Исследование Seltorexant у здоровых участников
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между различными составами и составом фазы 3 селторексанта в условиях голодания у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности таблетированных составов селторексанта из теста 1 и/или теста 2 по отношению к эталонному таблетированному составу с селторексантом у здоровых участников, получавших однократную дозу натощак.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть здоровым на основании истории болезни (только скрининг), физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных во время скрининга и в 1-й день 1-го периода лечения или до рандомизации.
- Будьте здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге
- Все участники женского пола (независимо от детородного потенциала) должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День 1 каждого периода лечения.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2 включительно (ИМТ = вес/рост^2) и масса тела не менее 50 кг (кг)
- Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] менее (<) 80 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 на квадратный метр (м^2) только при скрининге), заболевания щитовидной железы, неврологические (в том числе судорожные расстройства) или психическое заболевание (допустима депрессия или тревожное расстройство в стадии ремиссии, когда больше не требуется медикаментозное лечение), инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования. Значительная история болезни желудочно-кишечного тракта в прошлом или любое заболевание / хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Имеет какое-либо серьезное или подозреваемое первичное нарушение сна, включая, помимо прочего, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног или парасомнии на основании анамнеза и/или физического осмотра. Допускаются участники с бессонницей, если им не требуются лекарства.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость селторексанта или его вспомогательных веществ
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к гепатиту С при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC
Участники получат одну дозу селторексанта в виде лекарственной формы (испытание 1) (лечение A) в период лечения 1, затем одну дозу селторексанта в виде лекарственной формы (испытание 2) (лечение B) в период лечения 2, а затем одну дозу. селторексанта в виде состава (эталон) (лечение C) в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения натощак.
Будет период вымывания от 7 до 14 дней с момента введения дозы в 1-й день каждого периода лечения.
|
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BCA
Участники будут получать лечение B в периоде лечения 1, затем лечение C в периоде лечения 2, а затем лечение A в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения натощак.
Будет период вымывания от 7 до 14 дней с момента введения дозы в 1-й день каждого периода лечения.
|
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CAB
Участники будут получать лечение C в периоде лечения 1, затем лечение A в периоде лечения 2, а затем лечение B в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения натощак.
Будет период вымывания от 7 до 14 дней с момента введения дозы в 1-й день каждого периода лечения.
|
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CBA
Участники будут получать лечение C в периоде лечения 1, затем лечение B в периоде лечения 2, а затем лечение A в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения натощак.
Будет период вымывания от 7 до 14 дней с момента введения дозы в 1-й день каждого периода лечения.
|
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ACB
Участники будут получать лечение A в периоде лечения 1, затем лечение C в периоде лечения 2, а затем лечение B в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения натощак.
Будет период вымывания от 7 до 14 дней с момента введения дозы в 1-й день каждого периода лечения.
|
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BAC
Участники будут получать лечение B в период лечения 1, затем лечение A в период лечения 2, а затем лечение C в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения натощак.
Будет период вымывания от 7 до 14 дней с момента введения дозы в 1-й день каждого периода лечения.
|
Seltorexant будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) селторексанта и его метаболитов
Временное ограничение: До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация селторексанта и его метаболитов в плазме крови.
|
До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
|
Последняя наблюдаемая измеримая концентрация в плазме (класт) селторексанта и его метаболитов
Временное ограничение: До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
Класт определяется как последняя наблюдаемая измеримая (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрация селторексанта и его метаболитов в плазме.
|
До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) селторексанта и его метаболитов
Временное ограничение: До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации селторексанта и его метаболитов в плазме.
|
До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации в плазме (AUC [0-last]) селторексанта и его метаболитов
Временное ограничение: До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
AUC (0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации селторексанта и его метаболитов в плазме.
|
До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) селторексанта и его метаболитов
Временное ограничение: До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации селторексанта и его метаболитов в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности, рассчитанной с использованием метода линейных трапеций от нулевого времени до бесконечности, рассчитанной как сумма AUC(0-последняя)+ C(последний)/ лямбда(z).
|
До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) селторексанта и его метаболитов
Временное ограничение: До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
Кажущийся период полувыведения связан с конечным наклоном лямбда(z) полулогарифмической кривой зависимости концентрации препарата от времени для селторексанта и его метаболитов.
|
До дозы, до 48 часов после дозы (День 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), включая НЯ, представляющие особый интерес (AESI), как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 11 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с НЯ, включая НЯ, представляющие особый интерес в качестве меры безопасности и переносимости.
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый или неисследуемый лекарственный препарат.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
AESI будет включать катаплексию, сонный паралич, комплексное поведение/парасомнию, связанное со сном, кошмары во сне, бруксизм, секс во сне, расстройство пищевого поведения, связанное со сном, расстройство поведения во сне, катафрению и аномальные (яркие) сновидения.
|
До 11 недель
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 11 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с лабораторными отклонениями, связанными с гематологией, биохимией сыворотки, коагуляцией и анализом мочи.
|
До 11 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 11 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру полости рта.
|
До 11 недель
|
|
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 11 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями на ЭКГ.
|
До 11 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 11 недель
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями физического осмотра, включая рост и массу тела.
|
До 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108883
- 42847922MDD1018 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .