Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Seltorexant bij gezonde deelnemers

22 april 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de bio-equivalentie tussen verschillende formuleringen en fase 3-formulering van Seltorexant onder nuchtere omstandigheden bij gezonde deelnemers te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van Test 1 en/of Test 2 seltorexant-tabletformuleringen met betrekking tot de referentie-seltorexant-tabletformulering bij gezonde deelnemers die een enkele dosis kregen op de nuchtere maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond zijn op basis van medische voorgeschiedenis (alleen screening), lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en dag 1 van behandelingsperiode 1 of voorafgaand aan randomisatie
  • Gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening
  • Alle vrouwelijke deelnemers (ongeacht de mogelijkheid om zwanger te worden) moeten een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag 1 van elke behandelingsperiode
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2, inclusief (BMI = gewicht/lengte^2), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg)
  • Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] minder dan (<) 80 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 per vierkante meter (m^2) alleen bij screening), schildklierziekte, neurologische stoornissen) of psychiatrische ziekte (depressie of angststoornis in remissie en geen medicatie meer nodig is acceptabel), infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de deelnemer moet worden uitgesloten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren. Aanzienlijke gastro-intestinale medische geschiedenis in het verleden, of een ziekte/operatie die de opname van geneesmiddelen zou verstoren
  • Heeft een significante of vermoedelijke primaire slaapstoornis, inclusief maar niet beperkt tot obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of parasomnieën op basis van anamnese en/of lichamelijk onderzoek. Deelnemers met een slapeloosheidsstoornis zijn toegestaan ​​als ze geen medicijnen nodig hebben
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor seltorexant of zijn hulpstoffen
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-antilichamen bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABC
Deelnemers krijgen een enkele dosis seltorexant als formulering (test 1) (behandeling A) in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis seltorexant als formulering (test 2) (behandeling B) in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele dosis van seltorexant als formulering (referentie) (behandeling C) in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode in nuchtere toestand. Er is een uitwasperiode van 7 tot 14 dagen vanaf de dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • JNJ-42847922
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BCA
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling C in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode in nuchtere toestand. Er is een uitwasperiode van 7 tot 14 dagen vanaf de dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • JNJ-42847922
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CAB
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling B in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode in nuchtere toestand. Er is een uitwasperiode van 7 tot 14 dagen vanaf de dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • JNJ-42847922
Experimenteel: Behandelvolgorde CBA
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling B in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode in nuchtere toestand. Er is een uitwasperiode van 7 tot 14 dagen vanaf de dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • JNJ-42847922
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ACB
Deelnemers krijgen behandeling A in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling C in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling B in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode in nuchtere toestand. Er is een uitwasperiode van 7 tot 14 dagen vanaf de dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • JNJ-42847922
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BAC
Deelnemers krijgen behandeling B in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling C in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode in nuchtere toestand. Er is een uitwasperiode van 7 tot 14 dagen vanaf de dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Seltorexant
Seltorexant zal oraal worden toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
  • JNJ-42847922

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Seltorexant en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van seltorexant en zijn metabolieten.
Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
Laatst waargenomen meetbare plasmaconcentratie (Clast) van Seltorexant en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waargenomen meetbare (niet onder de kwantificatielimiet [niet-BQL]) plasmaconcentratie van seltorexant en zijn metabolieten.
Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Seltorexant en zijn metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van seltorexant en zijn metabolieten te bereiken.
Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare plasmaconcentratie (AUC [0-last]) van Seltorexant en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
AUC (0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot de laatst meetbare plasmaconcentratie van seltorexant en zijn metabolieten.
Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van Seltorexant en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van seltorexant en zijn metabolieten geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend met behulp van de lineaire trapeziummethode van tijd nul tot oneindige tijd berekend als de som van AUC(0-last)+ C(laatste)/ lambda(z).
Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Seltorexant en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)
Schijnbare eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminal slope lambda(z) van de semilogaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van seltorexant en zijn metabolieten.
Voordosering, tot 48 uur na dosering (dag 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) inclusief AE's van speciaal belang (AESI) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Aantal deelnemers met een AE inclusief AE van speciaal belang als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid zal worden gerapporteerd. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel voor onderzoek of niet voor onderzoek heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. AESI omvat kataplexie, slaapverlamming, complex, slaapgerelateerd gedrag/parasomnieën, slaapangst, bruxisme, slaapseks, slaapgerelateerde eetstoornis, slaapgedragsstoornis, catathrenie en abnormale (levendige) dromen.
Tot 11 weken
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen gerelateerd aan hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek zal worden gerapporteerd.
Tot 11 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies, waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur, wordt gerapporteerd.
Tot 11 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Het aantal deelnemers met afwijkingen in het ECG wordt gerapporteerd.
Tot 11 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 11 weken
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek, waaronder lengte en lichaamsgewicht, wordt gerapporteerd.
Tot 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108883
  • 42847922MDD1018 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Seltorexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren