Studie Seltorexantu u zdravých účastníků
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Jednodávková, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence mezi různými formulacemi a formulací seltorexantu fáze 3 za podmínek nalačno u zdravých účastníků
Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci testů 1 a/nebo testů 2 tabletových formulací seltorexantu s ohledem na referenční tabletovou formulaci seltorexantu u zdravých účastníků, kteří dostávali jednu dávku za podmínek nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravý na základě anamnézy (pouze screening), fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a 1. dni léčebného období 1 nebo před randomizací
- Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
- Všechny účastnice (bez ohledu na plodnost) musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 každého léčebného období
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2 včetně (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg)
- Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] méně než (<) 80 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 na metr čtvereční (m^2) pouze při screeningu), onemocnění štítné žlázy, neurologické (včetně záchvatů poruchy) nebo psychiatrické onemocnění (deprese nebo úzkostná porucha v remisi a již nevyžadující medikaci je přijatelná), infekce nebo jakákoli jiná nemoc, o které se výzkumník domnívá, že by měla vyloučit účastníka nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie. Významná anamnéza gastrointestinálního traktu nebo jakákoli nemoc/operace, která by narušovala absorpci léčiva
- Má jakoukoli významnou primární poruchu spánku nebo je u něj podezření na primární poruchu spánku, včetně, ale bez omezení na ně, obstrukční spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou nebo parasomnií na základě historie a/nebo fyzického vyšetření. Účastníci s poruchou nespavosti jsou povoleni, pokud nepotřebují léky
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na seltorexant nebo jeho pomocné látky
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníci dostanou jednu dávku seltorexantu jako formulace (test 1) (léčba A) v léčebném období 1, následovanou jednou dávkou seltorexantu jako formulace (test 2) (léčba B) v léčebném období 2, následovanou jednou dávkou seltorexantu jako formulace (referenční) (léčba C) v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno.
V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
|
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2, následovanou léčbou A v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno.
V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
|
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby CAB
Účastníci dostanou léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2, následovanou léčbou B v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období nalačno.
V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
|
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Účastníci dostanou léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou B v léčebném období 2, následovanou léčbou A v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno.
V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
|
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Účastníci dostanou léčbu A v léčebném období 1, následovanou léčbou C v léčebném období 2, následovanou léčbou B v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno.
V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
|
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníci dostanou léčbu B v léčebném období 1, následovanou léčbou A v léčebném období 2, následovanou léčbou C v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období za podmínek nalačno.
V den 1 každého léčebného období bude následovat vymývací období 7 až 14 dnů od podání dávky.
|
Seltorexant bude podáván perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů.
|
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
|
Poslední pozorovaná měřitelná plazmatická koncentrace (klasta) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
Klast je definován jako poslední pozorovaná měřitelná koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů v plazmě (nepod kvantifikační limit [ne BQL]).
|
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů.
|
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC [0-poslední]) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné plazmatické koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů.
|
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace seltorexantu a jeho metabolitů extrapolovaná do nekonečna, vypočtená pomocí lineární lichoběžníkové metody od času nula do nekonečného času vypočtená jako součet AUC(0-poslední)+ C(poslední)/ lambda(z).
|
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
|
Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2) Seltorexantu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
Zřejmý poločas eliminace spojený s terminálním sklonem lambda(z) semilogaritmické křivky závislosti koncentrace léčiva na čase seltorexantu a jeho metabolitů.
|
Před dávkou, až 48 hodin po dávce (den 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) včetně AE zvláštního zájmu (AESI) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků s AE včetně AE zvláštního zájmu jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený nebo nezkoušený léčivý přípravek.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
AESI bude zahrnovat kataplexii, spánkovou paralýzu, komplexní chování/parasomnie související se spánkem, spánkové terory, bruxismus, sex ve spánku, poruchu příjmu potravy související se spánkem, poruchu chování při spánku, katahrenii a abnormální (živé) sny.
|
Až 11 týdnů
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků s laboratorními abnormalitami souvisejícími s hematologií, chemií séra, koagulací a analýzou moči.
|
Až 11 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, orální teploty.
|
Až 11 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
|
Až 11 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami fyzického vyšetření včetně výšky a tělesné hmotnosti.
|
Až 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR108883
- 42847922MDD1018 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .