Ensaio clínico da rede de pesquisa colaborativa de prostatite crônica - ciprofloxacina e tansulosina (CPCRN RCT1)

A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS) é um distúrbio comum e é responsável por aproximadamente 2 milhões de consultas médicas anualmente nos Estados Unidos. O impacto substancial da CP/CPPS inclui sintomas incômodos do trato urinário inferior, disfunção sexual, redução da qualidade de vida e aumento dos gastos com saúde. A síndrome é diagnosticada apenas com base nos sintomas, principalmente dor ou desconforto na região pélvica. Nenhuma medida objetiva pode ajudar a definir a doença. Embora as bactérias possam infectar a próstata, a maioria dos homens com prostatite apresenta uma cultura de urina de jato médio negativa, indicando que as bactérias podem não ser a causa de seus sintomas. Esses homens são classificados como portadores de prostatite de categoria III do National Institutes of Health (NIH), a mais comum das síndromes de prostatite clinicamente definidas. Não está claro que a doença seja caracterizada por inflamação da próstata ou que a próstata seja responsável pelos sintomas em uma proporção substancial de pacientes. Devido a essa incerteza, o termo CP/CPPS é usado. A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica é comumente vista por médicos de cuidados primários, internistas e urologistas. No Estudo do Condado de Olmsted sobre Sintomas Urinários e Estado de Saúde Entre Homens, um estudo de base populacional no Condado de Olmstead, Minnesota, a taxa de prevalência geral de um diagnóstico de prostatite atribuído pelo médico foi de 9%. Pesquisas populacionais de sintomas estimaram que a prevalência da síndrome varia de 9% a 12% entre os homens. É difícil estimar a proporção de pacientes com sintomas que duram mais de 3 meses cujo distúrbio permanece refratário à terapia empírica. Esses pacientes são comumente vistos por urologistas, mas não se sabe se eles representam uma subpopulação menor do grupo sintomático geral ou constituem a maioria dos pacientes. Os pesquisadores escolheram estudar esses pacientes porque eles apresentam um problema preocupante e antigo e geralmente são tratados com agentes de benefício incerto. Mesmo que um número relativamente grande de homens cujos sintomas duram 3 meses ou mais sejam curados por terapia empírica padrão e o cenário clínico descrito pelos investigadores seja incomum, homens com sintomas refratários ainda representam um problema substancial para internistas e urologistas que têm pouca informação para orientar terapia. Como a causa da CP/CPPS é desconhecida, os homens afetados recebem muitas terapias empíricas. Os 2 tratamentos mais comuns prescritos pelos médicos são agentes antimicrobianos e antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos, embora haja pouca evidência objetiva para apoiar seu uso. As quinolonas, como a ciprofloxacina, são comumente usadas para tratar CP/CPPS devido à sua excelente penetração na próstata e amplo espectro de cobertura para uropatógenos e outros organismos tradicionalmente considerados associados à síndrome. A tansulosina, um alfa-bloqueador, é um tratamento eficaz para os sintomas do trato urinário inferior em homens com hiperplasia benigna da próstata, e foi levantada a hipótese de que a tansulosina pode melhorar esses sintomas em homens com CP/CPPS. Este ensaio clínico randomizado foi projetado para avaliar se a ciprofloxacina ou tansulosina reduz os sintomas de CP/CPPS de longa duração de gravidade pelo menos moderada, típico dos 488 homens em nosso Estudo de Coorte de Prostatite Crônica. O objetivo principal do estudo foi testar os tratamentos de prescrição mais comuns administrados a homens com CP/CPPS, que são comumente vistos em nossas clínicas urológicas de referência.