보리코나졸(200mg/Vial)의 생물학적 동등성 평가 .
2020년 9월 11일 업데이트: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
단식 상태에서 건강한 지원자에게 200mg 보리코나졸을 정맥 주사한 후 보리코나졸(200mg/바이알)의 두 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구.
단식 상태에서 건강한 지원자에게 200mg 보리코나졸을 정맥 주사한 후 보리코나졸(200mg/바이알)의 두 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 20-45세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
이상적인 체중의 80-120% 범위 내이지만 스크리닝 방문 시 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
- 이상적인 체중(kg) = [신장(cm) - 80] ´ 0.7 남성 대상자
- 이상적인 체중(kg) = [신장(cm) - 70] ´ 0.6 여성 대상자
허용되는 병력 및 신체 검사:
- 기간 I 투약 전 6개월 이내에 심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의한 특별한 이상 없음.
- 기간 I 투약 전 2개월 이내에 일반적인 질병 이력에서 특별한 임상적 중요성이 없음.
- ASpartate aminoTransferase(AST), Alanine aminoTransferase(ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase( g-GT), 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 알부민, 포도당, BUN, 요산, 크레아티닌, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드(TG).
- 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수 및 감별 및 혈소판을 포함하는 기간 I 투약 전 2개월 이내에 허용되는 혈액학(정상 한계 이내이거나 조사자 또는 의사가 임상적 의미가 없는 것으로 간주함).
- pH, 혈액, 글루코스, 케톤, 빌리루빈 및 단백질을 포함하는 기간 I 투약 전 2개월 이내에 허용되는 소변 검사(정상 한계 이내이거나 조사자 또는 의사가 임상적 의미가 없다고 간주함).
- 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 여성.
- 이 연구에 참여하겠다는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심혈관계, 호흡기계, 간장, 신장계, 위장관, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 정신 질환(조사자가 결정함)과 관련된 임상적으로 중요한 장애.
- 기간 I 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병 또는 수술(조사관에 의해 결정됨).
- 지난 2년 동안 위장관 폐쇄, 염증성 장 질환, 담낭 질환, 췌장 장애의 병력 또는 지난 5년 동안 위장관 수술의 병력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 지난 2년 동안의 신장 질환 또는 배뇨 문제의 병력.
- 조사관이 판단한 평생 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력.
- 조사관이 판단한 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 남용 이력.
- 보리코나졸, 보리코나졸과 유사한 기타 약물 또는 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 만성 또는 급성 전염병의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vaway Lyo 주입
보리코나졸, 200mg/바이알
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약물: 보리코나졸.
공복 상태에서의 약동학 연구
다른 이름들:
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활성 비교기: Vfend Lyo 주입
보리코나졸, 200mg/바이알
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약물: 보리코나졸.
공복 상태에서의 약동학 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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보리코나졸의 모든 매개변수에 대한 기하 평균 비율(시험/기준)의 90% 신뢰 구간은 80.00%와 125.00% 범위 내에 있어야 합니다.
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0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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최고 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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보리코나졸의 모든 매개변수에 대한 기하 평균 비율(시험/기준)의 90% 신뢰 구간은 80.00%와 125.00% 범위 내에 있어야 합니다.
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0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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보리코나졸의 모든 매개변수에 대한 기하 평균 비율(시험/기준)의 90% 신뢰 구간은 80.00%와 125.00% 범위 내에 있어야 합니다.
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0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-∞)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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보리코나졸의 모든 매개변수에 대한 기하 평균 비율(시험/기준)의 90% 신뢰 구간은 80.00%와 125.00% 범위 내에 있어야 합니다.
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0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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제거 속도 상수(入z)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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보리코나졸의 모든 매개변수에 대한 기하 평균 비율(시험/기준)의 90% 신뢰 구간은 80.00%와 125.00% 범위 내에 있어야 합니다.
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0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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말단 제거 반감기(t 1/2)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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보리코나졸의 모든 매개변수에 대한 기하 평균 비율(시험/기준)의 90% 신뢰 구간은 80.00%와 125.00% 범위 내에 있어야 합니다.
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0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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AUC 0-t 대 AUC 0-∞의 비율
기간: 0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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보리코나졸의 모든 매개변수에 대한 기하 평균 비율(시험/기준)의 90% 신뢰 구간은 80.00%와 125.00% 범위 내에 있어야 합니다.
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0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 발생
기간: 0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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연구 과정 동안 관찰되거나 보고되었는지 여부에 관계없이 모든 증상, 징후 또는 유의미한 비정상 실험실 소견은 약물과의 인과 관계 여부에 관계없이 부작용(AE)으로 보고됩니다.
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0(투여 전), 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10, 12, 24 및 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YSP-RKH3003-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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