En studie av Seltorexant hos friske deltakere
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen mellom forskjellige formuleringer og fase 3-formulering av Seltorexant under fastende forhold hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til Test 1 og/eller Test 2 seltorexant tablettformulering med hensyn til Reference seltorexant tablettformulering hos friske deltakere som får en enkelt dose under fastende forhold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær frisk på grunnlag av sykehistorie (kun screening), fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og dag 1 av behandlingsperiode 1 eller før randomisering
- Være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
- Alle kvinnelige deltakere (uavhengig av fertilitet), må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive (BMI = vekt/høyde^2), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg)
- Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] mindre enn (<) 80 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 per kvadratmeter (m^2) kun ved screening), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk (inkludert anfall lidelser) eller psykiatrisk sykdom (depresjon eller angstlidelse i remisjon og som ikke lenger krever medisinering er akseptabelt), infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene. Betydelig tidligere gastrointestinal medisinsk historie, eller en hvilken som helst sykdom/kirurgi som ville forstyrre legemiddelabsorpsjonen
- Har noen betydelig eller mistenkt å ha en primær søvnforstyrrelse, inkludert, men ikke begrenset til, obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome eller parasomnier basert på historie og/eller fysisk undersøkelse. Deltakere med søvnløshet er tillatt dersom de ikke trenger medisiner
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen, orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor seltorexant eller dets hjelpestoffer
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C antistoffer ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltakerne vil motta en enkelt dose seltorexant som formulering (test 1) (behandling A) i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkelt dose seltorexant som formulering (test 2) (behandling B) i behandlingsperiode 2, etterfulgt av en enkelt dose av seltorexant som formulering (referanse) (behandling C) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 til 14 dager fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 til 14 dager fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 til 14 dager fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens-CBA
Deltakerne vil motta behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 til 14 dager fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltakerne vil motta behandling A i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 til 14 dager fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode under fastende tilstand.
Det vil være en utvaskingsperiode på 7 til 14 dager fra dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode.
|
Seltorexant vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av seltorexant og dets metabolitter.
|
Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
Sist observert målbar plasmakonsentrasjon (Clast) av Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Clast er definert som den siste observerte målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) plasmakonsentrasjon av seltorexant og dets metabolitter.
|
Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) av Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Tmax er definert som den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av seltorexant og dets metabolitter.
|
Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare plasmakonsentrasjon (AUC [0-siste]) av Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
AUC (0-last) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare plasmakonsentrasjon av seltorexant og dets metabolitter.
|
Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) til Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
AUC (0-uendelig) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til seltorexant og dets metabolitter ekstrapolert til uendelig, beregnet ved bruk av den lineære trapesformede metoden fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC(0-siste)+ C(siste)/ lambda(z).
|
Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Seltorexant og dets metabolitter
Tidsramme: Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale skråningen lambda(z) av den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven for seltorexant og dets metabolitter.
|
Før dose, opptil 48 timer etter dose (dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) inkludert AE av spesiell interesse (AESI) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 11 uker
|
Antall deltakere med AE inkludert AE av spesiell interesse som et mål på sikkerhet og tolerabilitet vil bli rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesmedisin.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
AESI vil bestå av katapleksi, søvnparalyse, kompleks, søvnrelatert atferd/parasomni, søvnskrekk, bruksisme, søvnsex, søvnrelatert spiseforstyrrelse, søvnadferdsforstyrrelse, katatreni og unormale (levende) drømmer.
|
Opptil 11 uker
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 11 uker
|
Antall deltakere med laboratorieavvik relatert til hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse vil bli rapportert.
|
Opptil 11 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 11 uker
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur vil bli rapportert.
|
Opptil 11 uker
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 11 uker
|
Antall deltakere med abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
|
Opptil 11 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 11 uker
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse inkludert høyde og kroppsvekt vil bli rapportert.
|
Opptil 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108883
- 42847922MDD1018 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .