- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04553224
아토피 피부염을 앓고 있는 성인 대상자의 임상 및 기기 데이터 수집
3개월 동안 아토피성 피부염(AD)을 앓고 있는 성인 피험자의 임상 및 생체 측정 데이터 수집
아토피성 피부염은 많은 어린이와 성인에게 영향을 미치기 때문에 공중 보건에서 실질적인 문제를 나타냅니다. 영향을 받은 개인은 질병의 의학적 측면을 다루는 것 외에도 상당한 심리사회적 부담에 대처해야 합니다.
이 탐색적 연구의 목적은 PO-SCORAD(피험자에 의한 자가 평가), SCORAD 진화, 기기 측정 및 피험자의 치료 추적을 사용하여 임상 중증도 알츠하이머병 데이터를 수집하는 것입니다.
향후 목표는 피험자와 의사가 보다 정확한 중증도 평가를 통해 AD 관리를 개선하기 위해 AD 발적의 개인화된 예측 모델을 개발하는 것입니다. 발적의 조기 발견 방법의 개발은 AD 관리를 위한 새로운 치료 경로를 열 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도의 아토피 피부염을 가진 성인을 대상으로 프랑스 단독 탐색 연구로 최대 25명의 피험자를 대상으로 실시될 예정입니다.
임상 연구는 포함 방문 후 4회의 연구 방문을 포함할 것이며, 각 피험자에 대한 최대 연구 기간은 3개월(1일, 29일, 57일, 85일)입니다.
AD 발적 의심의 경우 조사관은 보완 방문을 권장할 수 있습니다. 모든 보완 방문은 피험자의 정보(피험자가 보낸 사진 및 PO-SCORAD)에 따라 조사자가 확인합니다. 방문이 확정되면 최대한 빨리 일정을 잡도록 하겠습니다.
목표는 다음과 같습니다.
- 3개월 동안 임상 및 피험자의 척도를 사용하여 자연스러운 AD 진화를 평가하기 위해 임상 AD 중증도 데이터를 수집합니다.
- 대상 영역 및 인접 영역에 대한 비침습적 도구 AD 데이터 수집: 피부 수화, 표피 장벽 상태 및 피부 홍반에 대한 비색 매개변수
- 임상 및 기악 AD 데이터를 조사하기 위해
- AD 병변의 실례가 되는 사진을 수집하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Skin Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
가장 중요한 포함 및 제외 기준만 나열되어 있습니다: 연구 특정 항목.
포함 기준:
- 영국 작업반의 아토피 피부염 진단 기준(3)에 따른 아토피 피부염을 앓고 있는 피험자.
- 20의 경증 내지 중등도 아토피성 피부염 환자
- 지난 1년간 플레어 빈도가 4회 이상인 피험자
- 상지 또는 하지에 위치하며 대상자에 따라 일반적인 AD 플레어 영역으로 정의되는 측정을 허용하는 피부 대상 영역이 있는 피험자
- PO-Scorad® 앱 5.0 다운로드 버전에 적합한 스마트폰을 소유한 피험자
- 매일 무료 모바일 앱 사용에 동의한 피험자: PO-Scorad®
제외 기준:
- 포함 방문 전 2주 이내에 인공 UV 노출 또는 과도한 자연광 노출을 받았거나 연구 기간 동안 과도하거나 장기간 자연광 또는 UV 노출에 노출될 계획인 피험자
- 다모 대상 영역이 있는 피사체
- 포함 방문 전 3개월 이내 또는 포함 방문 시 진행 중인 전신 면역억제 요법(전신 코르티코이드 제외).
- 포함 방문 전 4주 이내에 복용했거나 포함 방문 시 진행 중인 전신 코르티코이드(섭취 횟수에 상관없음).
- 포함 방문 전 4주 이내에 수행되었거나 포함 방문 시 진행 중인 광선 요법
- 포함 방문 전 7일 이내에 복용했거나 포함 방문 시 진행 중인 전신 항생제.
- 포함 방문 전 또는 포함 방문 시 진행 중인 상지 또는 하지에 7일 이내에 적용된 중등도 내지 고효능 국소 코르티코스테로이드
- 포함 방문 전 또는 포함 방문에서 진행 중인 상지 또는 하지에 7일 이내에 적용된 국소 면역조절제(TIM)
- 포함 방문 전날 저녁과 포함 방문 사이에 적용된 모든 국소 치료 또는 제품
- 포함 방문 전 4시간 이내에 대상 부위에 물 도포
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 과목
임상 및 도구적 측정
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SCORAD 및 대상 SCORAD
TEWL, 피부수분, 피부지질분석, 비색, 수분지수
PO-SCORAD, 대상 PO-SCORAD 및 피험자 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가(시험자 평가) 변경 : SCORAD
기간: Day1, Day29, Day57 및 Day85
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SCORAD는 표준화된 방식으로 범위와 강도를 평가한 채점 시스템입니다.
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Day1, Day29, Day57 및 Day85
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임상 평가(시험자 평가)의 변경 : Target SCORAD
기간: Day1, Day29, Day57 및 Day85
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대상 SCORAD는 모든 SCORAD 객관적 징후 점수의 합계입니다: 대상 영역에서 평가된 홍반, 부종/구진, 진물/가피, 찰과상, 태선화 및 건조
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Day1, Day29, Day57 및 Day85
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조사팀이 수행한 기기 측정에 대한 변경 : TEWL
기간: Day1, Day29, Day57 및 Day85
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TEWL: 경표피 수분 손실.
TEWL은 피부를 통한 물의 통과를 추적합니다.
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Day1, Day29, Day57 및 Day85
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조사팀에서 수행한 기기 측정의 변화 : 지질 분석
기간: Day1, Day29, Day57 및 Day85
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피크의 곡선 아래 영역을 계산하여 적외선 스펙트럼의 특정 대역에서 지질의 비율을 분석합니다.
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Day1, Day29, Day57 및 Day85
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조사팀이 수행한 기기 측정의 변화 : 피부 수화
기간: Day1, Day29, Day57 및 Day85
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각질층의 습도에 의해 평가된 피부 수화.
측정은 각질층의 커패시턴스 측정을 기반으로 합니다.
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Day1, Day29, Day57 및 Day85
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조사팀의 기기 측정 변화 : 피부 홍반의 비색계수
기간: Day1, Day29, Day57 및 Day85
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객관적인 평가를 통한 평가 피부 표면의 색상.
데이터 출력은 L* a* b* 색좌표계 형식입니다.
홍반 정도를 정량화하기 위해 a* 값(빨간색/녹색)을 평가합니다.
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Day1, Day29, Day57 및 Day85
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과목별 기기 측정 변화
기간: 매일, 3개월 동안
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수화지수 : 피부에 측정펜으로 측정한 평균값
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매일, 3개월 동안
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피험자 평가의 변화 : 피험자 평가
기간: 3개월 동안 매일
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PO-SCORAD: SCORAD 지수에서 적응된 AD 심각도의 완전히 검증된 자체 평가; 그것은 모바일의 전화 응용 프로그램에서 사용할 수 있습니다.
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3개월 동안 매일
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과목평가 변경 : 과목평가
기간: Day1, Day29, Day57 및 Day85에
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대상 PO-SCORAD : 대상 PO-SCORAD는 모든 PO-SCORAD 객관적 징후 점수의 합계입니다: 습진이 없는 피부의 건조, 습진에 의해 영향을 받은 피부의 발적, 종기, 진물/가피, 긁힘 및 두꺼워짐이 대상에서 평가됨 지역
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Day1, Day29, Day57 및 Day85에
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과목평가 변경 : 과목평가
기간: 한달에 한번
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잠재적 발적 유발인자로서 라이프스타일 수정에 대한 피험자의 설문지.
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한달에 한번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Didier COUSTOU, MD
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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