Bewerten Sie die Bioäquivalenz von Voriconazol (200 mg/Durchstechflasche).

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.

2. Körpergewicht innerhalb von 80–120 % des Idealgewichts, jedoch nicht weniger als 45 kg beim Screening-Besuch.

   • Ideales Körpergewicht (kg) = [Größe (cm) - 80] ´ 0,7 für männliche Probanden
   • Ideales Körpergewicht (kg) = [Größe (cm) - 70] ´ 0,6 für weibliche Probanden

3. Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:

   • Keine besonderen klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG) innerhalb von sechs Monaten vor der Dosierung in Periode I.
   • Keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I.
4. Akzeptable biochemische Bestimmungen (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfer oder Arzt als nicht klinisch bedeutsam erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich ASpartat-Aminotransferase (AST), ALanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase ( g-GT), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Albumin, Glucose, BUN, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Triglycerid (TG).
5. Akzeptable Hämatologie (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfer oder Arzt als klinisch nicht bedeutsam erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differentialblutbild und Blutplättchen.
6. Akzeptable Urinanalyse (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfer oder Arzt als klinisch bedeutungslos erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich pH-Wert, Blut, Glukose, Ketone, Bilirubin und Protein.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
8. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch bedeutsame Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung (wie vom Prüfer festgestellt).
2. Eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie vom Prüfer festgelegt).
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Obstruktionen, entzündlichen Darmerkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Pankreaserkrankungen in den letzten zwei Jahren oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen in den letzten fünf Jahren.
4. Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Problemen beim Wasserlassen in den letzten zwei Jahren, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
5. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch im Laufe des Lebens nach Einschätzung des Ermittlers.
6. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in den letzten fünf Jahren nach Einschätzung des Ermittlers.
7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Voriconazol, andere zu Voriconazol analoge Arzneimittel oder Antibiotika.
8. Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten.