Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická prostatitida Collaborative Research Network Clinical Trial – Ciprofloxacin a tamsulosin (CPCRN RCT1)

Ciprofloxacin nebo tamsulosin u mužů s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Ačkoli příčina chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) není známa, lékaři se ji někdy snaží léčit antibiotiky nebo blokátory alfa-receptorů.

V této multicentrické, dvojitě zaslepené faktoriální studii bylo 196 mužů se středně těžkou CP/CPPS náhodně přiřazeno k 6týdenní léčbě ciprofloxacinem, tamsulosinem, oběma léky nebo placebem. Ani ciprofloxacin ani tamsulosin významně nesnižovaly příznaky.

Ciprofloxacin a tamsulosin nebyly účinné léčby CP/CPPS. Pacienti měli dlouhotrvající, refrakterní CP/CPPS a dostávali zkušební léčbu pouze po dobu 6 týdnů. Pacienti s novými diagnózami, kterým jsou podávány delší cykly zkušební léčby, mohou reagovat odlišně.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) je běžná porucha a představuje přibližně 2 miliony návštěv lékařů ročně ve Spojených státech. Podstatný dopad CP/CPPS zahrnuje obtěžující symptomy dolních močových cest, sexuální dysfunkci, sníženou kvalitu života a zvýšené výdaje na zdravotní péči. Syndrom je diagnostikován pouze na základě symptomů, především bolesti nebo diskomfortu v oblasti pánve. Žádná objektivní opatření nemohou pomoci definovat nemoc. Ačkoli bakterie mohou infikovat prostatu, většina mužů s prostatitidou má negativní kultivaci středního proudu moči, což naznačuje, že bakterie nemusí být příčinou jejich příznaků. Tito muži jsou klasifikováni jako ti, kteří mají prostatitidu kategorie III podle National Institute of Health (NIH), což je nejběžnější z klinicky definovaných syndromů prostatitidy. V žádném případě není jasné, že je onemocnění charakterizováno zánětem prostaty nebo že prostata je zodpovědná za symptomy u podstatné části pacientů. Kvůli této nejistotě se používá termín CP/CPPS. Chronickou prostatitidu/syndrom chronické pánevní bolesti běžně pozorují praktici primární péče, internisté a urologové. Ve studii Olmsted County Study of Urinary Symptoms and Health Status Among Men, populační studii v okrese Olmstead v Minnesotě, byla celková prevalence diagnózy prostatitidy stanovené lékařem 9 %. Populační průzkumy symptomů odhadly, že prevalence syndromu se u mužů pohybuje od 9 % do 12 %. Je obtížné odhadnout podíl pacientů s příznaky trvajícími déle než 3 měsíce, jejichž porucha zůstává refrakterní na empirickou terapii. Tito pacienti jsou běžně vyšetřováni urology, ale není známo, zda představují menší subpopulaci celkové symptomatické skupiny nebo tvoří většinu pacientů. Vyšetřovatelé se rozhodli studovat tyto pacienty, protože se u nich vyskytuje znepokojivý, dlouhodobý problém a jsou obvykle léčeni látkami s nejasným přínosem. I když je relativně velký počet mužů, jejichž symptomy trvají 3 měsíce nebo déle, vyléčen standardní empirickou terapií a klinický scénář, který vyšetřovatelé popisují, je neobvyklý, muži s refrakterními symptomy stále představují podstatný problém pro internisty a urology, kteří mají málo informací, kterými by se mohli řídit. terapie. Protože příčina CP/CPPS není známa, postižení muži dostávají mnoho empirických terapií. Dvě nejběžnější léčby předepsané lékaři jsou antimikrobiální látky a antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ačkoli existuje jen málo objektivních důkazů na podporu jejich použití. Chinolony, jako je ciprofloxacin, se běžně používají k léčbě CP/CPPS kvůli jejich vynikající penetraci do prostaty a širokému spektru pokrytí uropatogeny a dalšími organismy, o kterých se tradičně věří, že jsou se syndromem spojovány. Tamsulosin, alfa-blokátor, je účinnou léčbou symptomů dolních močových cest u mužů s benigní hyperplazií prostaty a byla vyslovena hypotéza, že tamsulosin může tyto symptomy zlepšit u mužů s CP/CPPS. Tato randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda ciprofloxacin nebo tamsulosin snižují příznaky dlouhodobé CP/CPPS alespoň střední závažnosti, typické pro 488 mužů v naší kohortní studii chronické prostatitidy. Primárním účelem studie bylo otestovat nejběžnější léčbu na předpis podávanou mužům s CP/CPPS, kteří jsou běžně k vidění v našich urologických praxích založených na doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studovaná populace se bude skládat z mužů s příznaky nepohodlí nebo bolesti v pánevní oblasti po dobu alespoň 3 měsíců během předchozích 6 měsíců. Kandidáti musí mít alespoň „střední“ celkové skóre v indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) Národního institutu zdraví, definovaného jako 15 nebo více bodů s potenciálem 0 až 43 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a komorbidní stavy: Rakovina prostaty, močového měchýře nebo močové trubice, záchvatová porucha. Současná anamnéza zánětlivého onemocnění střev; aktivní uretrální striktura; neurologické onemocnění nebo poruchu postihující močový měchýř; nemoc jater; neurologické poškození nebo psychiatrická porucha bránící pochopení souhlasu a schopnosti dodržovat protokol. Diagnostikován nebo léčen pro symptomatický genitální herpes v předchozích 12 měsících.
