Recueil de données cliniques et instrumentales chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique
11 septembre 2020 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Collecte de données cliniques et biométrologiques chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique (DA) pendant une période de trois mois
La dermatite atopique représente un véritable enjeu de santé publique car elle touche une grande partie des enfants et des adultes. Les personnes atteintes doivent faire face à un fardeau psychosocial important, en plus de faire face aux aspects médicaux de la maladie.
Le but de cette étude exploratoire est de collecter des données cliniques de sévérité de la MA, à l'aide du PO-SCORAD (auto-évaluation par les sujets), de l'évolution du SCORAD, des mesures instrumentales et du suivi thérapeutique des sujets.
L'objectif futur est de développer un modèle de prédiction personnalisé des poussées de MA afin d'améliorer la prise en charge de la MA par des évaluations plus précises de la gravité par le sujet et le médecin. Le développement d'une méthode de détection précoce des poussées ouvrira de nouvelles voies de traitement pour la prise en charge de la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée comme une étude exploratoire monocentrique française chez des adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée, et sera menée sur un maximum de 25 sujets inclus.
L'étude clinique comprendra 4 visites d'étude, après visite d'inclusion, et la durée maximale de l'étude pour chaque sujet sera de 3 mois : Jour 1, Jour 29, Jour 57, Jour 85.
En cas de suspicion de poussée de DA, l'investigateur peut recommander une visite complémentaire. Toute visite complémentaire sera confirmée par l'investigateur en fonction des informations du sujet : photographies et PO-SCORAD transmis par le sujet. Si la visite est confirmée, elle sera programmée dès que possible.
Les objectifs sont :
- collecter des données cliniques sur la gravité de la MA afin d'évaluer l'évolution naturelle de la MA avec des échelles cliniques et du sujet, pendant une période de trois mois.
- de collecter des données de DA instrumentales non invasives sur une zone cible et sur une zone adjacente : hydratation cutanée, conditions de la barrière épidermique et paramètres colorimétriques sur l'érythème cutané
- pour examiner les données cliniques et instrumentales sur la MA
- pour collecter des photographies illustratives de lésions AD
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31300
- Skin Research Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Seuls les critères d'inclusion et d'exclusion les plus importants sont listés : ceux qui sont spécifiques à l'étude.
Critère d'intégration:
- Sujet souffrant de dermatite atopique selon les critères de diagnostic du groupe de travail britannique pour la dermatite atopique (3).
- Sujet atteint de dermatite atopique légère à modérée avec 20
- Sujet avec fréquence de poussée ≥ 4 au cours de la dernière année
- Sujet présentant une zone cible cutanée, permettant les mesures, localisée sur les membres supérieurs ou inférieurs et définie comme une zone usuelle de poussée AD selon le sujet
- Sujet possédant un smartphone compatible avec la version 5.0 téléchargée de l'application PO-Scorad®
- Sujet qui s'engage à utiliser quotidiennement une application mobile gratuite : PO-Scorad®
Critère d'exclusion:
- - Sujet ayant reçu une exposition artificielle aux UV ou une exposition excessive à la lumière naturelle du soleil dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion ou prévoyant d'être exposé à une exposition excessive ou prolongée à la lumière naturelle du soleil ou aux UV pendant la durée de l'étude
- Sujet avec une zone cible velue
- Traitement immunosuppresseur systémique (à l'exception des corticoïdes systémiques) dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion.
- Corticoïdes systémiques pris (quel que soit le nombre de prises) dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion.
- Photothérapie réalisée dans les 4 semaines précédant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion
- Antibiotiques systémiques pris dans les 7 jours précédant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion.
- Corticoïdes topiques de puissance modérée à forte appliqués dans les 7 jours sur les membres supérieurs ou inférieurs avant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion
- Immunomodulateurs topiques (TIM), appliqués dans les 7 jours sur les membres supérieurs ou inférieurs avant la visite d'inclusion ou en cours lors de la visite d'inclusion
- Tout traitement ou produit topique appliqué entre la veille de la visite d'inclusion et la visite d'inclusion
- Eau appliquée sur la zone cible dans les 4 heures avant la visite d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les sujets
Mesures cliniques et instrumentales
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SCORAD et SCORAD cible
PIE, hydratation cutanée, analyse lipidique cutanée, colorimétrie, indice d'hydratation
PO-SCORAD, cible PO-SCORAD et questionnaire du sujet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur l'évaluation clinique (évaluation par l'investigateur) : SCORAD
Délai: Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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Le SCORAD est un système de notation basé sur l'évaluation de l'étendue et de l'intensité de manière standardisée
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Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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Changement sur l'évaluation clinique (évaluation par l'investigateur) : Target SCORAD
Délai: Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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Le SCORAD cible est la somme de tous les scores des signes objectifs SCORAD : érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriation, lichénification et sécheresse évalués sur une zone cible
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Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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Modification de la mesure instrumentale effectuée par l'équipe d'investigation : TEWL
Délai: Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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PIE : perte d'eau transépidermique.
TEWL suit le passage de l'eau à travers la peau
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Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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Modification de la mesure instrumentale réalisée par l'équipe d'investigation : Analyse lipidique
Délai: Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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La proportion de lipides sera analysée sur des bandes spécifiques de spectres infrarouges par calcul d'aire sous courbe des pics
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Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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Changement sur mesure instrumentale réalisée par l'équipe d'investigation : hydratation cutanée
Délai: Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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Hydratation cutanée évaluée par l'humidité de la couche cornée.
La mesure est basée sur la mesure de capacité de la couche cornée.
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Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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Modification de la mesure instrumentale réalisée par l'équipe d'investigation : paramètre colorimétrique de l'érythème cutané
Délai: Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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Évaluation avec appréciation objective de la couleur de la surface de la peau.
La sortie des données sera sous la forme du système de coordonnées de couleur L* a* b*.
Les valeurs a* (rouge/vert) seront évaluées pour quantifier le degré d'érythème.
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Jour1, Jour29, Jour57 et Jour85
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Évolution de la mesure instrumentale par sujet
Délai: chaque jour, pendant 3 mois
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indice d'hydratation : valeur moyenne mesurée par un stylo doseur sur la peau
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chaque jour, pendant 3 mois
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Modification des évaluations du sujet : évaluation du sujet
Délai: chaque jour pendant 3 mois
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PO-SCORAD : une auto-évaluation entièrement validée de la gravité de la MA adaptée de l'indice SCORAD ; il est disponible sur l'application mobile du téléphone.
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chaque jour pendant 3 mois
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Modification de l'évaluation du sujet : évaluation du sujet
Délai: le Jour1, le Jour29, le Jour57 et le Jour85
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PO-SCORAD cible : Le PO-SCORAD cible est la somme de tous les scores des signes objectifs PO-SCORAD : sécheresse de la peau sans eczéma, rougeur de la peau atteinte d'eczéma, gonflement, suintement/croûte, grattage et épaississement évalués sur la cible surface
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le Jour1, le Jour29, le Jour57 et le Jour85
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Modification de l'évaluation du sujet : évaluation du sujet
Délai: une fois par mois
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Questionnaire du sujet sur les modifications du mode de vie, en tant que déclencheurs potentiels de poussées.
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une fois par mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier COUSTOU, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POSCORADCOLLECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .