건강한 참가자의 셀토렉산트 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 참가자를 대상으로 공복 상태에서 셀토렉산트의 다양한 제형과 3상 제형 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 용량을 투여받은 건강한 참가자에서 참조 셀토렉산트 정제 제제와 관련하여 시험 1 및/또는 시험 2 셀토렉산트 정제 제제의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 치료 기간 1의 1일 또는 무작위화 이전에 수행된 병력(스크리닝만), 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강할 것
- 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트에 근거하여 건강할 것
- 모든 여성 참가자(가임 가능성에 관계없이)는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 및 각 치료 기간의 제1일에 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0kg/m²(kg/m^2 포함, BMI = 체중/신장^2), 체중 50kg 이상
- 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 수은(mmHg)의 90~140밀리미터(포함) 및 확장기 혈압 90mmHg 이하
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신장 기능 부전(추정 사구체 여과율[eGFR]이 스크리닝 시에만 분당 80밀리리터(mL/min)/1.73/제곱미터(m^2) 미만(<)), 갑상선 질환, 신경학적(발작 포함) 장애) 또는 정신 질환(완화 상태의 우울증 또는 불안 장애 및 더 이상 약물 치료가 필요하지 않음), 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병. 상당한 과거 위장병 병력 또는 약물 흡수를 방해할 질병/수술
- 병력 및/또는 신체 검사에 근거한 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 사건수면을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 수면 장애가 있거나 의심됩니다. 불면증이 있는 참여자는 약물 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜, 경구 피임제 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용
- 셀토렉산트 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABC
참가자는 치료 기간 1에서 제제(테스트 1)(치료 A)로 단일 용량의 셀토렉산트를 받은 후 치료 기간 2에서 제제(테스트 2)(치료 B)로 단일 용량의 셀토렉산트를 받은 후 단일 용량을 받습니다. 금식 조건 하에서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 제제(참조)(치료 C)로서 셀토렉산트의.
각 치료 기간의 1일째 투약으로부터 7일 내지 14일의 세척 기간이 있을 것입니다.
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Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BCA
참가자는 공복 상태에서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에 치료 B를 받고, 치료 기간 2에서 치료 C를 받고, 치료 기간 3에서 치료 A를 받게 됩니다.
각 치료 기간의 1일째 투약으로부터 7일 내지 14일의 세척 기간이 있을 것입니다.
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Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 CAB
참가자는 절식 상태에서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에 치료 C를 받고, 치료 기간 2에서 치료 A를 받고, 치료 기간 3에서 치료 B를 받게 됩니다.
각 치료 기간의 1일째 투약으로부터 7일 내지 14일의 세척 기간이 있을 것입니다.
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Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 CBA
참가자는 공복 상태에서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에서 치료 C, 치료 기간 2에서 치료 B, 치료 기간 3에서 치료 A를 받게 됩니다.
각 치료 기간의 1일째 투약으로부터 7일 내지 14일의 세척 기간이 있을 것입니다.
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Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 ACB
참가자는 금식 상태에서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에 치료 A를 받고, 치료 기간 2에서 치료 C를 받고, 치료 기간 3에서 치료 B를 받게 됩니다.
각 치료 기간의 1일째 투약으로부터 7일 내지 14일의 세척 기간이 있을 것입니다.
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Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BAC
참가자는 공복 상태에서 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 1에 치료 B를 받고, 치료 기간 2에서 치료 A를 받고, 치료 기간 3에서 치료 C를 받게 됩니다.
각 치료 기간의 1일째 투약으로부터 7일 내지 14일의 세척 기간이 있을 것입니다.
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Seltorexant는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Seltorexant 및 그 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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Cmax는 셀토렉산트와 그 대사물의 최대 관찰 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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마지막으로 관찰된 Seltorexant 및 그 대사물의 측정 가능한 혈장 농도(Clast)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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Clast는 셀토렉산트와 그 대사 산물의 마지막으로 관찰된 측정 가능(정량화 한계 미만[non-BQL]) 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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Seltorexant 및 그 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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Tmax는 셀토렉산트와 그 대사물의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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Seltorexant 및 그 대사물의 0시부터 마지막으로 측정할 수 있는 혈장 농도(AUC[0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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AUC(0-마지막)는 투여 시점부터 셀토렉산트 및 그 대사물의 최종 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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Seltorexant 및 그 대사체의 0시부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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AUC(0-무한대)는 무한대로 외삽된 셀토렉산트 및 그 대사물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0부터 AUC(0-마지막)+의 합으로 계산된 무한 시간까지 계산됩니다. C(마지막)/ 람다(z).
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투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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Seltorexant 및 그 대사체의 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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셀토렉산트 및 그 대사체의 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기 람다(z)와 관련된 겉보기 제거 반감기.
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투여 전, 투여 후 최대 48시간(3일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 특정 관심 대상 AE(AESI)를 포함하여 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 11주
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안전성 및 내약성의 척도로서 특별한 관심의 AE를 포함하는 AE를 갖는 참가자의 수를 보고할 것이다.
AE는 연구용 또는 비연구용 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
AESI는 탈력 발작, 수면 마비, 복합 수면 관련 행동/사건수면, 수면 공포증, 이갈기, 수면 섹스, 수면 관련 섭식 장애, 수면 행동 장애, 탈진증 및 비정상적인(생생한) 꿈으로 구성됩니다.
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최대 11주
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 11주
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혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사와 관련된 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 11주
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 11주
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혈압, 심박수, 호흡수, 구강 온도를 포함하여 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 11주
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심전도(ECG) 이상 참가자 수
기간: 최대 11주
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ECG에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 11주
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 11주
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신장 및 체중을 포함한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108883
- 42847922MDD1018 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .