Uno studio di Seltorexant in partecipanti sani
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, per valutare la bioequivalenza tra diverse formulazioni e la formulazione di fase 3 di Seltorexant in condizioni di digiuno in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza delle formulazioni in compresse di seltorexant del Test 1 e/o del Test 2 rispetto alla formulazione in compresse di seltorexant di riferimento in partecipanti sani che hanno ricevuto una singola dose in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in buona salute sulla base dell'anamnesi (solo screening), dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 o prima della randomizzazione
- Essere in buona salute sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
- Tutte le partecipanti di sesso femminile (indipendentemente dal potenziale fertile) devono avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2, inclusi (BMI = peso/altezza^2) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a (<) 80 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 per metro quadrato (m^2) solo allo screening), malattie della tiroide, disturbi) o malattia psichiatrica (la depressione o il disturbo d'ansia in remissione e che non richiedono più farmaci sono accettabili), infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Storia medica gastrointestinale passata significativa o qualsiasi malattia / intervento chirurgico che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco
- Ha un disturbo del sonno significativo o si sospetta che abbia un disturbo del sonno primario, inclusi ma non limitati a apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o parasonnie sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame fisico. I partecipanti con disturbo d'insonnia sono ammessi se non necessitano di farmaci
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al seltorexant o ai suoi eccipienti
- Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e HIV-2, dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o degli anticorpi dell'epatite C allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno una singola dose di seltorexant come formulazione (Test 1) (Trattamento A) nel Periodo di trattamento 1, seguita da una singola dose di seltorexant come formulazione (Test 2) (Trattamento B) nel Periodo di trattamento 2, seguita da una singola dose di seltorexant come formulazione (riferimento) (trattamento C) nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
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Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
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Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
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Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
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Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
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Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 3 il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento a digiuno.
Ci sarà un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni dalla somministrazione il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
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Seltorexant verrà somministrato per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di seltorexant e dei suoi metaboliti.
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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Ultima concentrazione plasmatica misurabile osservata (clasto) di seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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Il clasto è definito come l'ultima concentrazione plasmatica misurabile osservata (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]) di seltorexant e dei suoi metaboliti.
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di seltorexant e dei suoi metaboliti.
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC [0-ultima]) di Seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione plasmatica misurabile di seltorexant e dei suoi metaboliti.
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di Seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di seltorexant e dei suoi metaboliti estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare dal tempo zero al tempo infinito calcolato come somma di AUC(0-ultimo)+ C(ultimo)/ lambda(z).
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di Seltorexant e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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Emivita di eliminazione apparente associata alla pendenza terminale lambda(z) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del seltorexant e dei suoi metaboliti.
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Pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose (giorno 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi di interesse speciale (AESI) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con un evento avverso compreso un evento avverso di particolare interesse come misura di sicurezza e tollerabilità.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale o non sperimentale.
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
AESI comprenderà cataplessia, paralisi del sonno, comportamenti/parasonnie complessi legati al sonno, terrori notturni, bruxismo, sesso durante il sonno, disturbi alimentari legati al sonno, disturbi del comportamento del sonno, catathrenia e sogni anormali (vividi).
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Fino a 11 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio correlate a ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine.
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Fino a 11 settimane
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale.
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Fino a 11 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nell'ECG.
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Fino a 11 settimane
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico, inclusi altezza e peso corporeo.
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Fino a 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108883
- 42847922MDD1018 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .