Terapia de combinación Bintrafusp Alfa en participantes con cáncer de cuello uterino (INTR@PID 046)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión para los participantes que se inscriban en la Cohorte 1:
• Los participantes del estudio han documentado carcinoma de células escamosas persistente, recurrente o metastásico, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino.
• Los participantes del estudio no han sido tratados con quimioterapia sistémica y no son susceptibles de tratamiento curativo
• Se permite la radiación previa con o sin quimioterapia de radiosensibilización.
• Criterios de inclusión para los participantes que se inscriban en la Cohorte 2:
• Los participantes tienen evidencia documentada de adenocarcinoma cervical, carcinoma de células escamosas o carcinoma adenoescamoso Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2018 Etapas 1B2 a 4A
• Las participantes no han recibido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de cuello uterino.
• Criterios de inclusión para todos los participantes:
• Se requiere una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida
• Participantes que tienen un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1
• Los participantes tienen una esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas
• Los participantes tienen una función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada según lo definido en el protocolo.
• Los participantes con infecciones conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles si se cumplen los criterios descritos en el protocolo.
• Los participantes con infecciones por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si se cumplen los criterios descritos en el protocolo.
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión para todos los participantes:
• Se excluyen los participantes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC) que causan síntomas clínicos o metástasis que requieren intervención terapéutica. Los participantes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas (mediante cirugía o radioterapia) no son elegibles a menos que se hayan recuperado completamente del tratamiento, no hayan demostrado progresión durante al menos 4 semanas, y no están usando esteroides durante al menos 7 días antes del comienzo de la intervención del estudio
• Participantes que recibieron cualquier trasplante de órgano, incluido el trasplante alogénico de células madre, pero con la excepción de los trasplantes que no requieren inmunosupresión.
• Participantes con infecciones agudas o crónicas significativas
• Participantes con enfermedad autoinmune activa que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador
• Participantes con enfermedad cardiovascular/cerebrovascular clínicamente significativa, que incluye: accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca grave
• Participantes con antecedentes de diátesis hemorrágica o eventos hemorrágicos importantes recientes
• Participante que haya recibido tratamiento previo contra el cáncer con cualquier otra inmunoterapia o inhibidores de puntos de control o cualquier otro anticuerpo monoclonal (mAb) inmunomodulador
• Criterios de exclusión para los participantes de la cohorte 1A relacionados con el uso de bevacizumab:
• Participantes con hipertensión inadecuadamente controlada
• Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Participantes con enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Participantes con antecedentes de hemoptisis en el mes anterior a la selección
• Uso actual de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales o agentes trombolíticos con fines terapéuticos
• Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de bevacizumab
• Participantes con antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica o perforación gastrointestinal (GI) en los 6 meses anteriores a la selección
• Participantes con signos clínicos de obstrucción GI o necesidad de hidratación parenteral de rutina, nutrición parenteral o alimentación por sonda
• Participantes con evidencia de aire libre abdominal no explicado por paracentesis o procedimiento quirúrgico reciente
• Participantes con herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada
• Participantes con proteinuria
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo