는 Clast pred/Lambda z에 의해 얻은 외삽 값을 나타냅니다. 여기서 Clast pred는 측정된 혈청 농도가 정량 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시점의 계산된 혈청 농도이고 Lambda z는 최종 로그-선형 단계의 측정된 혈청 농도의 로그-선형 회귀 분석에 의해 결정된 겉보기 최종 속도 상수.
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사전 투여 최대 20개월
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Bintrafusp Alfa의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사전 투여 최대 20개월
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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사전 투여 최대 20개월
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Bintrafusp Alfa의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 사전 투여 최대 20개월
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투여 간격 동안 수집된 최대 관찰 농도에 도달하는 시간입니다.
Tmax는 농도 대 시간 곡선으로부터 직접적으로 얻어졌습니다.
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사전 투여 최대 20개월
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Bintrafusp Alfa의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 사전 투여 최대 20개월
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제거 반감기(T1/2)는 체내 약물 농도나 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
제거 반감기는 0.693/Lamda z(λz), λz = 말단 1차(제거) 속도 상수로 결정됩니다.
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사전 투여 최대 20개월
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Bintrafusp Alfa의 양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 사전 투여 최대 20개월
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인간 혈청에 약물이 존재하는 상태에서 ADA를 검출하기 위해 검증된 방법이 적용되었습니다.
양성 샘플의 ADA 역가를 결정했습니다.
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사전 투여 최대 20개월
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 일본 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여 후 최대 4주
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DLT는 다음 독성 중 하나를 갖는 부작용(AE)으로 정의되었습니다: 4등급 비혈액학적 독성 또는 의학적 개입에도 불구하고 7일 이상 지속되는 혈액학적 독성; 지지적 치료에도 불구하고 3일 이상 지속되는 3등급 메스꺼움, 구토 및 설사; 입원으로 이어지거나 7일 이상 지속되는 3등급 또는 4등급 비혈액학적 검사 결과; 3등급 또는 4등급: 3등급은 온도가 섭씨 38.3도(°C)를 초과하고 절대 호중구 수(ANC)가 (<) 1,000/mm3 미만인 것으로 정의됩니다. 4등급은 ANC < 1,000/mm3, 온도 > 38.3°C, 생명을 위협하는 결과로 정의됩니다. 혈소판감소증 < 25,000/mm3 혈류역학적 불안정을 초래하지 않는 출혈 또는 긴급 개입을 초래하는 생명을 위협하는 출혈과 관련됨; 빈트라푸스 알파 치료 후 5일 이내에 발생하는 출혈 사건 >= 3등급; 치료 관련 독성으로 인해 주기 2 시작이 장기간 지연(> 3주)됩니다. 5등급 독성.
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연구 개입의 첫 번째 투여 후 최대 4주
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긴급 이상사례(TEAE) 및 심각한 이상사례(SAE) 치료를 받은 일본 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 평가된 시간은 최대 약 20개월입니다.
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부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
치료 후 발생한 부작용(TEAE)은 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
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첫 번째 치료부터 평가된 시간은 최대 약 20개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200647_0046
- 2020-001561-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 EMD Serono는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 수준 및 연구 수준 데이터, 환자의 임상 시험에서 편집된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .