Recopilación de datos clínicos e instrumentales en sujetos adultos que sufren de dermatitis atópica
11 de septiembre de 2020 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Recopilación de datos clínicos y biometrológicos en sujetos adultos con dermatitis atópica (DA) durante un período de tres meses
La dermatitis atópica representa un verdadero reto en la salud pública ya que afecta a un gran porcentaje de niños y adultos. Las personas afectadas deben hacer frente a una carga psicosocial importante, además de hacer frente a los aspectos médicos de la enfermedad.
El propósito de este estudio exploratorio es recopilar datos de gravedad clínica de la EA, utilizando PO-SCORAD (autoevaluación por parte de los sujetos), evolución de SCORAD, mediciones instrumentales y seguimiento del tratamiento de los sujetos.
El objetivo futuro es desarrollar un modelo de predicción personalizado de brotes de DA para mejorar el manejo de la EA mediante evaluaciones de gravedad más precisas por parte del sujeto y el médico. El desarrollo de un método de detección temprana de brotes abrirá nuevas vías de tratamiento para el manejo de la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un estudio exploratorio monocéntrico francés en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada, y se llevará a cabo en un máximo de 25 sujetos incluidos.
El estudio clínico incluirá 4 visitas de estudio, después de la visita de inclusión, y la duración máxima del estudio para cada sujeto será de 3 meses: Día 1, Día 29, Día 57, Día 85.
En caso de sospecha de brote de DA, el investigador puede recomendar una visita complementaria. Cualquier visita complementaria será confirmada por el investigador de acuerdo a la información del sujeto: fotografías y PO-SCORAD enviado por el sujeto. Si se confirma la visita, se programará lo antes posible.
Los objetivos son:
- recolectar datos de severidad clínica de la EA para evaluar la evolución natural de la EA con escalas clínicas y de sujetos, durante un período de tres meses.
- para recopilar datos de AD instrumentales no invasivos en un área objetivo y en un área adyacente: hidratación cutánea, condiciones de barrera epidérmica y parámetros colorimétricos en eritema cutáneo
- para examinar datos clínicos e instrumentales de AD
- recopilar fotografías ilustrativas de lesiones de DA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31300
- Skin Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Solo se enumeran los criterios de inclusión y exclusión más importantes: aquellos que son específicos del estudio.
Criterios de inclusión:
- Sujeto que sufre de Dermatitis Atópica según los Criterios de Diagnóstico para Dermatitis Atópica del Grupo de Trabajo del Reino Unido (3).
- Sujeto con dermatitis atópica de leve a moderada con 20
- Sujeto con frecuencia de brotes ≥ 4 en el último año
- Sujeto con un área diana cutánea, que permite las mediciones, ubicada en miembros superiores o inferiores y definida como un área habitual de brote de DA según el sujeto
- Sujeto que posee un teléfono inteligente compatible con la versión descargada 5.0 de la aplicación PO-Scorad®
- Sujeto que acepta usar diariamente una aplicación móvil gratuita: PO-Scorad®
Criterio de exclusión:
- Sujeto que haya recibido exposición UV artificial o exposición excesiva a la luz solar natural dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión o que planee estar expuesto a la luz solar natural excesiva o prolongada o exposiciones UV durante la duración del estudio
- Sujeto con un área objetivo hirsuta
- Terapia inmunosupresora sistémica (excepto corticoides sistémicos) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión.
- Corticoides sistémicos tomados (cualquiera que sea el número de tomas) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión.
- Fototerapia realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión
- Antibióticos sistémicos tomados dentro de los 7 días anteriores a la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión.
- Corticosteroides tópicos de potencia moderada a alta aplicados dentro de los 7 días en las extremidades superiores o inferiores antes de la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión
- Inmunomoduladores tópicos (TIM), aplicados dentro de los 7 días en las extremidades superiores o inferiores antes de la visita de inclusión o en curso en la visita de inclusión
- Cualquier tratamiento o producto tópico aplicado entre la noche anterior a la visita de inclusión y la visita de inclusión
- Agua aplicada en el área objetivo dentro de las 4 horas antes de la visita de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todas las materias
Mediciones clínicas e instrumentales
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SCORAD y objetivo SCORAD
TEWL, hidratación cutánea, análisis lipídico de la piel, colorimetría, índice de hidratación
PO-SCORAD, objetivo PO-SCORAD y cuestionario del sujeto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación clínica (evaluación del investigador): SCORAD
Periodo de tiempo: Día1, Día29, Día57 y Día85
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El SCORAD es un sistema de puntuación basado en la valoración de la extensión y la intensidad de forma estandarizada
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Día1, Día29, Día57 y Día85
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Cambio en la evaluación clínica (evaluación del investigador): Target SCORAD
Periodo de tiempo: Día1, Día29, Día57 y Día85
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El SCORAD objetivo es la suma de todos los puntajes de signos objetivos de SCORAD: eritema, edema/papulación, supuración/costras, excoriación, liquenificación y sequedad evaluados en un área objetivo
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Día1, Día29, Día57 y Día85
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Cambio en la medición instrumental realizada por el equipo de investigación: TEWL
Periodo de tiempo: Día1, Día29, Día57 y Día85
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TEWL: Pérdida transepidérmica de agua.
TEWL rastrea el paso del agua a través de la piel
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Día1, Día29, Día57 y Día85
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Cambio en la medición instrumental realizada por el equipo de investigación: Análisis lipídico
Periodo de tiempo: Día1, Día29, Día57 y Día85
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La proporción de lípidos se analizará en bandas específicas de espectros infrarrojos mediante el cálculo del área bajo la curva de los picos
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Día1, Día29, Día57 y Día85
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Cambio en la medición instrumental realizada por el equipo de investigación: hidratación cutánea
Periodo de tiempo: Día1, Día29, Día57 y Día85
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Hidratación cutánea evaluada por la humedad del estrato córneo.
La medición se basa en la medición de capacitancia del estrato córneo.
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Día1, Día29, Día57 y Día85
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Cambio en la medición instrumental realizada por el equipo de investigación: parámetro colorimétrico del eritema cutáneo
Periodo de tiempo: Día1, Día29, Día57 y Día85
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Evaluación con valoración objetiva del color de la superficie de la piel.
La salida de datos tendrá la forma del sistema de coordenadas de color L* a* b*.
Se valorarán los valores a* (rojo/verde) para cuantificar el grado de eritema.
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Día1, Día29, Día57 y Día85
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Cambio en la medida instrumental por tema
Periodo de tiempo: cada día, durante 3 meses
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índice de hidratación: valor medio medido con un bolígrafo de medición sobre la piel
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cada día, durante 3 meses
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Cambio en las evaluaciones del sujeto: evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: cada día durante 3 meses
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PO-SCORAD: una autoevaluación totalmente validada de la gravedad de la DA adaptada del índice SCORAD; está disponible en la aplicación de teléfono móvil.
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cada día durante 3 meses
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Cambio en la evaluación del sujeto: evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: el día 1, el día 29, el día 57 y el día 85
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objetivo PO-SCORAD: El objetivo PO-SCORAD es la suma de todos los puntajes de signos objetivos de PO-SCORAD: sequedad de la piel sin eczema, enrojecimiento de la piel afectada por eczema, hinchazón, supuración/costras, rascado y engrosamiento evaluados en el objetivo zona
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el día 1, el día 29, el día 57 y el día 85
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Cambio en la evaluación del sujeto: evaluación del sujeto
Periodo de tiempo: una vez al mes
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Cuestionario del sujeto sobre modificaciones en el estilo de vida, como posibles desencadenantes de brotes.
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una vez al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Didier COUSTOU, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POSCORADCOLLECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .