Évaluer la bioéquivalence du voriconazole (200 mg/flacon) .

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans (inclus) lors de la visite de dépistage.

2. Poids corporel entre 80 et 120 % du poids corporel idéal mais pas moins de 45 kg lors de la visite de dépistage.

   • Poids corporel idéal (kg) = [taille (cm) - 80] ´ 0,7 pour les sujets masculins
   • Poids corporel idéal (kg) = [taille (cm) - 70] ´ 0,6 pour les sujets féminins

3. Antécédents médicaux et examen physique acceptables, y compris :

   • aucune anomalie cliniquement significative particulière dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) dans les six mois précédant l'administration de la période I.
   • aucune signification clinique particulière dans l'histoire générale de la maladie dans les deux mois précédant l'administration de la Période I.
4. Déterminations biochimiques acceptables (dans les limites normales ou considérées par l'investigateur ou le médecin comme étant sans signification clinique) dans les deux mois précédant l'administration de la période I, qui comprend l'ASpartate aminotransférase (AST), l'ALanine aminotransférase (ALT), la gamma-glutamyl-transpeptidase ( g-GT), la phosphatase alcaline, la bilirubine totale, l'albumine, le glucose, l'urée, l'acide urique, la créatinine, le cholestérol total et les triglycérides (TG).
5. Hématologie acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs avec différentiels et plaquettes.
6. Analyse d'urine acceptable (dans les limites normales ou considérée par l'investigateur ou le médecin comme sans signification clinique) dans les deux mois précédant le dosage de la période I, qui comprend le pH, le sang, le glucose, les cétones, la bilirubine et les protéines.
7. Femme en âge de procréer pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude.
8. Avoir signé le consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur).
2. Une maladie ou une intervention chirurgicale cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par l'investigateur).
3. Antécédents d'obstruction gastro-intestinale, de maladie inflammatoire de l'intestin, de maladie de la vésicule biliaire, de trouble du pancréas au cours des deux dernières années ou d'antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des cinq dernières années.
4. Antécédents de maladie rénale ou de problème de miction au cours des deux dernières années jugés par l'investigateur comme cliniquement significatifs.
5. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours de la vie, à en juger par l'investigateur.
6. Antécédents de dépendance ou d'abus d'alcool au cours des cinq dernières années, à en juger par l'enquêteur.
7. Antécédents de réponse(s) allergique(s) au voriconazole, à tout autre médicament analogue au voriconazole ou à tout antibiotique.
8. Preuve de maladies infectieuses chroniques ou aiguës.