Badanie Seltorexant u zdrowych uczestników
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biorównoważności różnych preparatów i preparatu Seltorexant fazy 3 na czczo u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena biorównoważności preparatów tabletek seltoreksantu z Testu 1 i/lub Testu 2 w odniesieniu do referencyjnego preparatu tabletek seltoreksantu u zdrowych uczestników otrzymujących pojedynczą dawkę na czczo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zdrowym na podstawie wywiadu lekarskiego (tylko badania przesiewowe), badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i dnia 1. okresu leczenia 1 lub przed randomizacją
- Bądź zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badań przesiewowych
- Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej (niezależnie od wieku rozrodczego) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu każdego okresu leczenia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie (BMI = waga/wzrost^2) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg)
- Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] mniejszy niż (<) 80 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 na metr kwadratowy (m^2) tylko w badaniach przesiewowych), choroby tarczycy, neurologiczne (w tym drgawki zaburzeń psychicznych) lub choroby psychicznej (depresja lub zaburzenie lękowe w remisji i niewymagające już leczenia jest dopuszczalne), infekcji lub jakiejkolwiek innej choroby, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania. Znacząca historia chorób przewodu pokarmowego w przeszłości lub jakakolwiek choroba/operacja, która mogłaby zakłócić wchłanianie leku
- Ma jakiekolwiek istotne lub podejrzewa się, że ma pierwotne zaburzenie snu, w tym między innymi obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub parasomnie na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego. Uczestnicy z zaburzeniami bezsenności są dopuszczeni, jeśli nie wymagają leczenia
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na seltoreksant lub jego substancje pomocnicze
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę seltoreksantu w postaci preparatu (Test 1) (leczenie A) w 1. okresie leczenia, następnie pojedynczą dawkę seltoreksantu w postaci preparatu (test 2) (leczenie B) w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą dawkę seltoreksantu jako preparatu (odniesienie) (leczenie C) w okresie leczenia 3 w dniu 1 każdego okresu leczenia na czczo.
Nastąpi okres wypłukiwania od 7 do 14 dni od podania dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
|
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia na czczo.
Nastąpi okres wypłukiwania od 7 do 14 dni od podania dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
|
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia na czczo.
Nastąpi okres wypłukiwania od 7 do 14 dni od podania dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
|
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie B w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia na czczo.
Nastąpi okres wypłukiwania od 7 do 14 dni od podania dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
|
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia na czczo.
Nastąpi okres wypłukiwania od 7 do 14 dni od podania dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
|
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie C w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia na czczo.
Nastąpi okres wypłukiwania od 7 do 14 dni od podania dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia.
|
Seltorexant będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Seltorexant i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie seltoreksantu i jego metabolitów w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
|
Ostatnio zaobserwowane mierzalne stężenie w osoczu (Clast) Seltorexant i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
Klast definiuje się jako ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]) stężenie seltoreksantu i jego metabolitów w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) seltoreksantu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbki do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia seltoreksantu i jego metabolitów w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC [0-last]) seltoreksantu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
AUC (0-ostatni) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od momentu podania dawki do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia seltoreksantu i jego metabolitów w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) Seltorexant i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia seltoreksantu i jego metabolitów w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności, obliczone metodą trapezów liniowych od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(0-ostatnie)+ C(ostatni)/ lambda(z).
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Seltorexant i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem lambda(z) semilogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas seltoreksantu i jego metabolitów.
|
Przed podaniem dawki, do 48 godzin po podaniu (dzień 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym AE o szczególnym znaczeniu (AESI), jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AE, w tym AE o szczególnym znaczeniu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lub niebadany produkt leczniczy.
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AESI obejmie katapleksję, paraliż przysenny, złożone zachowania/parasomnie związane ze snem, lęki senne, bruksizm, seks we śnie, zaburzenia odżywiania związane ze snem, zaburzenia zachowania podczas snu, katatrenię i nienormalne (żywe) sny.
|
Do 11 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi związanymi z hematologią, chemią surowicy, krzepliwością i analizą moczu.
|
Do 11 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, w tym ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, temperatury w jamie ustnej.
|
Do 11 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
|
Do 11 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 11 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym, w tym wzrostem i masą ciała.
|
Do 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108883
- 42847922MDD1018 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .