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Eine Studie zu Seltorexant bei gesunden Teilnehmern

22. April 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen verschiedenen Formulierungen und Phase-3-Formulierung von Seltorexant unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von Seltorexant-Tablettenformulierungen in Test 1 und/oder Test 2 in Bezug auf die Seltorexant-Tablettenformulierung in Bezug auf die Referenzformulierung von Seltorexant-Tabletten bei gesunden Teilnehmern, die eine Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund sein auf der Grundlage der Anamnese (nur Screening), der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 oder vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Gesund sein auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden
  • Alle weiblichen Teilnehmer (unabhängig vom gebärfähigen Alter) müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2, einschließlich (BMI = Gewicht/Größe^2) und Körpergewicht nicht unter 50 Kilogramm (kg)
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] weniger als (<) 80 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 pro Quadratmeter (m^2) nur beim Screening), Schilddrüsenerkrankung, neurologische (einschließlich Krampfanfälle Erkrankungen) oder psychiatrische Erkrankungen (Depression oder Angststörung in Remission, die keine Medikation mehr erfordert, ist akzeptabel), Infektionen oder andere Erkrankungen, die der Prüfarzt nach Ansicht des Studienteilnehmers ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Signifikante frühere gastrointestinale Anamnese oder jede Krankheit / Operation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würde
  • Hat eine signifikante oder vermutete primäre Schlafstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder Parasomnien, basierend auf Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung. Teilnehmer mit Schlafstörungen sind zugelassen, wenn sie keine Medikamente benötigen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Kräuterergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Seltorexant oder seinen Hilfsstoffen
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV)-1 und HIV-2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf ABC
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Seltorexant als Formulierung (Test 1) (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis Seltorexant als Formulierung (Test 2) (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis von Seltorexant als Formulierung (Referenz) (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen ab der Verabreichung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Seltorexant
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Experimental: Behandlungssequenz BCA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen ab der Verabreichung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Seltorexant
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Experimental: Behandlungssequenz CAB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen ab der Verabreichung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Seltorexant
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Experimental: Behandlungssequenz CBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums im nüchternen Zustand. Es gibt eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen ab der Verabreichung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Seltorexant
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Experimental: Behandlungssequenz ACB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung B in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen ab der Verabreichung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Seltorexant
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922
Experimental: Behandlungssequenz BAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von Behandlung A in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von Behandlung C in Behandlungszeitraum 3 am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums unter nüchternen Bedingungen. Es gibt eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen ab der Verabreichung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Seltorexant
Seltorexant wird gemäß der festgelegten Behandlungssequenz oral verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-42847922

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Seltorexant und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Seltorexant und seinen Metaboliten.
Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
Zuletzt beobachtete messbare Plasmakonzentration (Clast) von Seltorexant und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
Clast ist definiert als die letzte beobachtete messbare (nicht unterhalb der Quantifizierungsgrenze [non-BQL]) Plasmakonzentration von Seltorexant und seinen Metaboliten.
Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Seltorexant und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Seltorexant und seinen Metaboliten.
Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC [0-last]) von Seltorexant und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
AUC (0-last) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration von Seltorexant und seinen Metaboliten.
Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von Seltorexant und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
AUC (0-unendlich) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Seltorexant und seinen Metaboliten, extrapoliert auf unendlich, berechnet unter Verwendung der linearen Trapezmethode vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als die Summe von AUC(0-last)+ C(letzte)/ Lambda(z).
Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Seltorexant und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung Lambda(z) der halblogarithmischen Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von Seltorexant und seinen Metaboliten.
Prädosis, bis zu 48 Stunden nach der Dosis (Tag 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) einschließlich UEs of Special Interest (AESI) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Zahl der Teilnehmer mit einem UE einschließlich UE von besonderem Interesse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit wird gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat oder ein nicht Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. AESI umfasst Kataplexie, Schlaflähmung, komplexe, schlafbezogene Verhaltensweisen/Parasomnien, Schlafangst, Bruxismus, Sex im Schlaf, schlafbezogene Essstörung, Schlafverhaltensstörung, Katathrenie und anormale (lebendige) Träume.
Bis zu 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in Bezug auf Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse wird gemeldet.
Bis zu 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Mundtemperatur, wird gemeldet.
Bis zu 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im EKG wird gemeldet.
Bis zu 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich Größe und Körpergewicht, wird gemeldet.
Bis zu 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108883
  • 42847922MDD1018 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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