Verzameling van klinische en instrumentele gegevens bij volwassen proefpersonen die lijden aan atopische dermatitis
11 september 2020 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Verzameling van klinische en biometrologische gegevens bij volwassen proefpersonen die lijden aan atopische dermatitis (AD) gedurende een periode van drie maanden
Atopische dermatitis vormt een echte uitdaging in de volksgezondheid, aangezien het een groot percentage kinderen en volwassenen treft. Getroffen personen moeten het hoofd bieden aan een aanzienlijke psychosociale belasting, naast het omgaan met de medische aspecten van de ziekte.
Het doel van deze verkennende studie is het verzamelen van gegevens over de klinische ernst van AD, met behulp van PO-SCORAD (zelfevaluatie door de proefpersonen), SCORAD-evolutie, instrumentele metingen en follow-up van de behandeling van proefpersonen.
Het toekomstige doel is om een gepersonaliseerd voorspellingsmodel van AD-opflakkeringen te ontwikkelen om de behandeling van AD te verbeteren door nauwkeurigere evaluaties van de ernst door de proefpersoon en de arts. De ontwikkeling van een methode voor vroege detectie van opflakkeringen zal nieuwe behandelingsroutes openen voor AD-beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd als een Franse monocentrische verkennende studie bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis en zal worden uitgevoerd bij maximaal 25 geïncludeerde proefpersonen.
De klinische studie omvat 4 studiebezoeken, na een opnamebezoek, en de maximale duur van de studie voor elke proefpersoon is 3 maanden: dag 1, dag 29, dag 57, dag 85.
Bij verdenking op een AD-flare kan de onderzoeker een aanvullend bezoek aanbevelen. Elk aanvullend bezoek zal door de onderzoeker worden bevestigd op basis van de informatie van de proefpersoon: foto's en PO-SCORAD verzonden door de proefpersoon. Als het bezoek wordt bevestigd, wordt het zo snel mogelijk ingepland.
De doelstellingen zijn:
- het verzamelen van gegevens over de ernst van de ziekte van Alzheimer om de natuurlijke ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer te evalueren met behulp van klinische en subjectieve schalen, gedurende een periode van drie maanden.
- om niet-invasieve instrumentele AD-gegevens te verzamelen over een doelgebied en over een aangrenzend gebied: huidhydratatie, epidermale barrièrecondities en colorimetrische parameters over huiderytheem
- om klinische en instrumentele AD-gegevens te onderzoeken
- om illustratieve foto's van AD-laesies te verzamelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Alleen de belangrijkste in- en exclusiecriteria worden vermeld: die welke studiespecifiek zijn.
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die lijdt aan atopische dermatitis volgens de Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis van de U.K. Working Party (3).
- Proefpersoon met milde tot matige atopische dermatitis met 20
- Proefpersoon met een frequentie van opflakkeringen ≥ 4 gedurende het afgelopen jaar
- Onderwerp met een cutaan doelgebied, waardoor de metingen mogelijk zijn, gelegen op de bovenste of onderste ledematen en gedefinieerd als een gebruikelijk AD-flaregebied, afhankelijk van het onderwerp
- Betrokkene bezit een smartphone die geschikt is voor de 5.0 gedownloade versie van de PO-Scorad®-app
- Proefpersoon die ermee instemt dagelijks een gratis mobiele app te gebruiken: PO-Scorad®
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die kunstmatige UV-blootstelling of overmatige blootstelling aan natuurlijk zonlicht heeft gekregen binnen de 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek of van plan is om gedurende de duur van het onderzoek te worden blootgesteld aan overmatig of langdurig natuurlijk zonlicht of UV-blootstelling
- Onderwerp met een behaard doelgebied
- Systemische immunosuppressieve therapie (met uitzondering van systemische corticoïden) binnen 3 maanden vóór het opnamebezoek of tijdens het opnamebezoek.
- Systemische corticoïden ingenomen (ongeacht het aantal innames) binnen 4 weken vóór het opnamebezoek of doorlopend tijdens het opnamebezoek.
- Fototherapie uitgevoerd binnen 4 weken voor het opnamebezoek of doorlopend tijdens het opnamebezoek
- Systemische antibiotica genomen binnen 7 dagen voor het opnamebezoek of doorlopend bij opnamebezoek.
- Matige tot krachtige topische corticosteroïden aangebracht binnen 7 dagen op de bovenste of onderste ledematen vóór het opnamebezoek of doorlopend tijdens het opnamebezoek
- Topische immunomodulatoren (TIM's), aangebracht binnen 7 dagen op de bovenste of onderste ledematen vóór het opnamebezoek of doorlopend tijdens het opnamebezoek
- Elke actuele behandeling of elk product dat is aangebracht tussen de avond vóór het opnamebezoek en het opnamebezoek
- Water aangebracht op het doelgebied binnen 4 uur vóór het opnamebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle onderwerpen
Klinische en instrumentele metingen
|
SCORAD en mik op SCORAD
TEWL, cutane hydratatie, huidlipidenanalyse, colorimetrie, hydratatie-index
PO-SCORAD, doel-PO-SCORAD en vragenlijst van de proefpersoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in klinische evaluatie (onderzoekerevaluatie): SCORAD
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
De SCORAD is een scoresysteem gebaseerd op de beoordeling van omvang en intensiteit op een gestandaardiseerde manier
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Verandering in klinische evaluatie (onderzoekerevaluatie): Doel SCORAD
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Doel-SCORAD is de som van alle SCORAD-scores voor objectieve tekenen: erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsten, ontvelling, lichenificatie en droogheid geëvalueerd op een doelgebied
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Verandering op instrumentele meting uitgevoerd door onderzoeksteam: TEWL
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
TEWL: Transepidermaal waterverlies.
TEWL volgt de passage van water door de huid
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Verandering op instrumentele meting uitgevoerd door onderzoeksteam: Lipidenanalyse
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Het aandeel lipiden zal worden geanalyseerd op specifieke banden van infraroodspectra door berekening van het gebied onder de curve van de pieken
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Verandering bij instrumentele meting uitgevoerd door onderzoeksteam: cutane hydratatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Cutane hydratatie geëvalueerd door vochtigheid van het stratum corneum.
De meting is gebaseerd op capaciteitsmeting van het stratum corneum.
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Verandering bij instrumentele meting uitgevoerd door onderzoeksteam: colorimetrische parameter van huiderytheem
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
Evaluatie met objectieve beoordeling van de kleur van het huidoppervlak.
De gegevensuitvoer vindt plaats in de vorm van het L* a* b* kleurcoördinatensysteem.
Voor het kwantificeren van de mate van erytheem worden de a*-waarden (rood/groen) beoordeeld.
|
Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Verandering op instrumentele meting per onderwerp
Tijdsspanne: elke dag gedurende 3 maanden
|
hydratatie-index: gemiddelde waarde gemeten met een meetstift op de huid
|
elke dag gedurende 3 maanden
|
|
Wijziging van evaluaties van proefpersonen : evaluatie van vakken
Tijdsspanne: elke dag gedurende 3 maanden
|
PO-SCORAD: een volledig gevalideerde zelfbeoordeling van de ernst van AD, aangepast aan de SCORAD-index; het is beschikbaar op de mobiele telefoontoepassing.
|
elke dag gedurende 3 maanden
|
|
Wijziging van de evaluatie van het onderwerp: evaluatie van het onderwerp
Tijdsspanne: op Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
doel-PO-SCORAD: De doel-PO-SCORAD is de som van alle PO-SCORAD-scores voor objectieve tekenen: droogheid van de huid zonder eczeem, roodheid van de door eczeem aangetaste huid, zwelling, sijpelen/korst, krassen en verdikking beoordeeld op het doel Oppervlakte
|
op Dag 1, Dag 29, Dag 57 en Dag 85
|
|
Wijziging van de evaluatie van het onderwerp: evaluatie van het onderwerp
Tijdsspanne: eens per maand
|
Vragenlijst van de proefpersoon over veranderingen in levensstijl, als mogelijke opflakkeringen.
|
eens per maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier COUSTOU, MD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POSCORADCOLLECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .