En undersøgelse af Seltorexant hos sunde deltagere
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdosis, open-label, randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem forskellige formuleringer og fase 3-formulering af Seltorexant under fastende forhold hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af test 1 og/eller test 2 seltorexant tablet formuleringer med hensyn til reference seltorexant tablet formulering hos raske deltagere, der får en enkelt dosis under fastende forhold.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær sund på basis af sygehistorie (kun screening), fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og dag-1 i behandlingsperiode 1 eller før randomisering
- Vær sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
- Alle kvindelige deltagere (uanset den fødedygtige alder) skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vægt/højde^2), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg)
- Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mindre end (<) 80 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 pr. kvadratmeter (m^2) kun ved screening), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk (inklusive anfald lidelser) eller psykiatrisk sygdom (depression eller angstlidelse i remission og som ikke længere kræver medicin er acceptabel), infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. Betydelig tidligere gastrointestinal sygehistorie eller enhver sygdom/kirurgi, der ville forstyrre lægemiddelabsorptionen
- Har nogen væsentlig eller er mistænkt for at have en primær søvnforstyrrelse, herunder, men ikke begrænset til, obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller parasomnier baseret på historie og/eller fysisk undersøgelse. Deltagere med søvnløshed er tilladt, hvis de ikke har behov for medicin
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for seltorexant eller dets hjælpestoffer
- Positiv test for human immundefektvirus (HIV)-1 og HIV-2 antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C antistoffer ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis seltorexant som formulering (test 1) (behandling A) i behandlingsperiode 1, efterfulgt af en enkelt dosis seltorexant som formulering (test 2) (behandling B) i behandlingsperiode 2, efterfulgt af en enkelt dosis af seltorexant som formulering (reference) (behandling C) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage behandling A i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af seltorexant og dets metabolitter.
|
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
|
Sidst observeret målbar plasmakoncentration (Clast) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
Clast er defineret som den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) plasmakoncentration af seltorexant og dets metabolitter.
|
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
|
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af seltorexant og dets metabolitter.
|
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC [0-sidste]) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
AUC (0-sidst) er defineret som areal under plasmakoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målelige plasmakoncentration af seltorexant og dets metabolitter.
|
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig]) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
AUC (0-uendelig) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven for seltorexant og dets metabolitter ekstrapoleret til det uendelige, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede metode fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC(0-sidste)+ C(sidste)/ lambda(z).
|
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
|
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
Tilsyneladende eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning lambda(z) af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve for seltorexant og dets metabolitter.
|
Før dosis, op til 48 timer efter dosis (dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inklusive AE'er af særlig interesse (AESI) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Antallet af deltagere med en AE inklusive AE af særlig interesse som et mål for sikkerhed og tolerabilitet vil blive rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et forsøgs- eller ikke-undersøgelseslægemiddel.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
AESI vil bestå af katapleksi, søvnlammelse, kompleks, søvnrelateret adfærd/parasomnier, søvnrædsler, bruxisme, søvnsex, søvnrelateret spiseforstyrrelse, søvnadfærdsforstyrrelse, katathreni og unormale (levende) drømme.
|
Op til 11 uger
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter relateret til hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse vil blive rapporteret.
|
Op til 11 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur vil blive rapporteret.
|
Op til 11 uger
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Antal deltagere med abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
|
Op til 11 uger
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 11 uger
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse inklusive højde og kropsvægt vil blive rapporteret.
|
Op til 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108883
- 42847922MDD1018 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .