Une étude sur le seltorexant chez des participants en bonne santé
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée pour évaluer la bioéquivalence entre différentes formulations et la formulation de phase 3 de seltorexant à jeun chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence des formulations de comprimés de seltorexant du test 1 et/ou du test 2 par rapport à la formulation de comprimés de seltorexant de référence chez des participants en bonne santé recevant une dose unique à jeun.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux (dépistage uniquement), de l'examen physique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et du jour 1 de la période de traitement 1 ou avant la randomisation
- Être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
- Toutes les participantes (indépendamment du potentiel de procréation) doivent avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 de chaque période de traitement
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2, inclus (IMC = poids/taille^2), et poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg)
- Pression artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] inférieur à (<) 80 millilitres par minute (mL/min)/1,73 par mètre carré (m^2) lors du dépistage uniquement), maladie thyroïdienne, maladies neurologiques (y compris convulsions troubles) ou une maladie psychiatrique (la dépression ou un trouble anxieux en rémission et ne nécessitant plus de médicaments est acceptable), une infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. Antécédents médicaux gastro-intestinaux significatifs, ou toute maladie/chirurgie qui interférerait avec l'absorption des médicaments
- A un trouble du sommeil primaire significatif ou est suspecté d'en avoir, y compris, mais sans s'y limiter, l'apnée obstructive du sommeil, le syndrome des jambes sans repos ou les parasomnies en fonction des antécédents et / ou de l'examen physique. Les participants souffrant de troubles de l'insomnie sont autorisés s'ils n'ont pas besoin de médicaments
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène, des contraceptifs oraux et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au seltorexant ou à ses excipients
- Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et du VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou les anticorps de l'hépatite C lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront une dose unique de seltorexant sous forme de formulation (Test 1) (Traitement A) pendant la Période de traitement 1, suivie d'une dose unique de seltorexant sous forme de formulation (Test 2) (Traitement B) pendant la Période de traitement 2, suivie d'une dose unique de seltorexant sous forme de formulation (Référence) (Traitement C) dans la Période de traitement 3 le Jour 1 de chaque Période de traitement à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 7 à 14 jours à partir de l'administration du jour 1 de chaque période de traitement.
|
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence de traitement BCA
Les participants recevront le traitement B dans la période de traitement 1, suivi du traitement C dans la période de traitement 2, suivi du traitement A dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 7 à 14 jours à partir de l'administration du jour 1 de chaque période de traitement.
|
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence de traitement CAB
Les participants recevront le traitement C dans la période de traitement 1, suivi du traitement A dans la période de traitement 2, suivi du traitement B dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 7 à 14 jours à partir de l'administration du jour 1 de chaque période de traitement.
|
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence de traitement ABC
Les participants recevront le traitement C dans la période de traitement 1, suivi du traitement B dans la période de traitement 2, suivi du traitement A dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 7 à 14 jours à partir de l'administration du jour 1 de chaque période de traitement.
|
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence de traitement ACB
Les participants recevront le traitement A dans la période de traitement 1, suivi du traitement C dans la période de traitement 2, suivi du traitement B dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 7 à 14 jours à partir de l'administration du jour 1 de chaque période de traitement.
|
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Séquence de traitement BAC
Les participants recevront le traitement B dans la période de traitement 1, suivi du traitement A dans la période de traitement 2, suivi du traitement C dans la période de traitement 3 le jour 1 de chaque période de traitement à jeun.
Il y aura une période de sevrage de 7 à 14 jours à partir de l'administration du jour 1 de chaque période de traitement.
|
Le seltorexant sera administré par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du seltorexant et de ses métabolites
Délai: Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de seltorexant et de ses métabolites.
|
Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
|
Dernière concentration plasmatique mesurable observée (Clast) de Seltorexant et de ses métabolites
Délai: Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
Clast est défini comme la dernière concentration plasmatique mesurable observée (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]) de seltorexant et de ses métabolites.
|
Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du seltorexant et de ses métabolites
Délai: Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de seltorexant et de ses métabolites.
|
Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration plasmatique mesurable (ASC [0-dernier]) du seltorexant et de ses métabolites
Délai: Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration plasmatique mesurable de seltorexant et de ses métabolites.
|
Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASC [0-infini]) du seltorexant et de ses métabolites
Délai: Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du seltorexant et de ses métabolites extrapolée à l'infini, calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier)+ C(dernier)/ lambda(z).
|
Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
|
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du seltorexant et de ses métabolites
Délai: Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
Demi-vie d'élimination apparente associée à la pente terminale lambda(z) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du seltorexant et de ses métabolites.
|
Prédose, jusqu'à 48 heures après la dose (Jour 3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), y compris des EI d'intérêt particulier (AESI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 11 semaines
|
Le nombre de participants avec un EI, y compris un EI d'intérêt particulier comme mesure de sécurité et de tolérabilité, sera signalé.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un médicament expérimental ou non expérimental.
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Les AESI comprendront la cataplexie, la paralysie du sommeil, les comportements/parasomnies complexes liés au sommeil, les terreurs nocturnes, le bruxisme, le sommeil sexuel, les troubles alimentaires liés au sommeil, les troubles du comportement du sommeil, la catathrénie et les rêves anormaux (vives).
|
Jusqu'à 11 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 11 semaines
|
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées à l'hématologie, à la chimie du sérum, à la coagulation et à l'analyse d'urine sera signalé.
|
Jusqu'à 11 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 11 semaines
|
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, notamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température buccale, sera signalé.
|
Jusqu'à 11 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 11 semaines
|
Le nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG sera signalé.
|
Jusqu'à 11 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 11 semaines
|
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs à l'examen physique, y compris la taille et le poids corporel, sera signalé.
|
Jusqu'à 11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108883
- 42847922MDD1018 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .