Valutare la bioequivalenza di Voriconazolo (200 mg/fiala) .

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening.

2. Peso corporeo entro l'80-120% del peso corporeo ideale ma non inferiore a 45 kg alla visita di screening.

   • Peso corporeo ideale (kg) = [altezza (cm) - 80] ´ 0,7 per i soggetti di sesso maschile
   • Peso corporeo ideale (kg) = [altezza (cm) - 70] ´ 0,6 per i soggetti di sesso femminile

3. Anamnesi ed esame fisico accettabili tra cui:

   • nessuna particolare anomalia clinicamente significativa nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) entro sei mesi prima della somministrazione del Periodo I.
   • nessun significato clinico particolare nella storia generale della malattia entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I.
4. Determinazioni biochimiche accettabili (entro i limiti normali o considerate prive di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include ASpartato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT), Gamma-glutamil-transpeptidasi ( g-GT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, albumina, glucosio, azotemia, acido urico, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi (TG).
5. Ematologia accettabile (entro i limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziali e piastrine.
6. Analisi delle urine accettabile (entro i limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include pH, sangue, glucosio, chetoni, bilirubina e proteine.
7. - Femmina in età fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
8. Avere firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica (come determinato dallo sperimentatore).
2. Una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I (come determinato dallo sperimentatore).
3. Storia di ostruzione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi due anni o storia di chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi cinque anni.
4. Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi due anni ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi.
5. Storia nota o sospetta di abuso di droghe durante la vita secondo il giudizio dell'investigatore.
6. Storia di dipendenza o abuso di alcol negli ultimi cinque anni secondo il giudizio dell'investigatore.
7. Anamnesi di risposta/i allergica/e al voriconazolo, a qualsiasi altro farmaco analogo al voriconazolo o a qualsiasi antibiotico.
8. Evidenza di malattie infettive croniche o acute.