Оцените биоэквивалентность вориконазола (200 мг/флакон).
11 сентября 2020 г. обновлено: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Рандомизированное двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для оценки биоэквивалентности двух лекарственных форм вориконазола (200 мг/флакон) после внутривенного вливания 200 мг вориконазола здоровым добровольцам натощак.
Рандомизированное двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для оценки биоэквивалентности двух лекарственных форм вориконазола (200 мг/флакон) после внутривенного вливания 200 мг вориконазола здоровым добровольцам натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 45 лет (включительно) на скрининговом визите.
Масса тела в пределах 80-120% от идеальной массы тела, но не менее 45 кг на скрининговом визите.
- Идеальная масса тела (кг) = [рост (см) - 80] ´ 0,7 для мужчин.
- Идеальная масса тела (кг) = [рост (см) - 70] ´ 0,6 для женщин.
Приемлемый анамнез и медицинский осмотр, включая:
- никаких особых клинически значимых отклонений в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в течение шести месяцев до дозирования периода I.
- нет особого клинического значения в общей истории болезни в течение двух месяцев до дозирования периода I.
- Приемлемые биохимические показатели (в пределах нормы или признанные исследователем или врачом не имеющими клинического значения) в течение двух месяцев до дозирования периода I, которые включают АСпартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидазу ( г-ГТ), щелочная фосфатаза, общий билирубин, альбумин, глюкоза, азот мочевины, мочевая кислота, креатинин, общий холестерин и триглицерид (ТГ).
- Приемлемые гематологические показатели (в пределах нормы или признанные исследователем или врачом не имеющими клинического значения) в течение двух месяцев до дозирования периода I, включая гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов с дифференциалами и тромбоциты.
- Приемлемый анализ мочи (в пределах нормы или признанный исследователем или врачом не имеющим клинического значения) в течение двух месяцев до дозирования периода I, который включает pH, кровь, глюкозу, кетоны, билирубин и белок.
- Женщина детородного возраста, практикующая приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Подписали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание, затрагивающее сердечно-сосудистую, респираторную, печеночную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению исследователя).
- Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение четырех недель до дозирования Периода I (по решению исследователя).
- Непроходимость желудочно-кишечного тракта в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, заболевание желчного пузыря, заболевание поджелудочной железы за последние два года или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте за последние пять лет.
- Заболевания почек или проблемы с мочеиспусканием в анамнезе за последние два года, которые исследователь расценил как клинически значимые.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение жизни, по оценке следователя.
- История алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем в течение последних пяти лет по оценке следователя.
- История аллергических реакций на вориконазол, любые другие препараты, аналогичные вориконазолу, или любые антибиотики.
- Наличие хронических или острых инфекционных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лиоинъекция Vaway
Вориконазол, 200 мг/фл.
|
Препарат: Вориконазол.
Фармакокинетическое исследование натощак
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вифенд Лио-Инъекция
Вориконазол, 200 мг/фл.
|
Препарат: Вориконазол.
Фармакокинетическое исследование натощак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
90% доверительные интервалы отношения среднего геометрического (тест/эталон) для всех параметров вориконазола должны находиться в диапазоне от 80,00% до 125,00%.
|
0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
90% доверительные интервалы отношения среднего геометрического (тест/эталон) для всех параметров вориконазола должны находиться в диапазоне от 80,00% до 125,00%.
|
0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
90% доверительные интервалы отношения среднего геометрического (тест/эталон) для всех параметров вориконазола должны находиться в диапазоне от 80,00% до 125,00%.
|
0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC 0–∞)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
90% доверительные интервалы отношения среднего геометрического (тест/эталон) для всех параметров вориконазола должны находиться в диапазоне от 80,00% до 125,00%.
|
0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
|
Константа скорости элиминации (入z)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
90% доверительные интервалы отношения среднего геометрического (тест/эталон) для всех параметров вориконазола должны находиться в диапазоне от 80,00% до 125,00%.
|
0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
|
Конечный период полувыведения (t 1/2)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
90% доверительные интервалы отношения среднего геометрического (тест/эталон) для всех параметров вориконазола должны находиться в диапазоне от 80,00% до 125,00%.
|
0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
|
Отношение AUC 0-t к AUC 0-∞
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
90% доверительные интервалы отношения среднего геометрического (тест/эталон) для всех параметров вориконазола должны находиться в диапазоне от 80,00% до 125,00%.
|
0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и случаи
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
Любой симптом, признак или значительное отклонение от нормы лабораторных показателей, независимо от того, наблюдались ли они или о них сообщалось в ходе исследования, будет регистрироваться как нежелательное явление (НЯ), независимо от того, имеет ли оно причинно-следственную связь с препаратом или нет.
|
0 (до дозы), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 и 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YSP-RKH3003-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .