Vurder bioekvivalens av vorikonazol (200mg/hetteglass).
11. september 2020 oppdatert av: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
En randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie for å evaluere bioekvivalens av to formuleringer av vorikonazol (200 mg/hetteglass) etter intravenøs infusjon av 200 mg vorikonazol hos friske frivillige under fastende forhold.
En randomisert, enkeltdose, toveis crossover-studie for å evaluere bioekvivalens av to formuleringer av vorikonazol (200 mg/hetteglass) etter intravenøs infusjon av 200 mg vorikonazol hos friske frivillige under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20-45 år (inklusive) ved screeningbesøket.
Kroppsvekt innenfor 80-120 % av ideell kroppsvekt, men ikke mindre enn 45 kg ved screeningbesøket.
- Ideell kroppsvekt (kg) = [høyde (cm) - 80] ´ 0,7 for mannlige forsøkspersoner
- Ideell kroppsvekt (kg) = [høyde (cm) - 70] ´ 0,6 for kvinnelige forsøkspersoner
Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse inkludert:
- ingen spesielle klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram(EKG)-resultater innen seks måneder før periode I-dosering.
- ingen spesiell klinisk betydning i generell sykdomshistorie innen to måneder før periode I-dosering.
- Akseptable biokjemibestemmelser (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer ASpartataminotransferase (AST), ALaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyl-transpeptidase ( g-GT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, albumin, glukose, BUN, urinsyre, kreatinin, totalt kolesterol og triglyserid (TG).
- Akseptabel hematologi (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer med differensialer og blodplater.
- Akseptabel urinanalyse (innenfor normale grenser eller vurdert av etterforskeren eller legen å være uten klinisk betydning) innen to måneder før periode I-dosering, som inkluderer pH, blod, glukose, ketoner, bilirubin og protein.
- Kvinne i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien.
- Har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av etterforskeren).
- En klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før periode I-dosering (som bestemt av etterforskeren).
- Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, bukspyttkjertellidelse i løpet av de siste to årene eller historie med gastrointestinal kirurgi de siste fem årene.
- Anamnese med nyresykdom eller vannlatingsproblem de siste to årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant.
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av livet som bedømt av etterforskeren.
- Historie med alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste fem årene som bedømt av etterforskeren.
- Anamnese med allergisk respons på vorikonazol, andre legemidler som er analoge med vorikonazol, eller andre antibiotika.
- Bevis på kroniske eller akutte infeksjonssykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaway Lyo-injeksjon
Vorikonazol, 200 mg/hetteglass
|
Legemiddel: Vorikonazol.
Farmakokinetisk studie under fastende forhold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vfend Lyo-injeksjon
Vorikonazol, 200 mg/hetteglass
|
Legemiddel: Vorikonazol.
Farmakokinetisk studie under fastende forhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
Konfidensintervallene på 90 % for det geometriske gjennomsnittsforholdet (test/referanse) for alle parametere for vorikonazol bør falle innenfor området 80,00 % og 125,00 %.
|
0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
|
Tid for å nå toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
Konfidensintervallene på 90 % for det geometriske gjennomsnittsforholdet (test/referanse) for alle parametere for vorikonazol bør falle innenfor området 80,00 % og 125,00 %.
|
0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
Konfidensintervallene på 90 % for det geometriske gjennomsnittsforholdet (test/referanse) for alle parametere for vorikonazol bør falle innenfor området 80,00 % og 125,00 %.
|
0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
Konfidensintervallene på 90 % for det geometriske gjennomsnittsforholdet (test/referanse) for alle parametere for vorikonazol bør falle innenfor området 80,00 % og 125,00 %.
|
0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
|
Elimineringshastighetskonstant (入z)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
Konfidensintervallene på 90 % for det geometriske gjennomsnittsforholdet (test/referanse) for alle parametere for vorikonazol bør falle innenfor området 80,00 % og 125,00 %.
|
0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
Konfidensintervallene på 90 % for det geometriske gjennomsnittsforholdet (test/referanse) for alle parametere for vorikonazol bør falle innenfor området 80,00 % og 125,00 %.
|
0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
|
Forholdet mellom AUC 0-t til AUC 0-∞
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
Konfidensintervallene på 90 % for det geometriske gjennomsnittsforholdet (test/referanse) for alle parametere for vorikonazol bør falle innenfor området 80,00 % og 125,00 %.
|
0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og forekomster
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
Ethvert symptom, tegn eller signifikant unormalt laboratoriefunn, enten det er observert eller rapportert i løpet av studien, vil bli rapportert som en uønsket hendelse (AE) uansett om det har en årsakssammenheng med legemidlet eller ikke.
|
0 (førdose), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 og 36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- YSP-RKH3003-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antimykotisk for systematisk bruk
-
University Hospital of SplitCroatian Science FoundationFullførtForstå Cochrane Systematic ReviewsKroatia
Kliniske studier på Vaway
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Taichung Veterans General HospitalFullført