Ocenić biorównoważność worykonazolu (200 mg/fiolkę).
11 września 2020 zaktualizowane przez: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności dwóch preparatów worykonazolu (200 mg/fiolkę) po infuzji dożylnej 200 mg worykonazolu zdrowym ochotnikom na czczo.
Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności dwóch preparatów worykonazolu (200 mg/fiolkę) po infuzji dożylnej 200 mg worykonazolu zdrowym ochotnikom na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 45 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
Masa ciała w granicach 80-120% idealnej masy ciała, ale nie mniej niż 45 kg podczas wizyty przesiewowej.
- Idealna masa ciała (kg) = [wzrost (cm) - 80] ´ 0,7 dla mężczyzn
- Idealna masa ciała (kg) = [wzrost (cm) - 70] ´ 0,6 dla kobiet
Akceptowalna historia medyczna i badanie fizykalne, w tym:
- w okresie sześciu miesięcy przed podaniem dawki w okresie I nie stwierdzono żadnych szczególnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG).
- nie ma szczególnego znaczenia klinicznego w ogólnej historii choroby w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I.
- Akceptowalne oznaczenia biochemiczne (w granicach normy lub uznane przez badacza lub lekarza za nieistotne klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w Okresie I, które obejmują aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), gamma-glutamylo-transpeptydazę ( g-GT), fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej, albuminy, glukozy, BUN, kwasu moczowego, kreatyniny, cholesterolu całkowitego i triglicerydów (TG).
- Akceptowalna hematologia (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, która obejmuje hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych, liczbę krwinek białych z różnicami i liczbę płytek krwi.
- Akceptowalna analiza moczu (w granicach normy lub uznana przez badacza lub lekarza za nieistotną klinicznie) w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki w okresie I, która obejmuje pH, krew, glukozę, ciała ketonowe, bilirubinę i białko.
- Kobieta w wieku rozrodczym stosująca akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania.
- Podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenie obejmujące układ (układy) sercowo-naczyniowy, oddechowy, wątrobowy, nerkowy, pokarmowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub choroba psychiczna (zgodnie z ustaleniami badacza).
- Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w okresie I (zgodnie z ustaleniami badacza).
- Przebyta niedrożność przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba trzustki w ciągu ostatnich 2 lat lub przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich dwóch lat uznana przez badacza za klinicznie istotną.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia według oceny badacza.
- Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat według oceny badacza.
- Historia reakcji alergicznych na worykonazol, inne leki analogiczne do worykonazolu lub jakiekolwiek antybiotyki.
- Dowody na przewlekłe lub ostre choroby zakaźne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vaway Lyo-Iniekcja
Worykonazol, 200 mg/fiolkę
|
Lek: Worykonazol.
Badanie farmakokinetyczne na czczo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Vfend Lyo-Iniekcja
Worykonazol, 200 mg/fiolkę
|
Lek: Worykonazol.
Badanie farmakokinetyczne na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
90% przedziały ufności stosunku średniej geometrycznej (test/odniesienie) dla wszystkich parametrów worykonazolu powinny mieścić się w przedziale od 80,00% do 125,00%.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
90% przedziały ufności stosunku średniej geometrycznej (test/odniesienie) dla wszystkich parametrów worykonazolu powinny mieścić się w przedziale od 80,00% do 125,00%.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
90% przedziały ufności stosunku średniej geometrycznej (test/odniesienie) dla wszystkich parametrów worykonazolu powinny mieścić się w przedziale od 80,00% do 125,00%.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
90% przedziały ufności stosunku średniej geometrycznej (test/odniesienie) dla wszystkich parametrów worykonazolu powinny mieścić się w przedziale od 80,00% do 125,00%.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
|
Stała szybkości eliminacji (入z)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
90% przedziały ufności stosunku średniej geometrycznej (test/odniesienie) dla wszystkich parametrów worykonazolu powinny mieścić się w przedziale od 80,00% do 125,00%.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
90% przedziały ufności stosunku średniej geometrycznej (test/odniesienie) dla wszystkich parametrów worykonazolu powinny mieścić się w przedziale od 80,00% do 125,00%.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
|
Stosunek AUC 0-t do AUC 0-∞
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
90% przedziały ufności stosunku średniej geometrycznej (test/odniesienie) dla wszystkich parametrów worykonazolu powinny mieścić się w przedziale od 80,00% do 125,00%.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i incydenty
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
Każdy objaw, oznaka lub istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaobserwowane lub zgłoszone w trakcie badania, będą zgłaszane jako zdarzenie niepożądane (AE), niezależnie od tego, czy mają związek przyczynowy z lekiem.
|
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 i 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- YSP-RKH3003-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .