Um estudo de Seltorexant em participantes saudáveis
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de dose única, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a bioequivalência entre diferentes formulações e a formulação de fase 3 de Seltorexant sob condições de jejum em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência das formulações de comprimido de seltorexant de teste 1 e/ou teste 2 em relação à formulação de comprimido de seltorexant de referência em participantes saudáveis recebendo uma dose única em jejum.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar saudável com base no histórico médico (somente triagem), exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e no Dia 1 do Período de Tratamento 1 ou antes da randomização
- Estar saudável com base nos exames laboratoriais clínicos realizados na triagem
- Todas as participantes do sexo feminino (independentemente do potencial para engravidar) devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no dia 1 de cada período de tratamento
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2, inclusive (IMC = peso/altura^2) e peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg)
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] inferior a (<) 80 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 por metro quadrado (m^2) apenas na triagem), doença da tireoide, neurológica (incluindo convulsão transtornos) ou doença psiquiátrica (depressão ou transtorno de ansiedade em remissão e não requerendo mais medicação é aceitável), infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo. Histórico médico gastrointestinal significativo ou qualquer doença/cirurgia que interfira na absorção do medicamento
- Tem algum distúrbio do sono significativo ou é suspeito de ter, incluindo, entre outros, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas ou parassonias com base na história e/ou exame físico. Participantes com transtorno de insônia são permitidos se não necessitarem de medicação
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao seltorexant ou seus excipientes
- Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos da hepatite C na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento ABC
Os participantes receberão uma dose única de seltorexant como formulação (Teste 1) (Tratamento A) no Período de Tratamento 1, seguida por uma dose única de seltorexant como formulação (Teste 2) (Tratamento B) no Período de Tratamento 2, seguido por uma dose única de seltorexant como formulação (Referência) (Tratamento C) no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condição de jejum.
Haverá um período de washout de 7 a 14 dias a partir da dosagem no Dia 1 de cada Período de Tratamento.
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O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento BCA
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condição de jejum.
Haverá um período de washout de 7 a 14 dias a partir da dosagem no Dia 1 de cada Período de Tratamento.
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O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento CAB
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condição de jejum.
Haverá um período de washout de 7 a 14 dias a partir da dosagem no Dia 1 de cada Período de Tratamento.
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O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento CBA
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condição de jejum.
Haverá um período de washout de 7 a 14 dias a partir da dosagem no Dia 1 de cada Período de Tratamento.
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O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento ACB
Os participantes receberão o Tratamento A no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condição de jejum.
Haverá um período de washout de 7 a 14 dias a partir da dosagem no Dia 1 de cada Período de Tratamento.
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O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento BAC
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento A no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento C no Período de Tratamento 3 no Dia 1 de cada Período de Tratamento em condição de jejum.
Haverá um período de washout de 7 a 14 dias a partir da dosagem no Dia 1 de cada Período de Tratamento.
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O seltorexant será administrado por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Seltorexant e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima observada de seltorexant e dos seus metabolitos.
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Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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Última concentração plasmática mensurável observada (Clast) de Seltorexant e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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Clast é definido como a última concentração plasmática mensurável observada (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]) de seltorexant e seus metabólitos.
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Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de seltorexant e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada de seltorexant e seus metabólitos.
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Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração plasmática mensurável (AUC [0-último]) de Seltorexant e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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A AUC (0-último) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até a última concentração plasmática mensurável de seltorexant e seus metabólitos.
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Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de Seltorexant e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de seltorexant e seus metabólitos extrapolados ao infinito, calculada usando o método trapezoidal linear do tempo zero ao tempo infinito calculado como a soma de AUC(0-último)+ C(último)/ lambda(z).
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Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (t1/2) de Seltorexant e seus Metabólitos
Prazo: Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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Meia-vida de eliminação aparente associada à inclinação terminal lambda(z) da curva concentração-tempo semilogarítmica do seltorexant e seus metabólitos.
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Pré-dose, até 48 horas após a dose (Dia 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo EAs de interesse especial (AESI), como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 11 semanas
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O número de participantes com um EA, incluindo EA de interesse especial como medida de segurança e tolerabilidade, será relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento experimental ou não experimental.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
AESI incluirá cataplexia, paralisia do sono, complexos, comportamentos/parassonias relacionados ao sono, terrores noturnos, bruxismo, sexo durante o sono, distúrbio alimentar relacionado ao sono, distúrbio do comportamento do sono, catatrenia e sonhos anormais (vívidos).
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Até 11 semanas
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 11 semanas
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O número de participantes com anormalidades laboratoriais relacionadas à hematologia, química sérica, coagulação e urinálise será relatado.
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Até 11 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até 11 semanas
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O número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral, será relatado.
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Até 11 semanas
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Número de Participantes com Anormalidades no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 11 semanas
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O número de participantes com anormalidades no ECG será relatado.
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Até 11 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Até 11 semanas
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O número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico, incluindo altura e peso corporal, será relatado.
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Até 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108883
- 42847922MDD1018 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .