Seltorexantin tutkimus terveillä osallistujilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus eri formulaatioiden ja Seltorexantin vaiheen 3 formulaation välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi paasto-olosuhteissa terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeen 1 ja/tai kokeen 2 seltoreksanttitablettiformulaatioiden bioekvivalenssi suhteessa seltoreksanttitablettivalmisteen vertailumuotoon terveillä osallistujilla, jotka saivat yhden annoksen paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole terve sairaushistorian (vain seulonta), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnassa ja ensimmäisen hoitojakson 1 päivänä tai ennen satunnaistamista
- Ole terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla (hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2, mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90-140 millimetriä elohopeaa (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] alle (<) 80 millilitraa minuutissa (mL/min)/1,73 neliömetriä (m^2) vain seulonnassa), kilpirauhassairaus, neurologinen (mukaan lukien kohtaukset häiriöt) tai psykiatrinen sairaus (masennus tai ahdistuneisuushäiriö remissiossa ja ei enää vaadi lääkitystä on hyväksyttävä), infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Merkittävä aiempi maha-suolikanavan sairaushistoria tai mikä tahansa sairaus/leikkaus, joka voisi häiritä lääkkeen imeytymistä
- Onko hänellä jokin merkittävä tai epäillään olevan ensisijainen unihäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai parasomniat historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella. Osallistujat, joilla on unettomuushäiriö, ovat sallittuja, jos he eivät tarvitse lääkitystä
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonaalisen korvaushoidon käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi seltoreksantille tai sen apuaineille
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 ja HIV-2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat yhden annoksen seltoreksanttia formulaationa (testi 1) (hoito A) hoitojaksolla 1, jota seuraa yksi annos seltoreksanttia formulaationa (koe 2) (hoito B) hoitojaksolla 2, jota seuraa yksi annos. seltoreksantin formulaatiota (viite) (hoito C) hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1 paastotilassa.
Kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä annostuksesta on 7–14 päivän poistumisjakso.
|
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat hoitoa B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paastotilassa.
Kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä annostuksesta on 7–14 päivän poistumisjakso.
|
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CAB
Osallistujat saavat hoitoa C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoitoa A hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen hoitoa B hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paastotilassa.
Kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä annostuksesta on 7–14 päivän poistumisjakso.
|
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson CBA
Osallistujat saavat hoitoa C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paastotilassa.
Kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä annostuksesta on 7–14 päivän poistumisjakso.
|
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ACB
Osallistujat saavat hoidon A hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paastotilassa.
Kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä annostuksesta on 7–14 päivän poistumisjakso.
|
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat hoitoa B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paastotilassa.
Kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä annostuksesta on 7–14 päivän poistumisjakso.
|
Seltorexanttia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seltoreksantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
Cmax määritellään seltoreksantin ja sen metaboliittien suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
|
Seltorexantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden viimeisin havaittu mitattava plasmapitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
Clast määritellään seltoreksantin ja sen metaboliittien viimeiseksi havaituksi mitattavissa olevaksi (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) plasmapitoisuudeksi.
|
Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
|
Aika saavuttaa seltoreksantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, jonka kuluessa seltoreksantin ja sen metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan.
|
Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
|
Seltorexantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden (AUC [0-last]) ajanhetkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
AUC (0-last) määritellään pinta-alaksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annostushetkestä seltoreksantin ja sen metaboliittien viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen.
|
Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
|
Seltorexantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
AUC (0-ääretön) määritellään seltoreksantin ja sen metaboliittien plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ekstrapoloituna äärettömään, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-last)+:n summana. C(viimeinen)/ lambda(z).
|
Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
|
Seltorexantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy seltoreksantin ja sen metaboliittien puolilogaritmisen lääkepitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen lambda(z).
|
Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen jälkeen (päivä 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE), mukaan lukien erityistä kiinnostavat tapahtumat (AESI) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on AE, mukaan lukien erityisen kiinnostava AE turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusta tai muuta lääkettä.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AESI koostuu katapleksiasta, unihalvauksesta, monimutkaisista, uneen liittyvistä käytöksistä/parasomnioista, unen kauhuista, bruksismista, uniseksistä, uneen liittyvästä syömishäiriöstä, unikäyttäytymishäiriöstä, katathreniasta ja epänormaaleista (elävistä) unista.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hematologiaan, seerumikemiaan, koagulaatioon ja virtsaanalyyseihin liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, mukaan lukien verenpaine, syke, hengitysnopeus ja suun lämpötila.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
|
Jopa 11 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 11 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa, mukaan lukien pituus ja paino, ilmoitetaan.
|
Jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108883
- 42847922MDD1018 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .