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Kombinationstherapie mit Bintrafusp Alfa bei Teilnehmern mit Gebärmutterhalskrebs (INTR@PID 046)

31. Juli 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Sicherheitsstudie zu Bintrafusp Alfa in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (INTR@PID 046)

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Bintrafusp alfa in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Hidaka-shi, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Koto-ku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Barcelona, Spanien
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care Hospital & Clinics
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University - formerly Georgia Regents University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • University of Cincinnati Physicians Group, LLC - Pharmatech Oncology, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Teilnehmer, die sich in Kohorte 1 einschreiben:
  • Studienteilnehmer haben ein persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses dokumentiert
  • Die Studienteilnehmer wurden nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt und sind für eine kurative Behandlung nicht geeignet
  • Eine vorherige Bestrahlung mit oder ohne radiosensibilisierende Chemotherapie ist zulässig
  • Einschlusskriterien für Teilnehmer, die sich in Kohorte 2 einschreiben:
  • Die Teilnehmer haben dokumentierte Hinweise auf zervikales Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stadien 1B2 bis 4A
  • Die Teilnehmer haben keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Gebärmutterhalskrebs erhalten
  • Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
  • Eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Stanz- oder Exzisionsbiopsie ist erforderlich
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Die Teilnehmer haben eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Die Teilnehmer haben eine angemessene hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktion, wie im Protokoll definiert
  • Teilnehmer mit bekannter HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) sind teilnahmeberechtigt, wenn die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllt sind
  • Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus (HBV)- und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen sind teilnahmeberechtigt, wenn die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllt sind
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
  • Teilnehmer mit Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS), die klinische Symptome verursachen, oder Metastasen, die eine therapeutische Intervention erfordern, sind ausgeschlossen Progression für mindestens 4 Wochen und verwenden seit mindestens 7 Tagen vor Beginn der Studienintervention keine Steroide
  • Teilnehmer, die eine Organtransplantation erhalten haben, einschließlich einer allogenen Stammzelltransplantation, jedoch mit Ausnahme von Transplantationen, die keine Immunsuppression erfordern
  • Teilnehmer mit signifikanten akuten oder chronischen Infektionen
  • Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern könnte, wenn sie ein immunstimulierendes Mittel erhalten
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten kardiovaskulären/zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich: zerebraler vaskulärer Unfall/Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Herzrhythmusstörung
  • Teilnehmer mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder kürzlich aufgetretenen größeren Blutungsereignissen
  • Teilnehmer, der zuvor eine Krebsbehandlung mit einer anderen Immuntherapie oder Checkpoint-Inhibitoren oder einem anderen immunmodulierenden monoklonalen Antikörper (mAb) erhalten hat
  • Ausschlusskriterien für Teilnehmer in Kohorte 1A im Zusammenhang mit der Anwendung von Bevacizumab:
  • Teilnehmer mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Teilnehmer mit signifikanter Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer mit Hämoptysen in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Derzeitige Verwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangsinstruments, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Bevacizumab-Dosis
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von abdominalen oder tracheoösophagealen Fisteln oder gastrointestinalen (GI) Perforationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer GI-Obstruktion oder Bedarf an routinemäßiger parenteraler Flüssigkeitszufuhr, parenteraler Ernährung oder Sondenernährung
  • Teilnehmer mit Anzeichen von freier Bauchluft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff erklärt wurden
  • Teilnehmer mit schwerer, nicht heilender Wunde, aktivem Geschwür oder unbehandeltem Knochenbruch
  • Teilnehmer mit Proteinurie
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1A: M7824+Cisplatin/Carboplatin+Paclitaxel+Bevacizumab
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten Bintrafusp alfa bis zur bestätigten Krankheitsprogression, Tod, inakzeptabler Toxizität und Studienabbruch für maximal 2 Jahre (nach Ermessen des Prüfarztes).
Andere Namen:
  • Bintrafusp alfa
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde wie für die Standardbehandlung angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 1B: M7824+Cisplatin oder Carboplatin+Paclitaxel
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten Bintrafusp alfa bis zur bestätigten Krankheitsprogression, Tod, inakzeptabler Toxizität und Studienabbruch für maximal 2 Jahre (nach Ermessen des Prüfarztes).
Andere Namen:
  • Bintrafusp alfa
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: M7824+Cisplatin+ Strahlentherapie
Arzneimittel: M7824
Die Teilnehmer erhielten Bintrafusp alfa bis zur bestätigten Krankheitsprogression, Tod, inakzeptabler Toxizität und Studienabbruch für maximal 2 Jahre (nach Ermessen des Prüfarztes).
Andere Namen:
  • Bintrafusp alfa
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhielten eine Strahlentherapie gemäß dem Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
DLT wurde als unerwünschte Ereignisse (UE) mit einer der folgenden Toxizitäten definiert: nichthämatologische Toxizität Grad 4 oder hämatologische Toxizität, die trotz medizinischer Intervention länger als (>=) 7 Tage andauert; Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3, die trotz unterstützender Maßnahmen >= 3 Tage anhalten; Jeder nichthämatologische Laborwert vom Grad 3 oder 4, der zu einer Krankenhauseinweisung führt oder >= 7 Tage anhält; Grad 3 oder Grad 4: Grad 3 ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als (<) 1.000/mm3 bei einer Temperatur von > 38,3 Grad Celsius (°C); Grad 4 ist definiert als ANC < 1.000/mm3 mit einer Temperatur von > 38,3 °C, mit lebensbedrohlichen Folgen; Thrombozytopenie < 25.000/mm3 in Verbindung mit Blutungen, die nicht zu einer hämodynamischen Instabilität oder einer lebensbedrohlichen Blutung führen, die einen dringenden Eingriff erfordert; Blutungsereignisse >= Grad 3, die innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung mit Bintrafusp alfa auftreten; Längere Verzögerung (> 3 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Toxizität 5. Grades.
Bis zu 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Behandlung bis zu etwa 20 Monaten wurde beurteilt
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Zu den TEAEs zählten schwerwiegende und nicht schwerwiegende TEAEs.
Die Zeit von der ersten Behandlung bis zu etwa 20 Monaten wurde beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofort beobachtete Serumkonzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Ceoi war die beobachtete Konzentration am Ende der Infusionsperiode. Dies wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten von Bintrafusp Alfa entnommen.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Serum-Talkonzentrationsniveaus (Ctrough) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Ctrough war die Serumkonzentration, die unmittelbar vor der nächsten Dosierung beobachtet wurde.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (= Dosierungszeitpunkt) bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (tlast), bei dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze liegt. Berechnet unter Verwendung der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel (linear nach oben, logarithmisch nach unten).
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
AUC0-inf wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra stellt einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast pred/Lambda z erhalten wurde, wobei Clast pred die berechnete Serumkonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Serumkonzentration an oder über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLQ) lag, und Lambda z war scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante, bestimmt durch logarithmisch-lineare Regressionsanalyse der gemessenen Serumkonzentrationen der terminalen logarithmisch-linearen Phase.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Konzentration, die während eines Dosierungsintervalls gesammelt wurde. Tmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Die Eliminationshalbwertszeit (T1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, bis die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird. Eliminationshalbwertszeit bestimmt als 0,693/Lamda z(λz), λz=terminale Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Elimination).
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung Bis zu 20 Monate
Eine validierte Methode wurde zum Nachweis von ADAs in Gegenwart von Arzneimitteln im menschlichen Serum angewendet. Die ADA-Titer positiver Proben wurden bestimmt.
Vordosierung Bis zu 20 Monate
Anzahl japanischer Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
DLT wurde als unerwünschte Ereignisse (UE) mit einer der folgenden Toxizitäten definiert: nichthämatologische Toxizität Grad 4 oder hämatologische Toxizität, die trotz medizinischer Intervention länger als (>=) 7 Tage andauert; Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3, die trotz unterstützender Maßnahmen >= 3 Tage anhalten; Jeder nichthämatologische Laborwert vom Grad 3 oder 4, der zu einer Krankenhauseinweisung führt oder >= 7 Tage anhält; Grad 3 oder Grad 4: Grad 3 ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als (<) 1.000/mm3 bei einer Temperatur von > 38,3 Grad Celsius (°C); Grad 4 ist definiert als ANC < 1.000/mm3 mit einer Temperatur von > 38,3 °C, mit lebensbedrohlichen Folgen; Thrombozytopenie < 25.000/mm3 in Verbindung mit Blutungen, die nicht zu einer hämodynamischen Instabilität oder einer lebensbedrohlichen Blutung führen, die einen dringenden Eingriff erfordert; Blutungsereignisse >= Grad 3, die innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung mit Bintrafusp alfa auftreten; Längere Verzögerung (> 3 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Toxizität 5. Grades.
Bis zu 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention
Anzahl japanischer Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Behandlung bis zu etwa 20 Monaten wurde beurteilt
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde.
Die Zeit von der ersten Behandlung bis zu etwa 20 Monaten wurde beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200647_0046
  • 2020-001561-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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