Arvioi vorikonatsolin (200 mg/pullo) bioekvivalenssi.
perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kahden vorikonatsoliformulaation (200 mg/injektiopullo) bioekvivalenssin arvioimiseksi suonensisäisen 200 mg vorikonatsolin infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa.
Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus kahden vorikonatsoliformulaation (200 mg/injektiopullo) bioekvivalenssin arvioimiseksi suonensisäisen 200 mg vorikonatsolin infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset 20-45-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
Paino 80-120 % ihannepainosta, mutta vähintään 45 kg seulontakäynnillä.
- Ihanteellinen ruumiinpaino (kg) = [pituus (cm) - 80] ´ 0,7 miespuolisille koehenkilöille
- Ihanteellinen ruumiinpaino (kg) = [pituus (cm) - 70] ´ 0,6 naishenkilöille
Hyväksyttävä sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien:
- ei erityisiä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-tuloksissa kuuden kuukauden aikana ennen jakson I annostelua.
- ei erityistä kliinistä merkitystä yleisessä sairaushistoriassa kahden kuukauden aikana ennen jakson I annostelua.
- Hyväksyttävät biokemialliset määritykset (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen periodin I annostelua, mukaan lukien ASpartaattiaminotransferaasi (AST), Alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitranspeptidaasi ( g-GT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, albumiini, glukoosi, BUN, virtsahappo, kreatiniini, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi (TG).
- Hyväksyttävä hematologia (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen jakson I annostelua, joka sisältää hemoglobiinin, hematokriittiarvon, punasolujen määrän, valkosolujen määrän eroineen ja verihiutaleet.
- Hyväksyttävä virtsaanalyysi (normaalien rajoissa tai tutkijan tai lääkärin mielestä kliinisesti merkityksettömäksi) kahden kuukauden sisällä ennen jakson I annostelua, joka sisältää pH:n, veren, glukoosin, ketonit, bilirubiinin ja proteiinin.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen järjestelmä tai psykiatrinen sairaus (tutkijan määrittämänä).
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen ajanjakson I annostusta (tutkijan määrittämänä).
- Ruoansulatuskanavan ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen kahden vuoden ajalta tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisten viiden vuoden aikana.
- Aiempi munuaissairaus tai virtsaaminen kahden viime vuoden ajalta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmat allergiset vasteet vorikonatsolille, muille vorikonatsolia vastaaville lääkkeille tai mille tahansa antibiootille.
- Todisteet kroonisista tai akuuteista tartuntataudeista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaway Lyo-injektio
Vorikonatsoli, 200 mg/pullo
|
Lääke: Vorikonatsoli.
Farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vfend Lyo-injektio
Vorikonatsoli, 200 mg/pullo
|
Lääke: Vorikonatsoli.
Farmakokineettinen tutkimus paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
Kaikkien vorikonatsolin parametrien geometrisen keskiarvon (testi/vertailu) 90 %:n luottamusvälien tulisi olla 80,00 % ja 125,00 % välillä.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
|
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
Kaikkien vorikonatsolin parametrien geometrisen keskiarvon (testi/vertailu) 90 %:n luottamusvälien tulisi olla 80,00 % ja 125,00 % välillä.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
Kaikkien vorikonatsolin parametrien geometrisen keskiarvon (testi/vertailu) 90 %:n luottamusvälien tulisi olla 80,00 % ja 125,00 % välillä.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
Kaikkien vorikonatsolin parametrien geometrisen keskiarvon (testi/vertailu) 90 %:n luottamusvälien tulisi olla 80,00 % ja 125,00 % välillä.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
|
Eliminaationopeusvakio (入z)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
Kaikkien vorikonatsolin parametrien geometrisen keskiarvon (testi/vertailu) 90 %:n luottamusvälien tulisi olla 80,00 % ja 125,00 % välillä.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
Kaikkien vorikonatsolin parametrien geometrisen keskiarvon (testi/vertailu) 90 %:n luottamusvälien tulisi olla 80,00 % ja 125,00 % välillä.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
|
AUC 0-t:n ja AUC 0-∞:n suhde
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
Kaikkien vorikonatsolin parametrien geometrisen keskiarvon (testi/vertailu) 90 %:n luottamusvälien tulisi olla 80,00 % ja 125,00 % välillä.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
Kaikki tutkimuksen aikana havaitut tai raportoidut oireet, merkit tai merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset raportoidaan haittatapahtumana (AE) riippumatta siitä, onko niillä syy-yhteyttä lääkkeeseen vai ei.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10, 12, 24 ja 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSP-RKH3003-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaway
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Taichung Veterans General HospitalValmisSieni-infektio