健康な参加者におけるセルトレキサントの研究
2021年4月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な参加者の絶食条件下でのセルトレキサントの異なる製剤と第 3 相製剤との間の生物学的同等性を評価するための、単回投与、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、絶食条件下で単回投与を受けた健康な参加者を対象に、試験 1 および/または試験 2 のセルトレキサント錠剤製剤と参照セルトレキサント錠剤製剤との生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴（スクリーニングのみ）、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニングで実行される12誘導心電図（ECG）および治療期間1の1日目または無作為化の前に健康である
- スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康であること
- -すべての女性参加者（出産の可能性に関係なく）は、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査が陰性であり、各治療期間の1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2、これを含む (BMI = 体重/身長^2))、および体重が 50 キログラム (kg) 以上
- -血圧（参加者が5分間仰臥位になった後）90〜140ミリメートルの水銀（mmHg）収縮期、包括的、拡張期90 mmHg以下
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在真性疾患、肝臓または腎臓の機能不全 (推定糸球体濾過率 [eGFR] が (<) 80 ミリリットル/分 (mL/min)/1.73/平方メートル (m^2) 未満 (スクリーニングのみ))、甲状腺疾患、神経学的 (発作を含む)障害) または精神疾患 (寛解中のうつ病または不安障害で、投薬を必要としなくなったものは許容されます)、感染症、または研究者が参加者を除外する必要があると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病気。 -重要な過去の胃腸病歴、または薬物吸収を妨げる病気/手術
- -閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、病歴および/または身体検査に基づく睡眠時随伴症を含むがこれらに限定されない、重大な、または疑われる一次睡眠障害がある。 不眠症の参加者は、投薬を必要としない場合は許可されます
- -アセトアミノフェン、経口避妊薬、およびホルモン補充療法を除く、処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用 治験薬の初回投与が予定されている前の14日以内
- -既知のアレルギー、過敏症、またはセルトレキサントまたはその賦形剤に対する不耐性
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎抗体の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序 ABC
参加者は、治療期間 1 に製剤 (試験 1) (治療 A) としてセルトレキサントの単回投与を受け、続いて治療期間 2 に製剤 (試験 2) (治療 B) としてセルトレキサントの単回投与、続いて単回投与を受けます。絶食下での各治療期間の第 1 日目の治療期間 3 における製剤 (参考) (治療 C) としてのセルトレキサントの投与量。
各治療期間の 1 日目の投与から 7 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 BCA
参加者は、治療期間 1 で治療 B を受け、続いて治療期間 2 で治療 C を受け、続いて治療期間 3 で治療 A を受けます。
各治療期間の 1 日目の投与から 7 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス CAB
参加者は、治療期間 1 で治療 C を受け、続いて治療期間 2 で治療 A を受け、続いて治療期間 3 で治療 B を受け、絶食状態で各治療期間の 1 日目に行われます。
各治療期間の 1 日目の投与から 7 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 CBA
参加者は、治療期間 1 で治療 C を受け、続いて治療期間 2 で治療 B を受け、続いて治療期間 3 で治療 A を受け、絶食状態で各治療期間の 1 日目になります。
各治療期間の 1 日目の投与から 7 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 ACB
参加者は、治療期間 1 で治療 A、続いて治療期間 2 で治療 C、治療期間 3 で治療 B を各治療期間の 1 日目に絶食状態で受けます。
各治療期間の 1 日目の投与から 7 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 BAC
参加者は、治療期間 1 で治療 B を受け、続いて治療期間 2 で治療 A を受け、続いて治療期間 3 で治療 C を受け、絶食状態で各治療期間の 1 日目に行われます。
各治療期間の 1 日目の投与から 7 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
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セルトレキサントは、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルトレキサントとその代謝物の最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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Cmax は、セルトレキサントとその代謝物の最大血漿濃度として定義されます。
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投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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セルトレキサントおよびその代謝物の最後に観測された測定可能な血漿中濃度 (Clast)
時間枠：投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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Clast は、セルトレキサントとその代謝物の最後に観察された測定可能な (定量限界 [非 BQL] を下回らない) 血漿濃度として定義されます。
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投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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セルトレキサントとその代謝物の最大血漿中濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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Tmax は、セルトレキサントとその代謝物の最大血漿濃度に到達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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セルトレキサントとその代謝物の時間ゼロから最後の測定可能な血漿濃度 (AUC [0-last]) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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AUC (0-last) は、投与時からセルトレキサントおよびその代謝産物の測定可能な最後の血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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セルトレキサントとその代謝物のゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-infinity])
時間枠：投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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AUC (0-infinity) は、セルトレキサントおよびその代謝物の血漿中濃度-時間曲線下の面積として定義され、AUC(0-last)+ の合計として計算されるゼロ時間から無限時間まで線形台形法を使用して計算され、無限に外挿されます。 C(最後)/ラムダ(z)。
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投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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セルトレキサントとその代謝物の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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セルトレキサントとその代謝物の片対数薬物濃度-時間曲線の終末勾配ラムダ(z)に関連する見かけの消失半減期。
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投与前、投与後 48 時間まで (3 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての特別な関心のあるAE（AESI）を含む有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最大11週間
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安全性と忍容性の尺度として特に関心のあるAEを含むAEを持つ参加者の数が報告されます。
AE とは、治験薬または非治験薬を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
AESI は、情動脱力発作、睡眠麻痺、複雑な睡眠関連行動/パラソムニア、睡眠恐怖症、歯ぎしり、睡眠セックス、睡眠関連摂食障害、睡眠行動障害、カタレニア、および異常な (鮮明な) 夢で構成されます。
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最大11週間
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検査異常のある参加者の数
時間枠：最大11週間
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血液学、血清化学、凝固、および尿検査に関連する検査異常のある参加者の数が報告されます。
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最大11週間
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：最大11週間
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血圧、心拍数、呼吸数、口腔体温などのバイタルサインに臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が報告されます。
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最大11週間
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心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：最大11週間
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心電図に異常のある参加者の数が報告されます。
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最大11週間
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身体検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：最大11週間
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身長や体重などの身体検査で臨床的に有意な変化があった参加者の数が報告されます。
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最大11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108883
- 42847922MDD1018 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。