  • Infekce močových cest s hodnotou kultivace moči vyšší než 100 000 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml; klinický průkaz uretritidy, včetně výtoku z uretry nebo pozitivní kultivace, diagnostika sexuálně přenosných chorob (včetně kapavky, chlamydií, mykoplazmat nebo trichomonas, ale nezahrnuje HIV/AIDS); příznaky akutní nebo chronické epididymitidy v předchozích 3 měsících.
  • Předchozí léčba: ozařování pánve, systémová chemoterapie; intravezikální chemoterapie; intravezikální Bacillus Calmette-Guerin (BCG), transuretrální resekce prostaty (TURP), transuretrální incize prostaty (TUIP), transuretrální incize nebo resekce krku močového měchýře (TUIBN), transuretrální mikrovlnná terapie (TUMT), transuretrální ablace jehlou ( TUNA), balónkovou dilataci prostaty, otevřenou prostatektomii nebo jakoukoli jinou operaci prostaty nebo léčbu, jako je kryoterapie nebo termální terapie; předchozí léčba orchialgie bez pánevních příznaků; známá alergie nebo citlivost na ciprofloxacin hydrochlorid, tamsulosin hydrochlorid nebo kteroukoli z jejich známých složek. Biopsie prostaty v předchozích 3 měsících.
  • Předchozí nebo souběžné léky: Současné užívání Theofylinu; trvalé užívání antacid obsahujících hořčík, hliník nebo vápník. Zahájení nebo ukončení léčby finasteridem nebo jinými inhibitory androgenních hormonů v předchozích 6 měsících. tamsulosin hydrochlorid, doxazosin mesylát, terazosin HCl nebo alfa-blokátory; ciprofloxacin hydrochlorid; antimikrobiální činidla (orální nebo parenterální); započala, přerušila nebo změnila dávku jakýchkoli léků specifických pro prostatitidu v předchozích 4 týdnech.
  • Bioflavonoidní činidla; doplňky zinku nebo železa; cimetidin v předchozích 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Muži přiřazeni k placebu
Tamsulosin Hydrochlorid Placebo (Placebo-TH) jedna tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo-TH
Ciprofloxacin placebo (Placebo-CF) jedna tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo-CF
Experimentální: Ciprofloxacin samotný
Muži přiřazeni k samotnému Ciprofloxacinu
Tamsulosin Hydrochlorid Placebo (Placebo-TH) jedna tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo-TH
Ciprofloxacin, 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • CF
Experimentální: Tamsulosin samotný
Muži přidělení pouze Tamsulosinu
Ciprofloxacin placebo (Placebo-CF) jedna tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo-CF
Tamsulosin hydrochlorid, 0,4 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • TH
Experimentální: Kombinace ciprofloxacinu a tamsulosinu
Muži přiřazeni kombinaci ciprofloxacinu a tamsulosinu
Ciprofloxacin, 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • CF
Tamsulosin hydrochlorid, 0,4 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • TH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre NIH-CPSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna celkového skóre indexu příznaků chronické prostatitidy NIH (NIH-CPSI) (rozsah 0–43 bodů) od výchozího stavu do 6 týdnů; vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 7bodovém hodnocení globální odpovědi hlášené pacientem (GRA)
Časové okno: 6 týdnů
GRA hodnotí změnu celkových symptomů od výchozího stavu do 6. týdne pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od: (0) výrazně horší až (6) výrazně lepší.
6 týdnů
Změna skóre fyzického souhrnu ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu studie lékařských výsledků (MOS SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP).
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre mentálního souhrnu ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu studie lékařských výsledků (MOS SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre bolesti NIH-CPSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre bolesti NIH-CPSI (rozsah 0-21 bodů) od výchozí hodnoty do 6 týdnů; vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve skóre vyprazdňování NIH-CPSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve skóre mikce NIH-CPSI (rozsah 0-10 bodů) od výchozí hodnoty do 6 týdnů; vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre kvality života podle NIH-CPSI
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre kvality života podle NIH-CPSI (rozsah 0-12 bodů) od výchozí hodnoty do 6 týdnů; vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Landis, University of Pennsylvania, Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici v centrálním úložišti Národního ústavu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu (NIDDK): https://repository.niddk.nih.gov/home/

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: CPCRN RCT #1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin hydrochlorid placebo

3
Předplatit