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- 임상시험 NCT04552431
만성 전립선염 공동 연구 네트워크 임상 시험 - Ciprofloxacin 및 Tamsulosin (CPCRN RCT1)
2020년 9월 16일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군이 있는 남성의 시프로플록사신 또는 탐술로신: 무작위 이중 맹검 시험
만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)의 원인은 알려져 있지 않지만 의사는 때때로 항생제나 알파 수용체 차단제로 치료하려고 합니다.
이 다기관, 이중 맹검 요인 시험에서 중등도의 CP/CPPS가 있는 196명의 남성이 시프로플록사신, 탐술로신, 두 약물 또는 위약으로 6주간의 치료에 무작위로 배정되었습니다. ciprofloxacin이나 tamsulosin 모두 증상을 실질적으로 감소시키지 못했습니다.
Ciprofloxacin과 tamsulosin은 CP/CPPS에 효과적인 치료법이 아니었습니다. 환자들은 오래 지속되고 불응성 CP/CPPS를 가지고 있었고 단지 6주 동안 시험 치료를 받았습니다. 시험 치료의 더 긴 과정을 받은 새로운 진단을 받은 환자는 다르게 반응할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)은 일반적인 장애이며 미국에서 연간 약 200만 명이 의사를 방문합니다.
CP/CPPS의 실질적인 영향에는 성가신 하부 요로 증상, 성기능 장애, 삶의 질 저하 및 의료비 지출 증가가 포함됩니다.
이 증후군은 증상, 주로 골반 부위의 통증 또는 불편에 근거하여 진단됩니다.
어떤 객관적인 측정도 질병을 정의하는 데 도움이 될 수 없습니다.
세균이 전립선을 감염시킬 수 있지만 전립선염이 있는 대부분의 남성은 중류 소변 배양에서 음성을 나타내어 세균이 증상의 원인이 아닐 수 있음을 나타냅니다.
이러한 남성은 임상적으로 정의된 전립선염 증후군 중 가장 흔한 국립 보건원(NIH) 카테고리 III 전립선염을 가진 것으로 분류됩니다.
질병이 전립선의 염증을 특징으로 하는지 또는 상당한 비율의 환자에서 전립선이 증상의 원인인지는 결코 명확하지 않습니다.
이러한 불확실성 때문에 CP/CPPS라는 용어가 사용됩니다.
만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군은 일반적으로 일차 진료의, 내과 의사 및 비뇨기과 의사가 볼 수 있습니다.
미네소타 주 옴스테드 카운티의 인구 기반 연구인 남성의 비뇨기 증상 및 건강 상태에 대한 옴스테드 카운티 연구에서 의사 지정 전립선염 진단의 전체 유병률은 9%였습니다.
증상에 대한 인구 기반 설문 조사에 따르면 이 증후군의 유병률은 남성의 9%에서 12%에 이릅니다.
증상이 3개월 이상 지속되고 경험적 치료에 불응하는 환자의 비율을 추정하기는 어렵다.
이 환자들은 일반적으로 비뇨기과 의사에게 진료를 받지만 전체 증상 그룹의 소수 하위 집단을 나타내는지 아니면 대부분의 환자를 구성하는지 알 수 없습니다.
연구자들은 이 환자들이 문제가 되고 오래 지속되는 문제를 나타내고 일반적으로 이점이 불분명한 약제로 치료받기 때문에 이들 환자를 연구하기로 선택했습니다.
증상이 3개월 이상 지속되는 상대적으로 많은 수의 남성이 표준 경험적 요법으로 치유되고 연구자가 설명하는 임상 시나리오가 흔하지 않더라도 불응 증상이 있는 남성은 안내할 정보가 거의 없는 내과의 및 비뇨기과 전문의에게 여전히 상당한 문제를 제시합니다. 요법.
CP/CPPS의 원인을 알 수 없기 때문에 영향을 받은 남성은 많은 경험적 치료를 받습니다.
의사가 처방하는 가장 일반적인 두 가지 치료법은 항균제와 알파-아드레날린 수용체 길항제이지만 사용을 뒷받침할 객관적인 증거는 거의 없습니다.
ciprofloxacin과 같은 Quinolone은 전립선으로의 탁월한 침투력과 전통적으로 증후군과 관련이 있는 것으로 여겨지는 요로 병원체 및 기타 유기체에 대한 광범위한 적용 범위 때문에 CP/CPPS 치료에 일반적으로 사용됩니다.
알파 차단제인 탐술로신은 양성 전립선 비대증 남성의 하부 요로 증상에 효과적인 치료제이며, 탐술로신이 CP/CPPS 남성의 이러한 증상을 호전시킬 수 있다는 가설이 제기되었습니다.
이 무작위 임상 시험은 시프로플록사신 또는 탐술로신이 만성 전립선염 코호트 연구에서 488명의 남성에게 전형적으로 나타나는 중등도 이상의 장기간 지속되는 CP/CPPS 증상을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 설계되었습니다.
시험의 주요 목적은 의뢰 기반 비뇨기과 진료에서 흔히 볼 수 있는 CP/CPPS 남성에게 제공되는 가장 일반적인 처방 치료를 테스트하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 이전 6개월 중 최소 3개월 동안 골반 부위에 불편감 또는 통증 증상이 있는 남성으로 구성됩니다. 응시자는 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에서 전체 점수가 "보통" 이상이어야 하며, 이는 0에서 43점 사이의 잠재성에서 15점 이상으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 병력 및 동반이환 상태: 전립선암, 방광암 또는 요도암, 발작 장애. 염증성 장 질환의 동시 병력; 활성 요도 협착; 방광에 영향을 미치는 신경계 질환 또는 장애; 간 질환; 동의에 대한 이해 및 프로토콜 준수 능력을 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애. 지난 12개월 동안 증상이 있는 생식기 포진으로 진단 또는 치료를 받은 경우.
- 100,000 콜로니 형성 단위(CFU)/mL보다 큰 소변 배양 값을 갖는 요로 감염; 요도 분비물 또는 양성 배양을 포함한 요도염의 임상적 증거, 성병 진단(임질, 클라미디아, 마이코플라스마 또는 트리코모나스를 포함하나 HIV/AIDS는 포함하지 않음); 지난 3개월 동안 급성 또는 만성 부고환염의 증상.
- 이전 치료: 골반 방사선, 전신 화학 요법; 방광내 화학요법; 방광 내 Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 경요도 전립선 절제술(TURP), 경요도 전립선 절개(TUIP), 경요도 절개 또는 방광 경부 절제술(TUIBN), 경요도 마이크로파 요법(TUMT), 경요도 바늘 절제( TUNA), 전립선의 풍선확장술, 개복 전립선절제술 또는 기타 전립선 수술 또는 냉동요법 또는 온열요법과 같은 치료; 골반 증상이 없는 고환통에 대한 사전 치료; ciprofloxacin hydrochloride, tamsulosin hydrochloride 또는 이들의 알려진 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성. 이전 3개월 동안의 전립선 생검.
- 이전 또는 동시 약물: 테오필린의 동시 사용; 마그네슘, 알루미늄 또는 칼슘 함유 제산제의 지속적인 사용. 지난 6개월 동안 피나스테리드 또는 기타 안드로겐 호르몬 억제제를 시작하거나 중단했습니다. 탐술로신 하이드로클로라이드, 독사조신 메실레이트, 테라조신 HCl 또는 알파-차단제; 시프로플록사신 염산염; 항균제(경구 또는 비경구); 이전 4주 동안 전립선염 관련 약물을 시작, 중단 또는 변경했습니다.
- 바이오플라보노이드 제제; 아연 또는 철분 보충제; 지난 2주 동안의 시메티딘
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약에 할당된 남성
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Tamsulosin Hydrochloride Placebo (Placebo-TH) 1일 1회 1정
다른 이름들:
Ciprofloxacin 위약(Placebo-CF) 1일 2회 1정
다른 이름들:
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실험적: 시프로플록사신 단독
시프로플록사신 단독 요법을 받은 남성
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Tamsulosin Hydrochloride Placebo (Placebo-TH) 1일 1회 1정
다른 이름들:
시프로플록사신, 1일 2회 500 mg
다른 이름들:
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실험적: 탐수로신 단독
탐술로신에게만 배정된 남자들
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Ciprofloxacin 위약(Placebo-CF) 1일 2회 1정
다른 이름들:
탐술로신염산염 0.4mg 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 시프로플록사신과 탐술로신 복합제
Ciprofloxacin과 tamsulosin의 조합으로 배정된 남성
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시프로플록사신, 1일 2회 500 mg
다른 이름들:
탐술로신염산염 0.4mg 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH-CPSI 총점의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 6주까지의 전체 NIH-만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI) 총 점수(0-43점 범위)의 변화; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7점 환자 보고 전역 반응 평가(GRA)의 변화
기간: 6주
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GRA는 다음과 같은 범위의 7점 척도를 사용하여 기준선에서 6주까지의 전반적인 증상의 변화를 평가합니다. (0) 현저하게 악화됨에서 (6) 현저하게 개선됨.
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6주
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의학적 결과 연구 12항목 약식 건강 설문조사(MOS SF-12)의 신체 요약 점수 변화
기간: 기준선 및 6주
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신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수 0은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
신체 건강 관련 영역에는 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 역할 신체(RP) 및 신체 통증(BP)이 포함됩니다.
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기준선 및 6주
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의학적 결과 연구 12항목 약식 건강 설문조사(MOS SF-12)의 정신적 요약 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
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신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수 0은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
정신 건강 관련 척도에는 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH)이 포함됩니다.
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기준선 및 6주
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NIH-CPSI 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 6주까지 NIH-CPSI의 통증 점수(0-21점 범위)의 변화; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선 및 6주
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NIH-CPSI의 배뇨 점수 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 6주까지 NIH-CPSI의 배뇨 점수(0-10점 범위)의 변화; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선 및 6주
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NIH-CPSI의 삶의 질 점수 변화
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 6주까지 NIH-CPSI의 삶의 질 점수(0-12점 범위)의 변화; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard J Landis, University of Pennsylvania, Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1997년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPCRN RCT1
- U01DK065209 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) Central Repository에서 확인할 수 있습니다. https://repository.niddk.nih.gov/home/
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: CPCRN RCT #1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탐술로신 염산염 위약에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University Hospital of Split초대로 등록