Evalueer de bio-equivalentie van voriconazol (200 mg/flacon).
11 september 2020 bijgewerkt door: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweezijdige cross-overstudie om de bio-equivalentie van twee formuleringen van voriconazol (200 mg/flacon) te evalueren na intraveneuze infusie van 200 mg voriconazol bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden.
Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, tweezijdige cross-overstudie om de bio-equivalentie van twee formuleringen van voriconazol (200 mg/flacon) te evalueren na intraveneuze infusie van 200 mg voriconazol bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 20-45 jaar (inclusief) bij het screeningsbezoek.
Lichaamsgewicht binnen 80-120% van het ideale lichaamsgewicht, maar niet minder dan 45 kg bij het screeningsbezoek.
- Ideaal lichaamsgewicht (kg) = [lengte (cm) - 80] ´ 0,7 voor mannelijke proefpersonen
- Ideaal lichaamsgewicht (kg) = [lengte (cm) - 70] ´ 0,6 voor vrouwelijke proefpersonen
Aanvaardbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, waaronder:
- geen bijzonder klinisch significante afwijkingen in de resultaten van het elektrocardiogram (ECG) binnen zes maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
- geen bijzondere klinische significantie in de algemene ziektegeschiedenis binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering.
- Aanvaardbare biochemische bepalingen (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan periode I-dosering, waaronder aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gammaglutamyltranspeptidase ( g-GT), alkalische fosfatase, totaal bilirubine, albumine, glucose, BUN, urinezuur, creatinine, totaal cholesterol en triglyceride (TG).
- Aanvaardbare hematologie (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan de periode I-dosering, waaronder hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen met differentiëlen en bloedplaatjes.
- Aanvaardbaar urineonderzoek (binnen normale grenzen of door de onderzoeker of arts als niet klinisch relevant beschouwd) binnen twee maanden voorafgaand aan de dosering van Periode I, waaronder pH, bloed, glucose, ketonen, bilirubine en eiwit.
- Vrouw die zwanger kan worden en een acceptabele anticonceptiemethode toepast voor de duur van het onderzoek.
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken is (zoals bepaald door de onderzoeker).
- Een klinisch significante ziekte of operatie binnen vier weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de onderzoeker).
- Geschiedenis van gastro-intestinale obstructie, inflammatoire darmziekte, galblaasziekte, pancreasaandoening in de afgelopen twee jaar of geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen vijf jaar.
- Voorgeschiedenis van nierziekte of plasprobleem gedurende de afgelopen twee jaar, door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
- Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik tijdens het leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van alcoholverslaving of -misbruik in de afgelopen vijf jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op voriconazol, andere geneesmiddelen analoog aan voriconazol of antibiotica.
- Bewijs van chronische of acute infectieziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaway Lyo-injectie
Voriconazol, 200 mg/flacon
|
Geneesmiddel: Voriconazol.
Farmacokinetische studie onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vfend Lyo-injectie
Voriconazol, 200 mg/flacon
|
Geneesmiddel: Voriconazol.
Farmacokinetische studie onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
De 90% betrouwbaarheidsintervallen van de geometrisch gemiddelde ratio (test/referentie) voor alle parameters van voriconazol moeten binnen het bereik van 80,00% en 125,00% vallen.
|
0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
|
Tijd om piekconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
De 90% betrouwbaarheidsintervallen van de geometrisch gemiddelde ratio (test/referentie) voor alle parameters van voriconazol moeten binnen het bereik van 80,00% en 125,00% vallen.
|
0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
De 90% betrouwbaarheidsintervallen van de geometrisch gemiddelde ratio (test/referentie) voor alle parameters van voriconazol moeten binnen het bereik van 80,00% en 125,00% vallen.
|
0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
De 90% betrouwbaarheidsintervallen van de geometrisch gemiddelde ratio (test/referentie) voor alle parameters van voriconazol moeten binnen het bereik van 80,00% en 125,00% vallen.
|
0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (入z)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
De 90% betrouwbaarheidsintervallen van de geometrisch gemiddelde ratio (test/referentie) voor alle parameters van voriconazol moeten binnen het bereik van 80,00% en 125,00% vallen.
|
0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
De 90% betrouwbaarheidsintervallen van de geometrisch gemiddelde ratio (test/referentie) voor alle parameters van voriconazol moeten binnen het bereik van 80,00% en 125,00% vallen.
|
0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
|
Verhouding van AUC 0-t tot AUC 0-∞
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
De 90% betrouwbaarheidsintervallen van de geometrisch gemiddelde ratio (test/referentie) voor alle parameters van voriconazol moeten binnen het bereik van 80,00% en 125,00% vallen.
|
0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en incidenten
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
Elk symptoom, teken of significante abnormale laboratoriumbevinding, ongeacht of deze in de loop van het onderzoek is waargenomen of gerapporteerd, zal worden gerapporteerd als een bijwerking, ongeacht of deze een oorzakelijk verband heeft met het geneesmiddel.
|
0 (pre-dosis), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 en 36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YSP-RKH3003-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .