- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04552431
Chronická prostatitida Collaborative Research Network Clinical Trial – Ciprofloxacin a tamsulosin (CPCRN RCT1)
Ciprofloxacin nebo tamsulosin u mužů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Ačkoli příčina chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) není známa, lékaři se ji někdy snaží léčit antibiotiky nebo blokátory alfa-receptorů.
V této multicentrické, dvojitě zaslepené faktoriální studii bylo 196 mužů se středně těžkou CP/CPPS náhodně přiřazeno k 6týdenní léčbě ciprofloxacinem, tamsulosinem, oběma léky nebo placebem. Ani ciprofloxacin ani tamsulosin významně nesnižovaly příznaky.
Ciprofloxacin a tamsulosin nebyly účinné léčby CP/CPPS. Pacienti měli dlouhotrvající, refrakterní CP/CPPS a dostávali zkušební léčbu pouze po dobu 6 týdnů. Pacienti s novými diagnózami, kterým jsou podávány delší cykly zkušební léčby, mohou reagovat odlišně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovaná populace se bude skládat z mužů s příznaky nepohodlí nebo bolesti v pánevní oblasti po dobu alespoň 3 měsíců během předchozích 6 měsíců. Kandidáti musí mít alespoň „střední“ celkové skóre v indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) Národního institutu zdraví, definovaného jako 15 nebo více bodů s potenciálem 0 až 43 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza a komorbidní stavy: Rakovina prostaty, močového měchýře nebo močové trubice, záchvatová porucha. Současná anamnéza zánětlivého onemocnění střev; aktivní uretrální striktura; neurologické onemocnění nebo poruchu postihující močový měchýř; nemoc jater; neurologické poškození nebo psychiatrická porucha bránící pochopení souhlasu a schopnosti dodržovat protokol. Diagnostikován nebo léčen pro symptomatický genitální herpes v předchozích 12 měsících.
- Infekce močových cest s hodnotou kultivace moči vyšší než 100 000 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml; klinický průkaz uretritidy, včetně výtoku z uretry nebo pozitivní kultivace, diagnostika sexuálně přenosných chorob (včetně kapavky, chlamydií, mykoplazmat nebo trichomonas, ale nezahrnuje HIV/AIDS); příznaky akutní nebo chronické epididymitidy v předchozích 3 měsících.
- Předchozí léčba: ozařování pánve, systémová chemoterapie; intravezikální chemoterapie; intravezikální Bacillus Calmette-Guerin (BCG), transuretrální resekce prostaty (TURP), transuretrální incize prostaty (TUIP), transuretrální incize nebo resekce krku močového měchýře (TUIBN), transuretrální mikrovlnná terapie (TUMT), transuretrální ablace jehlou ( TUNA), balónkovou dilataci prostaty, otevřenou prostatektomii nebo jakoukoli jinou operaci prostaty nebo léčbu, jako je kryoterapie nebo termální terapie; předchozí léčba orchialgie bez pánevních příznaků; známá alergie nebo citlivost na ciprofloxacin hydrochlorid, tamsulosin hydrochlorid nebo kteroukoli z jejich známých složek. Biopsie prostaty v předchozích 3 měsících.
- Předchozí nebo souběžné léky: Současné užívání Theofylinu; trvalé užívání antacid obsahujících hořčík, hliník nebo vápník. Zahájení nebo ukončení léčby finasteridem nebo jinými inhibitory androgenních hormonů v předchozích 6 měsících. tamsulosin hydrochlorid, doxazosin mesylát, terazosin HCl nebo alfa-blokátory; ciprofloxacin hydrochlorid; antimikrobiální činidla (orální nebo parenterální); započala, přerušila nebo změnila dávku jakýchkoli léků specifických pro prostatitidu v předchozích 4 týdnech.
- Bioflavonoidní činidla; doplňky zinku nebo železa; cimetidin v předchozích 2 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Muži přiřazeni k placebu
|
Tamsulosin Hydrochlorid Placebo (Placebo-TH) jedna tableta jednou denně
Ostatní jména:
Ciprofloxacin placebo (Placebo-CF) jedna tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ciprofloxacin samotný
Muži přiřazeni k samotnému Ciprofloxacinu
|
Tamsulosin Hydrochlorid Placebo (Placebo-TH) jedna tableta jednou denně
Ostatní jména:
Ciprofloxacin, 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Tamsulosin samotný
Muži přidělení pouze Tamsulosinu
|
Ciprofloxacin placebo (Placebo-CF) jedna tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
Tamsulosin hydrochlorid, 0,4 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kombinace ciprofloxacinu a tamsulosinu
Muži přiřazeni kombinaci ciprofloxacinu a tamsulosinu
|
Ciprofloxacin, 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
Tamsulosin hydrochlorid, 0,4 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkového skóre NIH-CPSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna celkového skóre indexu příznaků chronické prostatitidy NIH (NIH-CPSI) (rozsah 0–43 bodů) od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v 7bodovém hodnocení globální odpovědi hlášené pacientem (GRA)
Časové okno: 6 týdnů
|
GRA hodnotí změnu celkových symptomů od výchozího stavu do 6. týdne pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od: (0) výrazně horší až (6) výrazně lepší.
|
6 týdnů
|
Změna skóre fyzického souhrnu ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu studie lékařských výsledků (MOS SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna skóre mentálního souhrnu ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu studie lékařských výsledků (MOS SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna skóre bolesti NIH-CPSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna skóre bolesti NIH-CPSI (rozsah 0-21 bodů) od výchozí hodnoty do 6 týdnů; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna ve skóre vyprazdňování NIH-CPSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna ve skóre mikce NIH-CPSI (rozsah 0-10 bodů) od výchozí hodnoty do 6 týdnů; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna skóre kvality života podle NIH-CPSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna skóre kvality života podle NIH-CPSI (rozsah 0-12 bodů) od výchozí hodnoty do 6 týdnů; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Landis, University of Pennsylvania, Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Choroba
- Onemocnění prostaty
- Syndrom
- Chronické onemocnění
- Pánevní bolest
- Prostatitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Ciprofloxacin
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- CPCRN RCT1
- U01DK065209 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: CPCRN RCT #1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tamsulosin hydrochlorid placebo
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno